每周／每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准
Braeburn制药公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（长效丁丙诺啡，CAM2038）已获美国食品和药物管理局（FDA）暂时批准（tentative approval），用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或已经在使用丁丙诺啡治疗的患者，治疗中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。Brixadi仅限医疗保健环境中由医疗保健提供者（HCP）管理，并作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗方案的一部分使用。 经过初步审批，FDA得出结论，Brixadi已经达到所有必要的质量、安全性和疗效标准，但出于独占性的考虑，该药目前暂时不能在美国市场销售。今年11月底，CAM2038相继获得了欧盟和澳大利亚批准以品牌名Buvidal上市，成为这2个市场治疗阿片依赖的首个长效药物。流体结晶注射积存技术（来源：Camurus公司网站） Brixadi/Buv......阅读全文
盐酸丁丙诺啡
性状本品为白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为95°至一101°。鉴别(1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品适
每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准
Braeburn制药公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（长效丁丙诺啡，CAM2038）已获美国食品和药物管理局（FDA）暂时批准（tentative approval），用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或
盐酸丁丙诺啡舌下片
贮藏遮光,密封保存性状本品为白色片。鉴别(1)取本品10片,研细,加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解,加碘化铋钾试液1滴,即生成红棕色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)取本品10片,加水
盐酸丁丙诺啡注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品1ml,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收(3)取本品1ml,加稀硝酸使成酸性,加硝酸银试液,即产生白色浑浊,并能在氨试液中溶解检查pH值应为30~5.5(通则0631)。5
盐酸丁丙诺啡的检查方法
酸度取本品8.0mg,加水25m溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度取本品约8.0mg,加水25ml溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1m1中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液
盐酸丁丙诺啡的基本性状
本品为白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为95°至一101°。
盐酸丁丙诺啡的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品适量,加水制成每1ml含0.16mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(
盐酸丁丙诺啡的鉴别方法
(1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品适量,加水制成每1ml含0.16mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收、(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1
盐酸丁丙诺啡的含量测定方法
取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸40ml和醋酸酐10ml使溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1molL)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于50.41ng的C2H1NO4·HCl
盐酸丁丙诺啡舌下片的鉴别
(1)取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5％盐酸溶液2ml使溶 解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。 (2)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤
盐酸丁丙诺啡的类别及贮藏方法
类别镇痛药贮藏遮光,密封保存
盐酸丁丙诺啡的性状鉴别检查方法
性状本品为白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为95°至一101°。鉴别(1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品适
盐酸丁丙诺啡舌下片的含量测定
含量均匀度取本品1片,研细,用水5m(0.4mg规格)或2ml(0.2mg规格)定量转移至25ml量瓶(0.4mg规格)或10ml量瓶(0.2mg规格)中,加甲醇5ml振摇均匀后,照含量测定项下的方法,自“超声10分钟”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(
盐酸丁丙诺啡舌下片的类别规格
类别同盐酸丁丙诺啡。规格(1)0.2mg(2)0.4mg
盐酸丁丙诺啡舌下片的贮藏方法
贮藏遮光,密封保存
盐酸丁丙诺啡舌下片的药理毒理
本品为部分μ受体激动药，属激动--拮抗药。镇痛作用强于哌替啶、吗啡。与μ受体亲合力强，故可置换出结合于μ受体的其他麻醉性镇痛药，从而产生拮抗作用。其起效慢，持续时间长。对呼吸有抑制作用，但临床未见严重呼吸抑制发生。也能减慢心率、使血压轻度下降，对心排血量无明显影响，药物依赖性近似吗啡。可通过胎盘
盐酸丁丙诺啡舌下片的含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合娃胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋 酸(60:10:40:5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(
盐酸丁丙诺啡舌下片的检查方法
含量均匀度取本品1片,研细,用水5m(0.4mg规格)或2ml(0.2mg规格)定量转移至25ml量瓶(0.4mg规格)或10ml量瓶(0.2mg规格)中,加甲醇5ml振摇均匀后,照含量测定项下的方法,自“超声10分钟”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(
盐酸丁丙诺啡的性状及鉴别方法
性状本品为白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为95°至一101°。鉴别(1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品适
盐酸丁丙诺啡舌下片的鉴别方法
(1)取本品10片,研细,加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解,加碘化铋钾试液1滴,即生成红棕色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)取本品10片,加水10ml与稀硝酸1滴,振摇使溶解滤过,滤
盐酸丁丙诺啡舌下片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品10片,研细,加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解,加碘化铋钾试液1滴,即生成红棕色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)取本品10片,加水10ml与稀硝酸1滴,振摇使溶解滤过
盐酸丁丙诺啡注射液的检查方法
pH值应为30~5.5(通则0631)。5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10.0gg的溶液。供试品溶液与色谱条件见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限
盐酸丁丙诺啡舌下片的基本性状
本品为白色片。
盐酸丁丙诺啡舌下片的适应症
适用于各种术后疼痛、癌性疼痛、烧伤、肢体痛、心纹痛等。作用持续时间6～8小时。也可作为戒瘾的维持治疗。
关于丁丙诺啡注射液的基本介绍
丁丙诺啡注射液是药物注射液，本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 规格：（1）1ml:0.15mg（2）1ml:0.3mg 中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）） 化
盐酸丁丙诺啡舌下片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg),置25ml量瓶中,加水甲醇5ml,振摇均匀后,超声10分钟,使盐酸丁丙诺啡溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg,精密称定
简述丁丙诺啡的药代动力学
丁丙诺啡为阿片受体部分激动剂。镇痛作用强于哌替啶。起效慢，持续时间长。对呼吸有抑制作用，但临床未见严重呼吸抑制发生。药物依赖性近似吗啡。注射后吸收好，可通过胎盘及血脑屏障，在肝中代谢，由胆汁、粪便排泄。主用于各种术后止痛，癌性痛、烧伤、肢体痛、心绞痛等。作用持续时间6～8小时。
盐酸丁丙诺啡的类别制剂及贮藏方法
类别镇痛药贮藏遮光,密封保存制剂(1)盐酸丁丙诺啡舌下片(2)盐酸丁丙诺啡注射液
盐酸丁丙诺啡舌下片的不良反应
不良反应类似吗啡。常见不良反应有头晕、嗜睡、恶心、呕吐等。在使用其它阿片类药物的基础上使用可能有戒断症状。
简述丁丙诺啡透皮贴剂的规格
（1）5mg（6.5cm²）。 额定释放速率：每小时5微克丁丙诺啡（时间总共为7天）。 （2）10mg（12.5cm²）。 额定释放速率；每小时10微克丁丙诺啡（时间总共为7天）。 （3）20mg（25cm²） 额定释放速率：每小时20微克丁丙诺啡（时间总共为7天）。