因无竞争对手！抗癌药洛莫司汀4年价格上涨14倍
自2013年以来，美国市场一种上市长达40年且ZL保护已到期的抗癌药价格上涨了1,400%，使得一些患者已无法负担这种可以延长他们寿命的药物。 这就是1976年面市、用来治疗脑部肿瘤和霍奇金淋巴瘤(Hodgkin lymphoma)的洛莫司汀(lomustine)，这种抗癌药没有来自仿制药的竞争，因此其销售商NextSource Biotechnology LLC便拥有了非常强的定价能力。 美国食品药品管理局正寻求为像洛莫司汀这样的药物引入更多竞争，根据该机构本月早些时候列出的一份清单，目前至少有319种药品美国ZL已经到期，但没有仿制药上市。 FDA称，将加快这份清单上药品仿制药的申请审批，以降低药价。FDA发言人称，该机构已经接到几家公司对这份清单上药品的咨询，但现在判断厂商对这些药品的整体兴趣情况还为时过早。但从洛莫司汀的情况看，为一些老牌药引入仿制药竞争并非易事。 在上市后的许多年，洛莫司汀都是以百时美施贵宝......阅读全文
司莫司汀的检查方法
氯化物取本品0.25g,加水20m,振摇,滤过,滤渣用水10ml洗涤,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作供试品溶液取本品,加乙醇溶解并制成每1m1中含10mg的溶液。对照溶液精密
司莫司汀的基本性状
本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末;对光敏感本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或环己烷中溶解,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为71~75℃。
司莫司汀的含量测定方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。供试品溶液取本品,精密称定,加环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20gg的溶液测定法取供试品溶液,在232nm的波长处测定吸光度,按C10H18ClN3O2的吸收系数(E1)为254计算。
司莫司汀的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加乙醇5ml,振摇使溶解,加1%磺胺稀盐酸溶液2ml,置水浴中加热约10分钟,放冷加碱性β-萘酚试液2ml,显橙黄色。2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收(3)取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml,置水浴中加热
司莫司汀胶囊的检查方法
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
司莫司汀胶囊的基本性状
(1)取本品的内容物适量(约相当于司莫司汀10mg),照司莫司汀项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
司莫司汀的类别和贮藏方法
类别抗肿瘤药贮藏遮光,密封,在冷处保存。制剂司莫司汀胶囊
司莫司汀胶囊的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定避光操作供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于司莫司汀25mg),置50ml量瓶中,加环已烷适量振摇使司莫司汀溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀测定法见司莫司汀含量测定项下
卡莫司汀的检查方法
干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
司莫司汀的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇5ml,振摇使溶解,加1%磺胺稀盐酸溶液2ml,置水浴中加热约10分钟,放冷加碱性β-萘酚试液2ml,显橙黄色。2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收(3)取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml,置水浴中
司莫司汀胶囊的类别和贮藏方法
类别同司莫司汀。规格(1)10mg(2)50mg贮藏遮光,密封,在冷处保存。
司莫司汀的性状和鉴别方法
性状本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末;对光敏感本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或环己烷中溶解,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为71~75℃。鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇5ml,振摇使溶解,加1%磺胺稀盐酸溶液2ml,置水浴中加热约10分钟,放冷加碱性β-萘酚试液2ml,显橙黄色
司莫司汀的性状和鉴别方法
性状本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末;对光敏感本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或环己烷中溶解,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为71~75℃。鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇5ml,振摇使溶解,加1%磺胺稀盐酸溶液2ml,置水浴中加热约10分钟,放冷加碱性β-萘酚试液2ml,显橙黄色
司莫司汀胶囊的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于司莫司汀10mg),照司莫司汀项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
卡莫司汀的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液测定法取供试品溶液,在230nm的波长处测定吸光度,按CHCl2N3O2的吸收系数(E1)为270计算(测定应在20℃以下,30分钟内完成)。
卡莫司汀的鉴别方法
(1)取本品约50mg,加0.5mol/L氢氧化钠溶液5ml,置水浴上加热5分钟,并不断振摇使溶解,加酚酞指示液滴,用硝酸溶液(1→2)滴加至无色,加0.1mo/L硝酸银溶液1ml,应生成白色沉淀。(2)取本品,加水制成每1ml中含10g的溶液,取此溶液2ml,加磺胺溶液lml(取磺胺50mg,加2
关于卡莫司汀药典信息介绍
1、适应证 临床上主要用于脑瘤、恶性淋巴瘤及小细胞肺癌，对多发性骨髓瘤、恶性黑色素瘤、头颈部癌和睾丸肿瘤也有效。 2、临床应用 静脉注射按体表面积100mg/m2，每日一次，连用2～3日；或200mg/m2，用一次，每6～8周重复。溶入5%葡萄糖或生理盐水150mL中快速点滴。 3、不良
卡莫司汀的基本性状
本品为无色至微黄或微黄绿色的结晶或结晶性粉末;无臭。本品在甲醇或乙醇中溶解,在水中不溶熔点本品的熔点(通则0612)为30~32℃,熔融时同时分解。
使用卡莫司汀的注意事项
下列情况慎用：骨髓抑制、感染、肝肾功能异常、接受过放射治疗或抗癌药治疗的患者。老年人易有肾功能减退，可影响排泄，应慎用。 对诊断的干扰：本品可引起肝肾功能异常。 用药期间应注意检查血常规、血小板、肝肾功能、肺功能。 预防感染，注意口腔卫生。
关于卡莫司汀的鉴别测定介绍
1、取本品约50mg，加0。5mol/L氢氧化钠溶液5mL，置水浴上加热5分钟，并不断振摇使溶解，加酚酞指示液1滴，用硝酸溶液（1→2）滴加至无色，加0。1mol/L硝酸银溶液1mL，应生成白色沉淀。 2、取本品，加水制成每1mL中含10µg的溶液，取此溶液2mL，加磺胺溶液1mL（取磺胺50
关于福莫司汀的用法用量介绍
准确取4mL无菌的酒精溶媒，溶解小瓶中的福莫司汀，剧烈振摇，直到粉剂完全溶解，将福莫司汀溶液加入5%的葡萄糖溶液250mL，作静脉滴注。依此法制备药液时时应避光，静脉缓慢滴注1h。静脉注射给药，每次剂量100mg/平方米,1次/周，连续给药3周，之后进行常规维持治疗，每3周给药1次。注射剂，4m
简述福莫司汀的药动学
1、福莫司汀的药动学： 人体静脉输注后，其血浆清除率依单次或二次幂动态变化，半衰期很短。其分子几乎全部经代谢分解，而且血浆蛋白结合率较低（25%-30%）。在一线化疗中，本品可提高血液方面的耐受性，以往未进行化疗的患者白细胞减少40.4%，曾经化疗过的患者白细胞减少48.9%；以往未进行化疗的
卡莫司汀的类别及贮藏方法
类别抗肿瘤药。贮藏遮光,严封,在冷处保存。制剂卡莫司汀注射液
使用福莫司汀的注意事项
1、怀孕及哺乳期妇女禁用。 ①不推荐将本品用于过去4周内用过化疗或6周内用过亚硝基脲类药物治疗的患者。 ②福莫司汀只可考虑用于血小板和/或粒细胞计数分别≥1×1012·L-1和≥2×109·L-1的患者。每次用药前，都应做血细胞计数，并根据血液学状态调整剂量。 ③从诱导治疗开始到维持治疗开
关于卡莫司汀的含量测定介绍
照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液。 测定法 取供试品溶液，在230nm的波长处测定吸光度，按C5H9Cl2N3O2的吸收系数（E1%1cm）为270计算（测定应在20℃以下，30分钟内
简述卡莫司汀的理化性质
1、基本信息 化学式：C5H9Cl2N3O2 分子量：214。050 CAS号：154-93-8 EINECS号：205-838-2 2、理化性质 密度：1。46g/cm3 熔点：30℃ 沸点：404℃ 折射率：1。548 外观：橘黄色固体 溶解性：溶于水，甲醇，乙醇
简述卡莫司汀的药物相互作用
西咪替丁加重其白细胞和血小板下降程度。本品可抑制身体免疫机制，使疫苗接种不能激发身体抗体产生。化疗结束后三个月内不宜接种活疫苗。
关于卡莫司汀的物质检查介绍
取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0。5%（通则0831）。 装量 取本品 5 支，照最低装量检查法（附录Ⅹ F 重量法）依法检查，每支装量均应不少于 2g。细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg 卡莫司汀中含内毒素的量应小于0。70EU。
关于卡莫司汀注射液的简介
卡莫司汀注射液，因能够通过血脑脊液屏障，故对脑瘤(恶性胶质细胞瘤、脑干胶质瘤、成神经管细胞瘤、星形胶质细胞瘤、室管膜瘤)、脑转移瘤和脑膜白血病有效，对恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤，与其他药物合用对恶性黑色素瘤有效。
卡莫司汀注射液的检查方法
装量取本品5支,照最低装量检查法(通则0942重量法)依法检查,每支装量均应不少于2g细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg卡莫司汀中含内毒素的量应小于0.70EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。