CFDA要求修订甲巯咪唑片药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。2018年2月国家食品药品监督管理总局就发布今年第17号公告，详细说明了甲巯咪唑片说明书的修订细则。 公告内容 一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各甲巯咪唑片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 二、临床医师应当仔细阅读甲巯咪唑片说明书的修订内容，在选择用药时，应......阅读全文
CFDA要求修订甲巯咪唑片药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。2018年2月国家食品药品监督管理总局就发布今年第17号公告，详细说明了甲巯咪唑片说明书的修订细则。 公告内
甲巯咪唑片的检查方法
含量均匀度取本品1片,研细,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇30分钟使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品约25mg,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液。
甲巯咪唑片的鉴别方法
(1)取本品2片,研细,加热乙醇10ml,研磨10分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收
甲巯咪唑片的含量测定方法
取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲巯咪唑0.12g),置100ml量瓶中,加水80ml,振摇30分钟使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,照甲巯咪唑项下的方法,自“先自滴定管中加入氢氧化钠滴定液”起,依法测定。每1m氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
中国甲巯咪唑片“药荒”缓解
2013年7月，中国多个城市出现甲巯咪唑片(又称他巴唑)“药荒”，有的城市甚至全城“一盒难求”，这种情况目前已缓解。目前，该药品产能达到全年12亿片，超过5至6亿片的需求。 中国工业和信息化部(工信部)、国家发展和改革委员会(发改委)等四部门24日举行新闻通气会，通报甲巯咪唑片市场供应情况
甲巯咪唑片的基本性状
本品为白色片。
什么是甲巯咪唑
甲巯咪唑是一种抗甲状腺药物，主要用于治疗甲状腺功能亢进症。它能够抑制甲状腺素的合成和释放，从而减少甲状腺素在体内的水平，达到治疗的效果。甲巯咪唑是一种口服药物，通常需要长期服用，具体剂量和用药方案需要根据患者的具体情况由医生进行制定和调整。
甲巯咪唑片的类别和贮藏方法
类别同甲巯咪唑。规格5mg贮藏密封保存。
甲巯咪唑肠溶片的检查方法
含量均匀度取本品1片,研细,用水分次转移至100ml量瓶中,超声使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液
蒙欣甲巯咪唑片的用法用量
1. 成人常用量 开始剂量一般为一日30mg(6片)，可按病情轻重调节为15～40mg(3～8片)，一日最大量60mg(12片)，分次口服；病情控制后，逐渐减量，每日维持量按病情需要介于5～15mg(1～3片)，疗程一般18～24个月。 2. 小儿常用量 开始时剂量为每天按体重0.4mg/kg，
甲巯咪唑肠溶片的基本性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。
甲巯咪唑肠溶片的鉴别方法
(1)取本品2片,研细,加热乙醇20ml,研磨1分钟,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml溶解,滤过,取滤液1ml,照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收。
甲巯咪唑肠溶片的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲巯咪唑50mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超声使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5m1,置200m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取甲巯
甲巯咪唑片的性状和鉴别方法
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品2片,研细,加热乙醇10ml,研磨10分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收
甲巯咪唑片的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品2片,研细,加热乙醇10ml,研磨10分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收检查含量均匀度取本品1片,研细,置100ml量瓶中,加水
甲巯咪唑的检查方法
酸度取本品0.50g,加水25m1溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
甲巯咪唑肠溶片的类别和贮藏方法
类别同甲巯咪唑规格10mg贮藏密封,在阴凉处保存
关于蒙欣甲巯咪唑片的不良反应
较多见皮疹或皮肤瘙痒及白细胞减少；较少见严重的粒细胞缺乏症；可能出现再生障碍性贫血；还可能致味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合征。罕致肝炎、间质性肺炎、肾炎和累及肾脏的血管炎，少见致血小板减少、凝血酶原减少或因子Ⅶ减少。
关于蒙欣甲巯咪唑片的注意事项
1．服药期间宜定期检查血象。 2．孕妇，肝功能异常、外周血白细胞数偏低者应慎用。 3．对诊断的干扰：甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长，并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。 4. 随着西方文化在中国的风靡，西药严
关于蒙欣甲巯咪唑片的药理毒理介绍
本品为抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体，降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平，使抑制性T细胞功能恢复正常。
甲巯咪唑肠溶片的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品2片,研细,加热乙醇20ml,研磨1分钟,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml溶解,滤过,取滤液1ml,照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收。检查含量均匀度取本品
哪些人群不适合使用甲巯咪唑片？
对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料过敏者。 中至重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者。 非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者。 在接受甲巯咪唑或卡比马唑或丙硫氧嘧啶治疗后，曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓移植的患者。 使用甲巯咪唑或卡比马唑有急性胰腺炎既往史的患者，再次暴
甲巯咪唑的基本性状
本品为白色至淡黄色结晶性粉末;微有特臭。本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶。熔点本品的熔点(通则0612)为144~147℃。
甲巯咪唑的鉴别方法
(1)取本品约2mg,加水1ml溶解后,加氢氧化钠试液1ml,摇匀,滴加亚硝基铁氰化钠试液3滴,即显黄色;数分钟后,转为黄绿色或绿色;再加醋酸1ml,即呈蓝色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集117图)一致
甲巯咪唑的含量测定方法
取本品约0.1g,精密称定,加水35ml溶解后,先自滴定管中加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)4m1,摇匀后,滴加0.1mol/L硝酸银溶液15ml,随加随振摇,再加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,继续用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色。每1m氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
Graves病孕妇远离甲巯咪唑
越来越多的证据表明，在妊娠早期使用甲巯咪唑（methimazole）治疗Graves病的甲状腺功能亢进症(hyperthyroidism,简称甲亢)，会显著升高甲巯咪唑胚胎病(embryopathy)的风险，提示这种抗甲状腺药物在怀孕期间应予以劝阻。 日本国家中心儿童健康和发展研究员Naoko
甲巯咪唑肠溶片的性状和鉴别方法
性状本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。鉴别(1)取本品2片,研细,加热乙醇20ml,研磨1分钟,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml溶解,滤过,取滤液1ml,照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的
甲巯咪唑肠溶片的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品2片,研细,加热乙醇20ml,研磨1分钟,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml溶解,滤过,取滤液1ml,照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收。检查含量均匀度取本品
关于蒙欣甲巯咪唑片的不良反应禁忌
不良反应 较多见皮疹或皮肤瘙痒及白细胞减少；较少见严重的粒细胞缺乏症；可能出现再生障碍性贫血；还可能致味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合征。罕致肝炎、间质性肺炎、肾炎和累及肾脏的血管炎，少见致血小板减少、凝血酶原减少或因子Ⅶ减少。 禁忌 哺乳期妇女禁
关于蒙欣甲巯咪唑片的药理作用介绍
本品为抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体，降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平，使抑制性T细胞功能恢复正常。