新规|《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），2017年2月21日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年7月1日起施行。 本次修改主要涉及以下内容： 一是理顺了医疗器械标准体系。明确医疗器械标准的分类依据及种类,即按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 二是明确医疗器械标......阅读全文
北海海鸭蛋《标准体系规划》《等级标准》论证会召开
近日，江南大学在北海市组织召开《北海海鸭蛋全产业链高质量发展标准体系规划（2024-2026）》与《北海海鸭蛋质量等级标准》论证会。会上，江南大学食品安全风险治理研究院首席专家吴林海教授介绍了《标准体系规划》编制情况与主要内容，江南大学生命科学与健康工程学院陈敬华教授介绍了《等级标准》编制情况与
《新型储能标准体系建设指南》205个标准在规划中
近日，国家标准化管理委员会发布“国家标准化管理委员会国家能源局关于印发《新型储能标准体系建设指南》的通知”（简称“通知”）。“通知”明确了基本原则和建设目标并且确定标准框架分为基础通用、规划设计、设备试验、施工验收、并网运行、检修监测、运行维护、安全应急八个方面。国家标准化管理委员会国家能源局关于印
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管
我国标准化体系建设五年规划印发
专栏5 生态保护与节能减排领域标准化重点自然生态系统保护加强森林、湿地、荒漠、海洋等自然生态系统与生物多样性保护、修复、检测、评价以及生态系统服务、外来生物入侵预警、生态风险评估、生态环境影响评价、野生动植物及濒危物种保护、水土保持、自然保护区、环境承载力等领域的标准制定与实施，实现生态资源的可持续
安徽标准化体系建设发展规划出台
“落实深化标准化工作改革要求，推动实施标准化战略，建立完善标准化体制机制，优化标准体系，强化标准实施与监督，夯实标准化技术基础，增强标准化服务能力，加快标准化在经济社会各领域的普及应用和深度融合，充分发挥‘标准化+’效应，为加快调结构转方式促升级、建设创新型‘3个强省’提供更加有力的技术支撑。”
工信部将出台节能环保装备规划与产品标准体系
记者日前从工业和信息化部获悉，我国将出台《“十二五”节能环保装备专项规划》，组织研究制订节能环保装备、产品标准体系，引导节能环保装备制造业有序发展。 以技术为主线，工信部将提出一批需要研发、应用和推广的环保技术装备，编制推荐目录，提升环保装备的技术水平;优化产业结构，壮大产业规模，培
《危险化学品安全标准体系建设规划（20182020年）》印发
为贯彻落实党中央、国务院关于危险化学品安全工作的部署，按照《国务院办公厅关于印发危险化学品安全治理方案的通知》（国办发[2016]88号）要求，国家标准委和国家安全监管总局会同发改委、工信部、公安部、环保部、住建部、交通运输部、卫计委、能源局、铁路局、海洋局、民航局等成立编制领导小组和工作组，共
标准的PCR反应体系
参加PCR反应的物质为模板、引物、耐热DNA聚合酶、三磷酸脱氧核苷酸和镁离子，其中关键步骤是最佳引物的设计 [2] 。 1. 模板核酸 模板(靶基因或样品DNA)核酸的量与纯化程度是PCR成败与否的关键环节之一。一般临床检测标本，可采用快速简便的方法溶解细胞，裂解病原体，消化除去染色体的蛋白
国家标准委发布－《标准数字化标准体系建设指南》
为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，近日，国家标准委发布《标准数字化标准体系建设指南》（以下简称《体系建设指南》）。《体系建设指南》由标准数字化参考架构、总体要求、建设思路、建设内容、重点任务、组织实施6部分组成，明确了标准体系的结构逻辑和实施路径，规划了重点标准研制方向和工作任务。《体系建设指南》的
实验室建设规划标准
1.整体设计以淡雅、清新色调为主，简约、自然、时尚、高档融为一体，不仅可以体现现代实验室的功能要求，而且极大的满足了人体工程学的规范。2.在实验室功能隔断时，尽可能减轻建筑楼板的承重，实验室内隔断选用轻质隔墙，根据实验室不同采用不同材料的隔断处理。3.一般实验室的天花用不集尘、不易脱落的龙骨支架铝扣
国家安全总局印发《危险化学品安全标准体系建设规划》
为贯彻落实党中央、国务院关于危险化学品安全工作的部署，按照《国务院办公厅关于印发危险化学品安全治理方案的通知》（国办发[2016]88号）要求，国家标准委和国家安全监管总局会同发改委、工信部、公安部、环保部、住建部、交通运输部、卫计委、能源局、铁路局、海洋局、民航局等成立编制领导小组和工作组，共同
《国家标准化体系建设发展规划（2016－2020年）》印发
日前，国务院办公厅印发《国家标准化体系建设发展规划（2016－2020年）》，部署推动实施标准化战略，加快完善标准化体系，明确了6项主要任务，确定了标准化工作的5个重点领域。这是我国标准化领域第一个国家专项规划。 《规划》指出，到2020年基本建成支撑国家治理体系和治理能力现代化的国家标准化
加强海洋标准制修订－健全海洋标准体系
嘉 宾：国家海洋局科学技术司司长曲探宙 前不久，国家海洋局科技司下达通知，组织开展各业务部门健全各海洋领域的标准体系和编制“十三五”标准制修订计划工作。针对相关情况，本报记者采访了国家海洋局科学技术司司长曲探宙。 主持人：为什么要推进海洋领域标准化体系建设？ 曲探宙：目前，海洋行业已
专家谈《国家标准化体系建设发展规划（20162020年）》
2015年12月30日，国务院办公厅印发了《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》（以下简称《规划》），这是继2015年3月26日国务院发布《深化标准化工作改革方案》、4月4日国务院办公厅印发《关于加强节能标准化工作的意见》、8月30日国务院办公厅印发《贯彻实施〈深化标准化工作改
助力海洋强省战略实施！广东发布现代化海洋牧场标准体系规划
近日，广东省市场监管局、省自然资源厅、省农业农村厅联合印发《广东省现代化海洋牧场标准体系规划（2025—2035年）》（以下简称《海洋牧场规划》）。这是广东深入践行海洋强国、农业强国战略，围绕省委“1310”具体部署，贯彻实施“百县千镇万村高质量发展工程”，加快推动广东省现代化海洋牧场高质量发展
新业态呼唤新标准－智能制造标准体系待跟进
标准化在装备制造业中发挥着越来越重要的作用，特别是《中国制造2025》发布后，两化深度融合正在加快推进，“互联网 ”正由消费领域向装备制造生产领域拓展，以“智能制造”为主要内容的综合标准化体系建设正在装备制造业快速酝酿。据悉，智能制造标准体系框架已初步形成，相关标准有待逐步跟进。 在工业和信息
《企业标准体系》系列国家标准征求意见
近日，由中国标准化协会承担的《企业标准体系》系列国家标准正在向社会公众征求意见。值得关注的是，在深化标准化工作改革背景下，重新规划的企业标准体系不再强调以技术标准体系为主体，管理标准和工作标准相配套，将原有的《企业标准体系》系列标准调整为《企业标准化工作指南》、《企业标准体系 要求》、《企业标准
一文带你了解标准及标准化体系
截至2018年年底，我国国家标准共36949项，国家标准样品共1439 项。其中，强制性标准2111项，推荐性标准34464项，指导性技术文件374项。我国行业标准共有67类，备案行业标准共61854项。我国备案的地方标准共37066项。截至2019年6月底，我国团体标准共8818项，制定标准的
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
我国农业标准体系不断完善
近年来，我国农业标准化工作成效显着，重点领域标准体系建设不断加强，标准化体系不断完善，有力地推动了农业现代化建设。这是国家标准化管理委员会副主任于欣丽１５日在国家农业标准化示范项目绩效考核培训班上所说的。 来自全国各省区市和新疆建设兵团等方面的２００多名代表，参加了国家标准委在陕西省宝鸡市举
我国农药残留标准体系健全可期
中国化工报记者昨日从农业部获悉，我国农药残留标准体系正在加紧建设，计划到2020年制定农药残留标准达到1万项以上，届时将形成基本覆盖主要农产品的完善配套的农药残留标准体系，以实现农药生产有标可依、产品有标可检、执法有标可判的目标。 中国农药工业协会副秘书长曹承宇表示，农药残留标准体系的健全有利
湖北英山构建完整茶叶标准体系
标准助推创新发展，标准引领时代进步。2016年9月13日，湖北省英山县茶叶办、质监局、工商局、云雾茶产业协会、大别茶坊等相关单位在英山县质监局召开专题会议，研究英山云雾茶系列标准制修订工作。 茶叶产业是英山经济的支柱产业，英山茶叶能在全省首屈一指，在全国小有名气，得益于历届党委政府的重视支
我国节水标准体系初步建立
国家标准委27日发布了125项新的国家标准，涉及节能节水、音视频监控、公共就业服务、工业网络等领域。其中，《坐便器水效限定值及水效等级》国家标准进一步提高了坐便器水效限定值，此举可使我国年节约水量约1.2亿吨。国家标准委副主任于欣丽说，至此我国已发布节水国家标准59项，覆盖节水基础、高耗水行业取
PCR标准反应体系及反应条件
标准的PCR反应体系： 10×扩增缓冲液 10ul 4种dNTP混合物 各200umol/L 引物 各10～100pmol 模板DNA 0.1～2ug Taq DNA聚合酶 2.5u Mg2+ 1.5mmol/L
农村公共厕所规划设计标准
《公共厕所规划和设计标准》DG/T08-401-2016将于2017年正式颁布实施。标准组在总结原《城市公共厕所规划和设计标准》（DG/TJ08-401-2007）实施情况和征求相关单位意见的基础上，吸纳了世博园区厕所规划、布局、作业服务、日常管理和考核经验，对标准进行了修订和完善，做了以下七方
2项医疗器械行业标准废止
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器械
40余项标准将发布－光伏发电标准体系框架成形
中国证券报记者从中国电力企业联合会获悉，光伏发电及产业化标准推进组向有关主管部门申请立项的40余项光伏发电标准，将报相关部门审核后陆续发布，其中包括国家标准22项、行业标准19项。相关人士表示，设计、施工、验收等多项标准齐头并进，国内光伏发电标准体系框架目前已基本成形，为国内光伏并网发电的有序发
关注！让“团体标准”更标准，这一评价指标体系印发
近日，国家标准委印发《团体标准组织综合绩效评价指标体系》（以下简称《指标体系》）。《指标体系》共设置一级指标4项、二级指标21项、三级指标59项，其中包含关于收费管理、知识产权管理等18项基本条件。团体标准组织应按照《指标体系》于2024年12月31日前完成自我评价。国家标准化管理委员会关于印发《团