浅议《仪器（设备）使用日志》
新版GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器（设备）的使用日志，在实施新版要求过程中，遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋，结合监管实践，就此议题作如下讨论。不当之处，请教正。 一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？ 根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现： 一是追溯功能。 这也是最为重要和最为主要的功能。在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？……，等等，在批记录中固然有所体现，但与仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。如10月23日，CFDA通报对长春远大国奥制药有限公司飞行检查情况，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替......阅读全文
药品包装检测仪器介绍－药品包装材料检测仪器
一、 药品包装形式介绍：药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、 泡罩包装：又称水泡包装，是将产品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩与衬底(用纸板、塑料薄膜或薄片、铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC
1600万！河北药品医疗器械检验研究院采购科研仪器设备
近日，河北省药品医疗器械检验研究院发布《河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备》招标公告，详情信息如下：一、项目基本情况项目编号：HB2023024240040002项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备购置项目招标方式：公开招标预算金额：16000
山东省食品药品监督管理局采购大量仪器设备
2011年4月15日，山东英大招投标有限公司发布公告，就“山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购”公开招标，详情见如下： 一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号 联系方式：0531-82682926(山东省医疗器械产品质量检验中心张主任)、0531-81216
常用药品检验仪器介绍
1．净化工作台和净化空调器2．半自动青霉素电位滴定仪3．四道生理记录仪4．高压消毒锅5．AE-240电子天平6．AEL-200电子天平7．ZRS-6型智能溶出试验仪8．ZRS-4型智能溶出试验仪9．BP-9300高分子杂质分析仪10．ZY-300A型抑菌圈测量仪11．AD-2.5型电子体重秤12．L
559万！山东省食品药品检验研究院省级药品检验能力建设仪器设备采购招标
山东省食品药品检验研究院省级药品检验能力建设仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在济南市历下区解放路30-1号国华大厦A座13楼1315室获取招标文件，并于2023-09-26 09:00:00（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：SDGP370000000202302007
南京军区药品仪器检验所建立药品装备质控体系
盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，
浅议《仪器（设备）使用日志》
新版GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器（设备）的使用日志，在实施新版要求过程中，遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋，结合监管实践，就此议题
它仪器设备－»－正文
近日，德国光谱电气技术有限公司发布首款基于新的模块化M4i平台的产品。新平台满足了很多客户对于增加数据流带宽和更高采样速率的要求。采集的数据可存储于4GByte板载缓冲区，并可以通过PCI Express x8 Gen2接口以超过每秒3GByte的速度读取数据。3/4长度的插卡与Gen1和Gen
超3500万！中国食品药品检定研究院2022专项仪器设备采购
近日，中国食品药品检定研究院2022年度专项仪器设备购置第一批和第二批采购项目出炉，两批采购预算总价超过3500万元。 第一批采购项目共8包，涉及仪器包括顶空气相色谱分析仪、原子吸收光谱仪、红外显微镜、氢气发生仪、微波消解仪、核酸提取仪、凝胶成像分析系统、全自动细胞计数仪、全自动氮吹仪、高速离
6886万，河南省药品医疗器械检验院计划采购一批检验仪器设备
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）河南省疫苗等生物制品批签发能力建设项目仪器设备采购项目公开，预算总额6886万元，计划自2026年5月起分批次采购。 本采购项目拟采购天平、离心机、振荡器、显微镜、冷藏箱、液相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、紫外可见光谱仪、红外光谱仪、ICP-MS、粒
浅析药品检测设备发展现状与机遇
在制药的过程中为了保障药品的安全质量及药效，药品检测至关重要。而药品检测设备是制药八大类机械设备之一，其中分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品可以通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量，从而保障药品的安全。 药品检测设备低端 缺少
药品稳定性试验箱的设备功能
药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 ★稳定性试验条件： ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿
仪器设备运行检查
⑪ 仪器设备运行检查作用 为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。 仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，
仪器设备校准与检定
2.2.1 校准 ⑪ 校准的定义 校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 该定义的含义是： ① 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。 ② 将
实验室检验检测仪器化学药品
化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体
简介药品稳定性试验箱的设备功能
药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 ★稳定性试验条件： ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿
药品检测实验室污水处理设备
药品检测实验室污水处理设备的目的具体可以概括如下：1、按照环境质量标准评价环境质量；2、根据污染源分布情况，跟踪查找污染源，为污染源的监督管理和控制提供依据；3、收集背景数据，积累长期监测数据，为研究环境容量、实施总量控制、目标管理、预测环境质量提供数据；4、为保护人类健康，保护环境，合理利用自然资
大型仪器共享平台，怎么判断属于大型仪器设备
对于很多上来使用仪器共享平台的人来说，大型仪器的概念想必都很清楚，就所谓的体积相对大的仪器设备嘛！然而既然冉盛网定位的大型仪器共享平台，那么怎么判断属于大型仪器设备呢？行业内很多从事教研相关的朋友一定会想到，这个并没有明确的范围和界定，主要是从仪器的体积、价格、复杂的结构来衡量。其实仪器的种类是非常
大型仪器共享平台，怎么判断属于大型仪器设备
对于很多上来使用仪器共享平台的人来说，大型仪器的概念想必都很清楚，就所谓的体积相对大的仪器设备嘛！然而既然冉盛网定位的大型仪器共享平台，那么怎么判断属于大型仪器设备呢？行业内很多从事教研相关的朋友一定会想到，这个并没有明确的范围和界定，主要是从仪器的体积、价格、复杂的结构来衡量。其实仪器的种类是非常
仪器设备档案及标识管理
对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面： ① 所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求； ② 所有仪器设备必须处于正常工作状态； ③ 计量仪器设备必须溯源到国家基准； ④ 检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。
防雷装置检测专业设备仪器系列
防雷装置检测专业设备仪器系列，根据雷电防护装置检测资质管理办法（中国气象局令第31号）要求配置，符合标准。可满足国家法定计量检定机构检定或校准，易于使用掌握，操作方便，适于现场使用。可适用于用于避雷装置检测、防雷工程验收检测、过压器件运行监测、机房环境检测、建审项目检测、雷电灾害调查
了解仪器设备的保养方法
镜片顶点屈光度测量仪的维护保养： 1、该仪器是精密光学仪器，必须精心维护与保养，才能保持仪器精度和延长使用寿命； 2、使用仪器之前，必须对仪器原理、机构、检测方法等有所熟悉方可使用； 3、经常保持仪器的清洁，玻璃表面如有灰尘、脏物可用松毛刷轻轻拂去，再用镜头纸轻轻擦净，严禁用手
前处理需要哪些仪器设备
称取试样用的天平，过滤流动相用的抽滤机和抽滤瓶（滤膜也要买，而过滤样品溶液是用的针筒和针头式过滤器），超声清洗机（用于流动相脱气）
强制检定仪器设备有哪些
下列工作计量器具,凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的,实行强制检定： 1、尺 29、出租汽车里程计价表 2、面积计 30、测速仪 3、玻璃液体温度计 31、测振仪 4、体温计 32、电度表 5、石油闪点温度计 33、测量互感器 6、谷物水分测定仪 34、绝缘电阻、接地电阻
医学检验需要那些仪器设备
压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、活塞正移动加样器、显微镜、尿沉渣分析仪、血常规分析仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪，等等。一、压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备。可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是全世界公认的
新思路催生新仪器设备
“在纳米尺度上研制出一大块金属非常困难，实际应用中并没有必要，所以只要做金属的表面纳米化处理，便可以利用表面纳米化层的功能使块体材料具有很好的性能。金属做成纳米粉后，表面活性很大，会有表面吸附气体、污染物，再压成纳米块的时候会有晶界缺陷、孔洞等，并不是一块非常纯洁的材料。” 中国科学院沈阳
防雷装置检测专业设备仪器系列
防雷装置检测专业设备仪器系列，根据雷电防护装置检测资质管理办法（中国气象局令第31号）要求配置，符合标准。可满足国家法定计量检定机构检定或校准，易于使用掌握，操作方便，适于现场使用。可适用于用于避雷装置检测、防雷工程验收检测、过压器件运行监测、机房环境检测、建审项目检测、雷电灾害调查等。防雷装置检测
实验室仪器设备规定
国土资源部退化及未利用土地整治工程重点实验室仪器设备开放共享办法(试行)第一章 总 则第一条 为促进国土资源部退化及未利用土地整治工程重点实验室（以下简称“重点实验室”）仪器设备的合理配置和高效利用，结合重点实验室实际，特制订本办法。第二条 本办法所涉及的实验仪器设备包括重点实验室所有仪器设备（
「官网」光学仪器及设备展|2024深圳国际光学仪器及设备展览会电子生产设备展
深圳电子元器件展，电子仪器仪表展，深圳电子仪器仪表展，电子元器件展，深圳电子设备展，电子设备展，电子元器件展览会，电子仪器展，深圳电子仪器展，电仪器展览会，深圳继电器展，深圳电容器展，深圳连接器展，深圳集成电路展2024深圳国际电子设备及仪表仪器展览会展览时间：2024年4月9-11日地 点：深圳会
农产品检测仪器设备【农产品检测仪器设备】
FT-NC20农产品检测仪器设备-【农产品检测仪器设备】 Ft-nc20 agricultural products testing instrument and equipment 农产品检测仪器设备检测标准：依据国家标准方法(GB/T5009.199-2003)以及世界卫生组织W