生物医药势头正劲，但临床试验已成为瓶颈
6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。 南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2009年共同组建的研究院，是亚洲最大的遗传基因工程小鼠研发中心。研究院目前专门成立了一家公司，将这里构建的3000余个品系的模式动物，销售给药企、科研院所等机构，未来它是当地生物产业规划中重要的一环。 然而随着国内生物医药行业日趋繁荣，新药研发公司则仍受到临床试验资源短缺、伦理审查能力不足等因素的限制。行业人士表示，临床试验已成为新药研发的瓶颈。 中国生物产业发展如火如荼 近两三年来，大量资本涌入医药产业，国内新创公司雨后春笋般地出现。不少曾在上海张江高科等地的跨国药企工作过的高管，纷纷加入创业的队伍中来。 以跨国药企投资为主......阅读全文
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
玮沐医疗载药微球临床试验通过伦理审查
医用高分子材料是临床应用最为广泛的生物医用材料，同时也是高度依赖进口的垄断“重灾地”。 高分子材料行业的技术与产品质量直接决定了下游医疗企业的研发进度与产品性能。掌握材料者，即掌握了创新与生产的自主权。 上海玮沐医疗是国内一家基于创新高分子材料的介入医疗器械平台。公司专注于肿瘤、医美、泛血管
生物医药势头正劲，但临床试验已成为瓶颈
6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。 南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2
研究表明：全球临床试验缺乏伦理标准
《科学》杂志一篇文章说，制药公司正在发展中国家实施越来越多的临床试验，但是其中许多使用了有问题的做法。 发展中国家是实施临床试验有吸引力的地方(图片来源：WHO/TDR/Ramachandran) 在全球环境下实施临床试验会节约时间和金钱。可以更快地满足目标患者数量，而且加速药品开发可以给制
关注生物技术药物临床研究，解决伦理审查困扰
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
高文院士：科技伦理审查为科技向善保驾护航
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511574.shtm
解读｜涉及人的生命科学和医学研究伦理怎样审查
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/494942.shtm 一、为什么出台《办法》？ 坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生
科技部就《科技伦理审查办法（试行）》征求意见
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497811.shtm 关于公开征求对《科技伦理审查办法（试行）》意见的公告 为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部牵头，会同相关部门研究起草了《科
科技部：公开征求《科技伦理审查办法（试行）》意见
为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部牵头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法（试行）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见： 一、通过电子邮件将意见发送至：jds_kycxjsc@most.cn。 二、通过信函方式
国家卫计委：涉及人体医学研究必须先过伦理审查
国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心除了风险性评估，还包括伦理审查。 《办法》要求，涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案，接受各级卫
38项重点任务！广东出台行动方案，推动生物医药产业高质量发展
10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医
广东着力推动生物医药产业－力争集群规模超万亿
广东省人民政府办公厅今日（9日）发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）通知，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。《方案》共提出三十八条行动方案，包括加大创新药械全链条支持
中国疾控中心科技处组织召开科研诚信及伦理审查培训
为强化科研人员遵守科研诚信、伦理和人类遗传资源管理要求的意识，加强中心科研相关管理办法的宣贯教育，2024年9月19日，中心科技处在昌平园区组织召开了中国疾控中心科研诚信及伦理审查培训。中心在京单位的科研项目、课题负责人及科研管理人员共130余人参加培训。中心科技处李振军处长主持本次培训。 中心
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法印发
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/494941.shtm 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知 国卫科教发〔2023〕4号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会： 《涉及人
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读
一、为什么出台《办法》？ 坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科
透过“基因编辑婴儿”事件－看当下医学伦理暴露的问题
本月26日（周一），一则关于“艾滋病免疫基因编辑婴儿”的新闻，瞬间引发了医药行业的大讨论，朋友圈也很快被这则消息持续刷屏，“贺建奎”、“基因编辑”、“莆田系”、“和美”等关键词迅速被推到风口浪尖，人们在讨论之余，也在等待着官方的层层报道。笔者相信，有关事件的来龙去脉，相关部门会给出真实答案，而在
创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位： 为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，现就临床试验方案预审查有关事项进一步明确如下： 一、申请人应通过器
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位： 为进一步优化审批流程，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。 国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验
医学伦理治理：创新or慎重？程序or实质？对手or盟友？
前不久，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，成为我国首个国家层面的科技伦理治理指导性文件。医学、生命科学、人工智能，是3个在文件中被重点提及的学科。 这3个学科有个共同的特点——与“生命”紧密相关。医学临床试验直接涉及人类受试者，生命科学探索的是生命的未知与边界，人工
医学伦理治理，3个困境与解答
前不久，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，成为我国首个国家层面的科技伦理治理指导性文件。医学、生命科学、人工智能，是3个在文件中被重点提及的学科。 这3个学科有个共同的特点——与“生命”紧密相关。医学临床试验直接涉及人类受试者，生命科学探索的是生命的未知与边界，人工
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
科技部等十部门印发《科技伦理审查办法（试行）》
10月8日，由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》）正式公布，意在规范科学研究、技术开发等科技活动的伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。 《审查办法》指出，科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度
揭开中国药物实验利益链：医学伦理的中国式困境
伦理委员会的中国式困境 无论如何，任何药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。记者了解到，国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品，在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
药监局公开征求医疗器械临床试验检查要点及判定原则意见
附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点 序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研
上海卫生委新政：将鼓励机构授予研究者转让成果许可权
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
科技部等十部门联合印发《科技伦理审查办法（试行）》
10月8日消息，由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》正式公布，意在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。文件指出，科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦
新药研发受重视－陈凯先聚焦生物医药临床试验
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药