自主检测产品含未知杂质华海药业将完善国际行业标准
随着《我不是药神》电影的热映，市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。近日，欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）一则公告，让中国一药企也成为了行业议论的热点。 该公告表示，正在审查以中国浙江华海药业供应的缬沙坦为原料的药品。起因为在该原料药中发现一种可能致癌的杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA）。EMA表示原料药中存在NDMA是出乎意料的，可能与原料的生产方式的变化有关。目前，欧盟各国政府正在召回含有浙江华海缬沙坦原料的药品。 记者了解到，公告中提到的“中国浙江华海药业”是我国一家制药企业，全称浙江华海药业股份有限公司，是我国原料药、制剂出口总量最大的制药企业。7月6日晚，该公司发布公告，说明了其缬沙坦原料药中存在微量NDMA一事。 以对公众健康负责的态度主动告知各国监管机构和客户 该公司副总裁、董事会秘书祝永华接受记者专访时表示，近日，公司在对缬沙坦原料药质量......阅读全文
缬沙坦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1pg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见
缬沙坦的鉴别方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致
缬沙坦的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致检查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则063
降压药含致癌物被召回－专家：不必过度恐慌别擅自停药
日前，法国国家药品与健康产品安全局发布公告，要求召回厄贝沙坦类降压药，因为这类药品含有可能致癌物质。公告显示，一家位于法国里昂的制药厂发现厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺（又称N-二甲基亚硝胺，NDMA）和N-亚硝基二乙胺（又称N-二乙基亚硝胺，NDEA）两种可能致癌的杂质，且含量高于可
缬沙坦片的基本性状
本品为白色片
缬沙坦片的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
缬沙坦片的基本性状
性状本品为白色片
缬沙坦片的鉴别方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
缬沙坦片的类别和规格
类别同缬沙坦。规格40mg贮藏遮光,密封保存
缬沙坦的类别及贮藏方法
类别血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)缬沙坦片(2)缬沙坦胶囊
缬沙坦片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取缬沙坦对照品适
缬沙坦片的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取
缬沙坦片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密
缬沙坦胶囊的类别和规格
类别同缬沙坦。规格(1)40mg(2)80mg(3)160mg贮藏遮光,密封,在30℃以下保存。
缬沙坦的类别和贮藏条件
类别血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)缬沙坦片(2)缬沙坦胶囊
缬沙坦胶囊的基本性状
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
缬沙坦的性状鉴别检查方法
性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml
缬沙坦胶囊的鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸收
缬沙坦胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则0
缬沙坦胶囊的检查方法介绍
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物的细粉适量,加流动相使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见缬沙坦有关物质项
缬沙坦胶囊的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相使缬沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密称定,
救命药中竟藏致癌物、致病菌、玻璃碎片……
2018年，降压药缬沙坦原料药因含有致癌物质被召回，这引发了KHN对召回事件的深度调查。一方面他们发现了召回的药品中存在的问题，另一方面他们亦发现，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品质量监管方面的力不从心。 有专家表达了美国药品质量监管的担忧，负责医院药品采购的Erin Fox在接受KHN
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
如何服用沙库巴曲缬沙坦钠片？
本品可以与食物同服，或空腹服用。 推荐起始剂量为每次100mg，每天两次。如果患者未服用ACEI或ARB，或者在服用低剂量这些药物的情况下，则起始剂量为每次50mg，每天两次。 根据患者的耐受情况，剂量可以每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg，每天两次的目标维持剂量。 血钾水平＞5.
如何存储沙库巴曲缬沙坦钠片？
沙库巴曲缬沙坦钠片应存储在25℃以下的环境中，避免潮湿和光照。这种药物的贮藏条件对于保持其化学稳定性和疗效至关重要。恰当的存储不仅可以延长药品的有效期限，还可以防止药物因不当存储而造成的效力降低或不良反应风险增加。 沙库巴曲缬沙坦钠片是一种复合药物，包含沙库巴曲和缬沙坦两种活性成分。这两种成分
关于缬沙坦氢氯噻嗪片的基本介绍
缬沙坦氢氯噻嗪片，适应症为用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适用高血压的初始治疗。 2022年8月5日，华海药业公告，公司收到国家药监局核准签发的缬沙坦氢氯噻嗪片的药品注册证书。 1、成份 本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。
缬沙坦片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
缬沙坦胶囊的鉴别方法介绍
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸收
缬沙坦胶囊的含量测定方法介绍
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相使缬沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密称定,加流动相
缬沙坦片的类别及贮藏方法
类别同缬沙坦。规格40mg贮藏遮光,密封保存