创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药陆续进入临床阶段。然而，旷日持久的临床审批，却让创新药“花难开、果难结”，研发企业愁眉不展。 现在国家鼓励创新，这种鼓励应该落实在体制机制上。创新药临床审批慢到什么程度？由此产生哪些后果？阻碍创新的体制机制弊端该如何破解？ 审批时间何其长 “为了这个‘准生证’，企业整整等了22个月！”8月6日，拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强（化名）哭笑不得。 临床试验研究（以下简称临床）是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审......阅读全文
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
三期临床结果大赞！Oasmia新药剑指FDA审批
瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果，实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人员招
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35%
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
U糖停售无创血糖检测设备 无创检测难过审批
近日，伴随着声势浩大的新闻发布会上市的，号称“中国首台无创血糖检测”，并希望以此为基础建设第三方数据开放平台及智能硬件生态链的无创血糖检测设备——U糖被暂缓销售，其主要原因为U糖无创血糖检测设备仍未获医疗注册许可，且获批难度很大，因此暂缓上市。 据U糖官网显示，就在首批设备预定时间即将终止的时
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
贵州百灵乙肝新药审批完毕 即将进入临床试验阶段
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。11日，记者从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 “我们还未收到替芬泰的临床批件，但公
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
CFDA提速新药审批 仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，