经加速审查后FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。 Vitrakvi于11月26日获得批准，是一种针对具有特定遗传特征(生物标志物)的成人和儿童癌症患者的治疗方法。FDA在声明中说，这是第二种被批准的基于肿瘤生物标志物的癌症而不是基于肿瘤起源的身体部位的治疗方法，。 Vtrakvi将用于治疗具有NTRK(神经营养受体酪氨酸激酶)基因融合的实体肿瘤。这种基因融合不具有已知的抗性突变，不进行转移或手术切除可能会导致严重的发病率，而且没有替代治疗。FDA表示，NTRK基因很少见，但存在于许多类型的癌症中，比如乳腺类似物分泌癌和婴儿纤维肉瘤。 根据美国食品和药物管理局的数据，28日批准的Xospata用于治疗患有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。除了这款药片，美国食品和药物管理局还批准了一种诊断方法来检测这种突变。 ......阅读全文
经加速审查后－FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。 Vitrakvi于11月26日获得批准，是一种针对具有特定遗传特征(生物标志物)的成人和儿童癌症患者的治疗方法。FDA在声明中说，这是第二种被批准的基于肿瘤生物
白血病新药！安斯泰来在美国推出FLT3靶向药物Xospata
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，在美国市场推出白血病新药Xospata（gilteritinib），该药于上月底获得美国FDA批准，用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法，此
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗FLT3显著延长总生存期！
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，评估口服靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）治疗急性髓性白血病（AML）III期ADMIRAL试验的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。 该试验在371例复发或难治FLT3突变（FLT3mut+）AML成人患者中开展，
白血病新药！安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获CHMP推荐批准
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治
FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA
中国白血病新药－安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata药监局获批
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向抗癌药Xospata（英文通用名：gilteritinib；中文暂定通用名：吉瑞替尼）的新药申请（NDA），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获批
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性（疾病复发）或难治性（药物难治）急性髓性白血病（
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？
北京时间11月28日消息，当地时间26日，美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(通用名larotrectinib，拉罗替尼)的上市。 世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》显示： 2018年全球新增18
靶向疗法领域进展喜人－和黄cMET抑制剂表现出色
在AACR中，多项靶向疗法的喜人进展也引起了我们的关注。其中，最为重磅的消息之一，便是和黄的cMET抑制剂savolitinib与Tagrisso（osimertinib）联用，有效治疗对EGFR靶向疗法产生耐药的非小细胞肺癌患者了。先前的研究发现，接受了最新一代EGFR TKI治疗，却产生耐药
安斯泰来XOSPATA获批治疗复发难治性急性髓系白血病患者
10月30日，Invivoscribe， Inc.宣布，欧盟委员会(EC)已批准安斯泰来的药物XOSPATA(gilteritinib)作为单一疗法，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者，该疗法采用Invivoscribe的LeukoStrat？CDxFLT3Mutation A
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融
生物标志物
“Biomarker”这个词在用于生物医学领域之前，多见于地质学文献，曾被翻译成“生物标志化合物”，指的是地质材料中来自于活的生物体的一些有机化合物。上世纪六十年代，这一词汇开始出现在医学文献中。上世纪八十年代，它被正式地引入到生物医学领域。在生物医学领域，对它也曾有过不同的描述。2001年，美国N
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融合
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
肿瘤靶向药Vitrakvi发布最新临床结果
2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于6月4~8日在线举行，会上将发布肿瘤精准治疗药物Vitrakvi（larotrectinib）最新临床应用结果。 larotrectinib是首款专为NTRK融合基因融合的肿瘤患者设计的口服TRK抑制剂。该化合物在成人和儿童TRK融合基因融合肿瘤
昨日，美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75％！
李咏的爱妻哈文，去年8月曾在微博发文： “艾滋病疫苗都有了，癌症疫苗还远吗？” 然而，在李咏离开的整整一个月后 终于，就在昨天 一款精准抗癌药，在美国FDA正式上市！ 针对17种肿瘤 有效率可高达75%！ 这是有史以来第一款TRK抑制药物 第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药
生物标志物的简介
“Biomarker” 这个词在用于生物医学领域之前，多见于地质学文献，曾被翻译成“生物标志化合物”，指的是地质材料中来自于活的生物体的一些有机化合物。上世纪六十年代，这一词汇开始出现在医学文献中。上世纪八十年代，它被正式地引入到生物医学领域。在生物医学领域，对它也曾有过不同的描述。2001年，
罗氏Rozlytrek率先获日本批准，治疗各类NTRK融合实体瘤
近日，瑞士制药企业罗氏（Roche）宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib），用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性晚期复发性实体瘤成人及儿科患者。Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药，是日本批准靶向NTRK基因融合的首
生物标志物：挑战与希望
“Biomarker”这个词在用于生物医学领域之前，多见于地质学文献，曾被翻译成“生物标志化合物”，指的是地质材料中来自于活的生物体的一些有机化合物。上世纪六十年代，这一词汇开始出现在医学文献中。上世纪八十年代，它被正式地引入到生物医学领域。在生物医学领域，对它也曾有过不同的描述。2001年，美
肺癌生物标志物的概述
生物标志物一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标志物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用。非小细胞肺癌(NSCLC)的生物标志物主要分为肿瘤
新型生物标志物——KHKA
由休斯敦德克萨斯大学MD安德森癌症中心领导完成的该项研究，发表在《自然细胞生物学》杂志上的结论如是说。研究表明，一种被称为KHK（己酮糖磷酸激酶或果糖激酶）的基因在癌细胞与正常肝组织中的表达有所不同。MD安德森癌症中心神经肿瘤学教授，资深作者Zhimin Lu说：正常肝细胞催化葡萄糖和果糖发生反应产
生物标志物：挑战与希望
“Biomarker”这个词在用于生物医学领域之前，多见于地质学文献，曾被翻译成“生物标志化合物”，指的是地质材料中来自于活的生物体的一些有机化合物。上世纪六十年代，这一词汇开始出现在医学文献中。上世纪八十年代，它被正式地引入到生物医学领域。在生物医学领域，对它也曾有过不同的描述。2001年，美
心衰生物标志物全面盘点
《中国心血管健康与疾病报告2019》发布，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，心血管疾病死亡率仍旧首位，每5例死亡中2例死于心血管病，推算心血管病现患人数3.30 亿。心力衰竭(以下简称"心衰")作为心血管疾病的一种，其发病率正在随着人口老龄化不断增加；此外关于心力衰竭的流行病学新数据显示，2012
“不限癌种“疗法的挑战和未来发展方向
今日，美国FDA批准罗氏（Roche）公司开发的NTRK，ROS1和ALK抑制剂Rozlytrek（entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者。这也是美国FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。自从去年Loxo Oncolog
小非编码RNA可以作为急性髓细胞白血病临床诊断标志物
小非编码RNA（sncRNA），包括miRNA、tsRNA、rsRNA和ysRNA，是重要的调节分子。急性髓细胞白血病（AML）具有异质性，并涉及多种非编码RNA改变。近年来，miRNA在AML中的作用已被广泛探索，miRNA的明确表达谱已在白血病中得到区分。由于环状miRNA具有敏感性、稳定性和非
肿瘤常见生物标志物之：胃癌
胃癌是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，中国每年胃癌死亡病例占全球同期胃癌总死亡数的40%以上。目前的研究显示胃癌筛查是减少胃癌病死率有效的策略之一。利用胃癌生物标志物代替胃镜筛查，可达到更高的普及率，能做到早发现、早诊断、早治疗。本文介绍了胃癌常见的生物标志物及其研究概况。CA与CEA糖类抗原199（
3个新肺癌生物标志物
在本期出版的《Carcinogenesis》中，研究小组报道了三个新的容易使人患病的单核苷酸多态性（SNPs），其中2个SNPs可提高非小细胞肺癌（non-small-cell lung cancer，NSCLC），另一个对应肺鳞癌风险。三个新SNPs为肺癌风险筛查和干预提供了潜在候选生物标志物
氧化应激的生物标志物
评价方法氧化应激的定量评价方法大致分做三类：1）测定由活性氧修饰的化合物；2）测定活性氧消除系统酶和抗氧化物质的量；3）测定含有转录因子的氧化应激指示物。进一步尚有：1）生物体内氧化应激的程度足以产生应答；2）活体内难以蓄积；3）在活体内不是被代谢，而是稳定存在，等等。理解这些要点对于临床普及推广都