生物医药势头正劲，但临床试验已成为瓶颈
6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。 南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2009年共同组建的研究院，是亚洲最大的遗传基因工程小鼠研发中心。研究院目前专门成立了一家公司，将这里构建的3000余个品系的模式动物，销售给药企、科研院所等机构，未来它是当地生物产业规划中重要的一环。 然而随着国内生物医药行业日趋繁荣，新药研发公司则仍受到临床试验资源短缺、伦理审查能力不足等因素的限制。行业人士表示，临床试验已成为新药研发的瓶颈。 中国生物产业发展如火如荼 近两三年来，大量资本涌入医药产业，国内新创公司雨后春笋般地出现。不少曾在上海张江高科等地的跨国药企工作过的高管，纷纷加入创业的队伍中来。 以跨国药企投资为主......阅读全文
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
玮沐医疗载药微球临床试验通过伦理审查
医用高分子材料是临床应用最为广泛的生物医用材料，同时也是高度依赖进口的垄断“重灾地”。 高分子材料行业的技术与产品质量直接决定了下游医疗企业的研发进度与产品性能。掌握材料者，即掌握了创新与生产的自主权。 上海玮沐医疗是国内一家基于创新高分子材料的介入医疗器械平台。公司专注于肿瘤、医美、泛血管
生物医药势头正劲，但临床试验已成为瓶颈
6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。 南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2
研究表明：全球临床试验缺乏伦理标准
《科学》杂志一篇文章说，制药公司正在发展中国家实施越来越多的临床试验，但是其中许多使用了有问题的做法。 发展中国家是实施临床试验有吸引力的地方(图片来源：WHO/TDR/Ramachandran) 在全球环境下实施临床试验会节约时间和金钱。可以更快地满足目标患者数量，而且加速药品开发可以给制
关注生物技术药物临床研究，解决伦理审查困扰
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
国家卫计委：涉及人体医学研究必须先过伦理审查
国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心除了风险性评估，还包括伦理审查。 《办法》要求，涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案，接受各级卫
透过“基因编辑婴儿”事件 看当下医学伦理暴露的问题
本月26日（周一），一则关于“艾滋病免疫基因编辑婴儿”的新闻，瞬间引发了医药行业的大讨论，朋友圈也很快被这则消息持续刷屏，“贺建奎”、“基因编辑”、“莆田系”、“和美”等关键词迅速被推到风口浪尖，人们在讨论之余，也在等待着官方的层层报道。笔者相信，有关事件的来龙去脉，相关部门会给出真实答案，而在
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位： 为进一步优化审批流程，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。 国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验