突破性的蛋白A定量系统

工艺杂质的去除是生物制药产品生产过程中的关键一步,且监管指引要求鉴定出纯化过程中各个阶段的杂质。在商业化重组单克隆抗体生物药品的纯化过程中,含有固定化葡萄球菌蛋白A(天然蛋白A)、重组蛋白A(rPA)或蛋白A亚基(MabSelect SuRe™)的纯化树脂被广泛使用。必须对滤出的蛋白A进行灵敏分析,以确保此污染物不以不可接受的水平存在于终产品中。 目前定量蛋白A的方法(如ELISA)受到种种限制,如动态范围窄、灵敏度低和流程费时费力。通常需要对每个样品进行多次稀释或开展重复分析,才能获得落在标准曲线线性范围内的结果。 ProteinSEQ™ 蛋白A定量系统 Life Technologies的ProteinSEQ™ 蛋白A定量系统是一个突破性的免疫分析平台,它将基于TaqMan® Assay的qPCR分析的灵敏度和动态范围带到以抗体为基础的蛋白分析物检测中。系统借助邻位连接分析(proximity ......阅读全文

江苏6品种入选IVD试剂国家标准品和参考品

  近日,由中国食品药品检定研究院发布的34个注册检验用体外诊断(IVD)试剂国家标准品和参考品完成社会公示和征求意见。其中,江苏4家企业的6个品种入选。  据悉,2017年11月3日,中检院、江苏省医疗器械检验所、原江苏省食药监局泰州医药高新区直属分局在泰州联合签订《体外诊断试剂国家标准物质联合研

突破性的蛋白A定量系统

  工艺杂质的去除是生物制药产品生产过程中的关键一步,且监管指引要求鉴定出纯化过程中各个阶段的杂质。在商业化重组单克隆抗体生物药品的纯化过程中,含有固定化葡萄球菌蛋白A(天然蛋白A)、重组蛋白A(rPA)或蛋白A亚基(MabSelect SuRe™)的纯化树脂被广泛使用。必须对滤出的蛋白A进行灵

为什么会出现标准品或对照品混用的情况

   标准品实际上就是大家所说的标准物品,它所充当的角色就是衡量标准,专门用做药物方面对照品的一种衡量标准,即为含量测定中的标准含量。标准品种类也是多式多样的,常见的有冶金标准品、化学计量标准品和药检标准品等。虽然标准品与对照品有一定的区别,但是标准品或对照品混用的现象是司空见惯的,这就带来了一定的

qpcr标准品的详细制备步骤

步骤如下:?(1)利用QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit试剂盒提取cfDNA,cfDNA的长度为160-200bp,浓度为0.3-1ngul;?(2)利用步骤(1)得到的cfDNA构建浓度为100-150ngul的cfDNA文库;?(3)对步骤(2)得到的cfDN

标准品的日常管理事项

随着标准品的着重发展,在使用的过程中也遇到了一些问题,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。我公司针对产品使用管理的问题进行升级处理。下面我们一起来看看进口标准品的日常管理:一、管理要求1. 要把握好标准品的来

黄芩苷标准品的制备方法

黄芩苷精制:取黄芩甙粗品,加10倍量水使之呈混悬液,加热至80℃时滴加40%NaOH调pH=7.5,使全溶,再以Hcl调ph=6.5,加人95%乙醇使含醇量达60%,有红棕色絮状物产生,随即过滤除去。然后再调pH=2,稍放置待沉淀完全即可滤得黄色黄芩苷精制品(熔点212℃一215℃,即为目前应用的标

农药残留标准品的储存条件

 农药残留标准品的农药残留是农药使用后一个时期内没有被分解而残留于生物体、收获物、土壤、水体、大气中的微量农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称。施用于作物上的农药,其中一部分附着于作物上,一部分散落在土壤、大气和水等环境中,环境残存的农药中的一部分又会被植物吸收。残留农药直接通过植物果实或水、大

不同标准品保存方式也有不同

常见的标准品的保存方法有: 1。常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。 2。+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。 3。-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。 4。-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保

标准砝码如何调整天平的灵敏度

现如今天平通过内校按钮或外校来完成电子天平灵敏度的调试校正工作。天平的内校砝码值不准确时,就应将内校砝码值重写,也就是调试天平的灵敏度(应有高精度标准砝码)。一般应从以下几步进行:1.天平应调至水平并打开天平的程序开关。2.打开天平并使天平稳定地显示零位。3.按住去皮键并保持,天平显示“BUSYCA

自动化所在肿瘤高灵敏度成像技术研究中取得突破

   恶性肿瘤的早期成像对于癌症病人的临床诊疗具有十分重要的意义,也是长期以来国际上肿瘤学基础研究和临床研究的一大挑战性问题。中国科学院自动化研究所中科院分子影像重点实验室成功研发新型光学-核素多模融合分子影像成像技术(Radiopharmaceutical Excited Fluorescence

中国标准物质与国外标准品的异同

  中国标准物质与国外标准品的异同  【1】现状:国内外品种、数量差异巨大  虽然部分品种,质量上已经达到国际水平(比如有机溶液类标准物质)  【2】国内、外管理体制大不相同  欧美企业自我负责制,不需政府审批  中国企业需要申报,政府审批制  【3】中国标准物质研制  所有的标准物质:一级、二级,

欧盟通报修订化妆品标准

  2017年3月8日欧盟通报修订化妆品标准(EC)No1223/2009(G/TBT/N/EU/458)。通报内容规定化妆品中使用花生油、花生油提取物、花生油衍生物中花生蛋白质最大含量为0.5ppm(单位),以及所含水解麸蛋白多肽最大单位为3.5千道尔顿(重量单位)。通报内容预计采纳日期为2017

保管、领用标准品的方法及要求

标准品、对照品在我公司是非常热销并具有独特优势的一项产品,它们一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,是国家药品标准不可分割的组成部分。今天上海劲马为大家介绍保管、领用标准品的方法要求。1. 微生物检验室的标准品和对照品应置于冰箱中存储,必要时可用专用冰箱并加锁

标准品常见的容器及如何取用?

  标准品一词常作为泛称。在色谱分析工作中,我们进行样品理化分析时常用的标准品大多属于“化合物纯度/浓度标准品”。此时,“标准品”这一称呼涵盖了非医药行业常说的“标准物质”、“标准样品”以及医药行业常说的“中药对照品”、“化学对照品”等。  “标准品”一词作为特指时,专指药典体系标准物质中的“标准品

有机分析标准品的定义和用途

有机分析标准品(Organic analytical standards)是测定有机化合物的组分和结构时用作对比的化学试剂。其组分必须精确已知。也可用于微量分析。

含量测定:标准品介绍之技能要求

纯度测定方法应选用色谱法,并选用两种以上不一样分离机理或不一样色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,一同选用二极管阵列检测器或其它适合方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定标准品材料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,标准品标定方法宜可进行等当量换算、精密度高、操作简便快

农药分析标准品的概念和特点

农药分析标准品(Pesticide analytical standards)适用于气相色谱法分析农药或测定农药残留量时作对比物品。其含量要求精确。有由微量单一农药配制的溶液,也有多种农药配制的混合溶液。

化学试剂标准品相关名词

•均匀性homogeneity  以相同的结构或成分存在,并具有一种或多种性能的物料的一种状态。对具有一定规格的样品,不论此标准样品是否取自同一包装(如瓶、包),通过检验,其被测定特性值都落在规定的不确定度范围内,就该标准样品的这一特性而言称为均匀。•稳定性stability标准样品 在规定的条件下

购买的标准品很少时,如何称重?

请根据您需要称量的重量和容许误差选择合适的天平。如称量少于10mg的产品,建议使用十万分之一的分析天平。在购买产品时也请注意产品的重量能否满足您的需求。一般采用增量法或减量法进行称量,以下是一些建议供您参考:a.称量前:建议将产品直立放置一段时间,使产品全部集中至底部,便于取用。尤其是粘稠状物

标准品分为哪几种,如何命名

  (1)基准标准品:  分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标

紫外可见甲苯正己烷溶液标准品

甲苯正己烷溶液标准品 描述 简单检查您分光光度计的分辨率和带宽就可以保证您的分析可以获得最佳结果。0.02 % 甲苯正己烷溶液标准品是药典首选的用以验证分光光度计分辨率的方法。被热封到石英比色皿中,NIST™ 可溯源通过计算甲苯在 269 nm

什么是原子吸收光谱标准品?

原子吸收光谱标准品(Atomic absorption spectroscopy standards)是在利用原子吸收光谱法进行试样分析时作为标准用的试剂。

紫外钬和钕镨玻璃标准品

波长校准滤光片套件包含可溯源到国际标准的钬和钕镨固体滤光片。 描述 根据我们的位于美国威斯康辛州麦迪逊市的 NVLAP 认可的校准实验室认证的流程进行校准固定在滤光片架内,适合与任何紫外-可见光分光光度计样品架配合使用在八个峰值波长下对于钬进行校

标准砝码用于调整电子天平的灵敏度

标准砝码用于调整电子天平的灵敏度一般情况下,电子天平通过内校按钮或外校来完成电子天平灵敏度的调试校正工作。由于大修等,使电子天平的内校砝码值不准确时,就应将内校砝码值重写,也就是调试天平的灵敏度(应有高精度标准砝码)。一般应从以下几步进行:1.天平应调至水平并打开天平的程序开关。2.打开天平并使天平

RNA病毒扩拉检测的质控品和标准品研究进展

  RNA病毒如丙型肝炎病毒(HCV)、人免疫缺陷病毒(HIV)、严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)等的核酸检测对于感染的早期诊断和抗病毒治疗疗效的动态观察具有重要价值。自1983年发明聚合酶链反应(PCR)技术以来,出现了基因扩增的概念。目前多采用核酸扩增技术(NAT)检测病毒RNA,

关注消费品标准:中国标准比国际低吗

   悄然之间,国民消费升级的步伐加速,人们日常消费越来越注重品质、安全、细节。相比之下,国产消费品升级的进程有些滞后,一些消费者加入“海淘族”。  标准是质量的基准线。有人说,消费品生产升级缓慢都是标准惹的祸,因为中国标准与国际标准相比水平偏低。中国消费品标准真的远远落后于发达国家吗?咱们的差距在

EN-144701标准(储存化学品的安全标准)简介

化学品是工厂、实验室、仓库、研究院及医疗机构等工作场所常用的产品,特别是易燃易爆、有毒有害、腐蚀性等危险化学品,这些产品是一些工作中必需的,也是工作场所中极大的安全隐患。2015年8月12日晚11时许,天津市滨海新区港务集团瑞海物流危化品堆垛发生火灾,在消防队员扑灭火灾过程中,现场发生特大爆炸,造成

“铁稻”大米加工自动化-检验标准超“国标”

  公司现代化的生产线每天可加工150吨大米  铁岭粮食集团公司创新体制,强强联合,积极发展混合所有制经济。去年,与民营绿荷集团共同投资创建铁岭市制米有限责任公司,凭借国内领先的立式磨米机、微电脑控制精米生产线及国家级检验检测机构开创“铁稻”米业品牌。  铁岭市制米有限责任公司生产车间主任张庚告诉记

自动化菌落计数系统的分化标准有哪些?

  分化标准:  颜色:  与无色菌落相比,有色菌落(例如含有黄色素或通过显色的,选择性琼脂着色)的分化可以是通过定义相应颜色的实际强度光谱获得。 总共最多可设置八个不同的颜色梯度。  这意味着可以在一个培养皿上同时计数蓝色和红色菌落,结果将显示蓝色菌落的总数或红色菌落的总数和两者的总数。  尺寸: