俞德超：新药创新，从“跟跑”到“领跑”还要多久
——访国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士 最近，《华尔街日报》和《美国化学会周刊》同时关注正在快速增长的中国新药研发环境，《华尔街日报》更是用“Powerhouse”来形容中国正成为生物技术的世界强国。不过，国内专家倒是有清醒的认识。国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士表示，中国正在朝着生物技术世界强国这个目标走，但离实现目标还很远。 俞德超博士认为，在国家近20年的大力推动下，基础科研水平得到很大提升，新药研发环境得到明显改善，但当下在新药研发监管、国家支付体系以及资本市场准入方面，新药创新仍频频遭受限制。新药创新生态系统急需进一步完善、创新。 国内新药创新生态系统的三要素 对于创新，特别是创新的生态系统，这三方面要素非常重要： 第一，基础研究。所有的创新药都是基于基础研究。中国在“四个五”投入后，基础研究、技术方面有很大提高，论文和专利数量多了，但原始创新还不多，真正革命性的技术如基因编辑......阅读全文
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产
国产创新药崭露头角，本土创新药首次入选全体大会
6月4日至8日，第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将以虚拟会议形式在线上召开。ASCO素有国际肿瘤学“奥斯卡盛典”之称，每年都汇集了众多世界一流的肿瘤学专家和与会者，探讨最前沿的临床肿瘤科研成果和肿瘤治疗技术。 随着中国生物医药领域创新活力迸发，近年来ASCO大会上涌现出越来越多中国企业
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35%
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
中国新药创新可以打破西方神话
当今我国药物开发水平是否超过上世纪70年代？既不是，也是。说不是，缘于如今上市的药物、已经被广为宣传的药物，其创新程度并没有达到我国1970年代的水平；说是，则是因为我国医药人才增加、研究和研发条件改善、投资环境改善，在默默推进的研发工作中，可能有创新程度很高的药物。 实际上，在药物研究历史
中国创新药license out案例汇总
经过多年的积累，中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶，虽然低水平重复还比较多，整体创新水平还不是那么高，但崛起之势已经不可避免。一方面，研发才有未来，愿意在研发上投入的企业越来越多，在公司营收中的占比也越来越高。另一方面，
RA新药开发：突破局限 高度创新
根据预测，美日英法意等七个发达国家类风湿关节炎（RA）药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元，该领域“高度创新”的新药未来上市后将会进行“激烈竞争” 许多药物开发者目前都在对治疗类风湿关节炎（RA）中有良好疗效的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物进行重点研究，以
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
智慧药学助力创新药物准入
近年来，随着人工智能、大数据等新兴技术的发展，越来越多的智慧药学应用服务走进各大医院。药品追溯、智能配送……在众多场景的应用中，智慧药学能否突破现有格局向更深层次服务进发？随着新一轮国家医保现场谈判的召开，《医学科学报》就相关话题邀请多位专家共聚一堂，共同探讨智慧药学在创新药准入领域的应用发展。科技