现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 今天（2018年1月3 日）现代制药再次发布公告通知，国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》，主要内容如下： 药品名称：头孢呋辛酯片（英文名：Cefuroxime Axetil Tabltes） 商品名称：达力新 剂 型：片剂 规 格：0.25g（按 C16H16N4O8S 计） 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20000400 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，本产品处方工艺未变更。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制......阅读全文
关于头孢呋辛及头孢呋辛酯的简介
头孢呋辛及头孢呋辛酯（Cefuroxime sodium；Cefuroxime axetil）头孢呋辛酯为头孢呋辛的醋乙酯化物，口服易吸收在肠系膜和血液中受酯酶作用，分解生成头孢呋辛，餐后服药吸收较佳。具第二代头孢菌素的抗菌特性。
简述头孢呋辛及头孢呋辛酯的临床应用
1.头孢呋辛：肌注、静注或静滴方式给药。成人：一般感染每次0.75g，较重感染每次1.5g，均为每8小时一次。危及生命的重症，每次1.5g，每6小时一次。 2.预防手术感染：术前1～1.5小时注射1.5g。开放性心脏手术于麻醉前注射1.5g。以后每12小时给药一次，总量为6g。小儿（3月龄以上
简述头孢呋辛及头孢呋辛酯的适应症
本药适用于治疗敏感菌或敏感病原体所致的下列感染： 1.呼吸系统感染 如急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染等。 2.泌尿生殖系统感染 如急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、盆腔炎、无症状性菌尿症，以及耐青霉素菌株
使用头孢呋辛及头孢呋辛酯的不良反应介绍
本药主要不良反应包括消化系统反应（如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡）、皮肤反应（如皮疹、红斑、瘙痒）、头痛等，与其他头孢菌素一样，本药罕见的不良反应有： 1.过敏反应 包括过敏性休克、血管神经性水肿、药物引起的发热、血清病样反应和风疹等。 2.消化系统 假膜性结肠炎、肝炎、胆
头孢呋辛酯的检查方法
结晶性取本品,依法测定(通则0981),应无消光位和双折射现象。异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品适量,精密称定(约相当于头孢呋辛25mg),置100m1量瓶中,加甲醇5ml溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件与系统
头孢呋辛酯的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集923图)一致
头孢呋辛酯的基本性状
本品为白色或类白色粉末;几乎无臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。吸收系数取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含154g的溶液,照紫外可见分光光度法通则0401),在276nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为390~42。
头孢呋辛酯片的检查方法
异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,混合均匀精密称取适量(约相当于头孢呋辛0.125g),置100ml量瓶中,加甲醇25ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统
头孢呋辛酯胶囊的检查方法
异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢呋辛0.125g),置100m量瓶中,加甲醇25ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
头孢呋辛酯的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液见异构体项下对照品溶液取头孢呋辛酯对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解,再用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛0.25mg的溶液。系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液
关于头孢呋辛酯片的简介
头孢呋辛酯片，适应症为用于敏感细菌造成的感染的治疗。-下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。-上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。-皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。-淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
关于头孢呋辛酯胶囊的简介
头孢呋辛酯胶囊，适应症为适用于敏感细菌引起的下列感染： 1、上呼吸道感染； 2、下呼吸道感染； 3、泌尿道感染； 4、皮肤和软组织感染； 5、耳、鼻部感染； 6、急性无并发症的淋病(尿道炎和子宫颈炎)。
头孢呋辛酯的类别和贮藏方法
类别内酰胺类抗生素,头孢菌素类。贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。制剂(1)头孢呋辛酯片(2)头孢呋辛酯胶囊
头孢呋辛酯片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液见异构体项下对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢呋辛酯含量测定项下
头孢呋辛酯胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒
头孢呋辛酯胶囊的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
头孢呋辛酯片的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致
简述头孢呋辛酯胶囊的药理毒理
头孢呋辛酯是头孢呋辛的前体药物，头孢呋辛的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌不能生长繁殖。头孢呋辛具有广谱抗菌作用对化脓性链球菌，肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感菌、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血杆菌有强大抗菌作用，对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用，但绿脓杆菌及其他假
头孢呋辛酯胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液见异构体项下对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢呋辛酯含量测定项下
头孢呋辛酯片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
关于头孢呋辛酯胶囊的成份介绍
1、成份： 本品主要成份为：头孢呋辛酯。 化学名称：（6R,7R）-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。（1RS）-1-乙氧基乙酯。 分子式：C20H22N4O10S 分子量：510.48 2、性
关于头孢呋辛酯片的禁忌介绍
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1.动物实验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。 2.本品可经乳汁排泄，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 二、儿童用药：见【用法用量】 三、老年用药：老年患者（平均年龄84岁）的血清消除期可延长至3.5
简述头孢呋辛酯片的药理毒理
本品为头孢呋辛的前体药，作用机制为抑制细菌细胞壁合成，使细菌不能繁殖。本品具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌、甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血杆菌等有强大抗菌作用，对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用，但绿脓杆菌及其他假单胞菌属，不动杆菌属
头孢呋辛酯的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末;几乎无臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。吸收系数取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含154g的溶液,照紫外可见分光光度法通则0401),在276nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为390~42鉴别(1)在含量
头孢呋辛酯片的类别和贮藏方法
类别同头孢呋辛酯规格按C1H16N4O3S计(1)0.125g(2)0.25g(3)0贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。
关于头孢呋辛酯分散片的简介
头孢呋辛酯分散片，适应症为适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起
关于头孢呋辛乙酰氧乙酯的简介
头孢呋辛乙酰氧乙酯是一种β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药品。本品为（6R,7R）-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。 分子式与分子量：C20H22N4O10S 510.
关于头孢呋辛酯胶囊的用药禁忌介绍
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇在妊娠早期慎用。由于头孢呋辛会从人乳中排泄，因而哺乳期妇女慎用。 儿童用药：参见【用法用量】。 老年用药：尚不明确。 药物相互作用：减低胃酸的药物，会使本品的生物利用度降低。 药物过量：过量应用本品，会引起大脑的刺激而导致惊厥。
关于头孢呋辛酯胶囊的用法用量介绍
口服，饭后服用。 成人一般每次0.25g，每曰两次，一般的疗程为5～10天。重症感染或怀疑是肺炎时．每次0.5g，每日两次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日两次；对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。 儿童一般用量为每次0.125g；每日两次．对于小于两岁时中耳炎患者．每次0.
头孢呋辛酯的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集923图)一致检查结晶性取本品,依法测定(通则0981),应无消光位和双折射现象。异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供