关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函时间: 2018-12-27 11:13:27 国家药品监督管理局药品审评中心： 近期我委收到华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示，来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请（仿制药质量和疗效一致性评价）的发补通知中，鉴于其溶出度项目限度符合美国药典，但不符合中国药典，要求该公司接洽我委商讨修订该品种国家标准的可能性。经我委认真研究，现说明如下： 药品国家标准制修订系基于已批准上市产品。华北制药的阿莫西林胶囊为在审品种，是否批准生产尚未可知，申请人应在该品种获批后向我委提出修订国家标准的申请。针对此类情形，建议你中心在相关批件中予以提醒。 此说明亦适用于其他类似情形，包括但不限于溶出度项目。 抄送：华北制药股份有限公司国家药典委员会二〇一八年十二月二十六日......阅读全文
关于阿莫西林克拉维酸钾胶囊的成分介绍
成份：本品主要成份为羟氨苄青霉素、克拉维酸钾，其化学名称分别为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。 (Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代
简述阿莫西林双氯西林钠胶囊的药理毒理
阿莫西林是一种广谱抗生素，对许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有抗菌作用，双氯西林对繁殖期的青霉素敏感细菌具有杀菌作用。阿莫西林不能抵御β-内酰胺酶 (青霉素酶)的破坏，因此对产生青霉素酶的微生物，特别是葡萄球菌没有作用。双氯西林则能抵御葡萄球菌青霉素酶的破坏，对产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株均有
关于阿莫西林胶囊银诺克的注意事项介绍
1．青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3．疗程较
简述阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的药理毒理
药理作用本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯组成的复方制剂。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竞争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,它通过有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏,因此,使两种药物组分产生良好的协同作用。可用于耐细菌产生的感染
关于阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的成份介绍
1、成份 ： 本品为复方制剂，其主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林。 主要成份：阿莫西林 0.125g，舒巴坦匹酯 0.125g 分子式：[阿莫西林(C16H19N3O5S)和舒巴坦（C8H11NO5S）] 2、性状： 本品内容物为类白色颗粒和粉末。
简述阿莫西林胶囊银诺克的药物相互作用
一、药物相互作用： 1、丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。 二、药物过量： 在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过2
关于阿莫西林胶囊银诺克的药物相互作用
【药物相互作用】 1、丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。 【不良反应】 1、恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2、皮疹、药物热和哮
关于阿莫西林克拉维酸钾胶囊的药理毒理介绍
本品是由羟氨苄青霉素三水化合物和克拉维酸钾组成。羟氨苄青霉素是一个杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β--内酰胺酶抑制剂，可有效的抑制耐药菌产生的β－内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β－内酰胺酶。此酶可使羟氨苄青霉素失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在，可使羟氨苄青霉素
简述阿莫西林克拉维酸钾胶囊的适应症
本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3．泌尿系感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。 4．皮肤和软组
阿莫西林胶囊的药理毒理及药代动力学
药理毒理 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作
关于阿莫西林双氯西林钠胶囊的用法用量介绍
1、用法用量： 口服。建议在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人及40公斤以上儿童：一次1～2粒，一日3～4次。 严重感染的病人：一次3粒，一日3～4次。 40公斤以下儿童：按体重一次5mg/kg，每6小时一次，或遵医嘱。 2、不良反应： 本品偶有胃肠道反应，如：腹泻、消化不良、恶心、
简述阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的注意事项
1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查. 4.服用本品后，使用Clinitest,Be
关于阿莫西林克拉维酸钾胶囊的注意事项介绍
1．用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2．动物试验本品无致畸作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期内仍不建议使用本品。 3．严重肝功能损害患者慎用。 4．中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。 5．小儿患者可选用克拉维酸钾羟氨苄青霉素（1：4）颗粒剂 。
简述阿莫西林胶囊银诺克的药代动力学
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和
简述阿莫西林双氯西林钠胶囊的药物相互作用
1. 四环素、氯霉素类药物可减弱本品的杀菌作用，应避免合用。 2. 丙磺舒或其它肾酸分泌抑制剂能降低本品的肾小管分泌，合用时会增加本品的血药浓度，半衰期延长。 3. 别嘌醇与本品合用会增加皮疹的发生率，没有数据支持两者合用。 4. 本品可能会降低抗凝药如华法林的作用，正在用抗凝药治疗的病人
关于阿莫西林双氯西林钠胶囊的注意事项介绍
1. 本品为青霉素类药物，使用本品治疗可能会出现过敏反应。治疗前需详细询问病人的过敏史。治疗时若出现过敏反应，应停止用药，并采取适当治疗措施。严重过敏反应需紧急处理，如使用肾上腺素、吸氧、静注皮质类固醇及使用导气管等。 2. 治疗期间应注意可能发生的霉菌或细菌病原体的重复感染。若出现重复感染(
简述阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的适应症
本品含β－内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括： 1. 上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2. 下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 3. 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎
关于阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的用法用量介绍
1.成人和12岁以上儿童每次0.5～1.0g，每8小时服用1次；9个月～2岁儿童每次0.125g，每8小时服用1次；2～6岁儿童每次0.25g，每8小时服用1次；6～12岁儿童每次0.5g，每8小时服用1次。 2.中度肾功能不全（肌肝清除率10～30ml/min）患者每12小时服用0.5～1.
食药监总局注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准文件
总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告2017年 第72号 根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。 特此公告。 附件：注销注册批准证明文件品种目录 食品药品
口服阿莫西林也可过敏
大多数医务人员已经习惯“注射青霉素要皮试”的这一规定，而对口服阿莫西林（羟氨苄青霉素，青霉素类药物的一种）做皮试仍存在不解或疑惑。但是论坛中反馈口服阿莫西林所致过敏反应也确实不少。 典型病例 病例１：患者，女，84岁，因头晕、头痛、皮肤瘙痒和咳嗽气喘来诊，既往有慢支炎，冠心病史，无青
国家药典委员会：“舒肝解郁胶囊”质量标准修订公示稿
分析测试百科网 近日，国家药典委员会发布《关于“舒肝解郁胶囊”质量标准修订的公示》 的通知。 通知中说明为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就舒肝解郁胶囊的拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，
使用阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的不良反应介绍
本品通常耐受性良好，常见的不良反应为： 1.胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等； 2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等； 3.过敏反应：如皮疹等。 上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。 对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。
简述阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的药物相互作用
1、孕妇及哺乳期妇女用药 ：对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。 2、儿童用药 ：由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。 3、老年用药：尚不明确。 4、药物相互作用：丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度
简述阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的药代动力学
据报道，阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊口服后吸收迅速，舒巴坦酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使用。阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊500mg（含阿莫西林250mg，舒巴坦250mg）口服后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60ug/ml和45ug/ml，达峰时间约为90分钟左右，超过85%的舒巴坦匹酯被有效吸收并释放到
联邦制药8年7次环境违规－被曝阿莫西林爬出活虫
联邦制药今年以来股价走势 市民爆料的爬出活虫的阿莫西林 继毒胶囊、污染环境事件后 港资企业联邦制药(03933.HK)今年来可谓陷入多事之秋。继5月毒胶囊事件后，6月其子公司内蒙古联邦制药又被踢爆涉嫌污染环境，而昨日其位于珠海的子公司
如何根据生物等效性实验结果模拟体外溶出曲线
对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前国内的研究热点，处方和工艺的改变都可能会影响药物的生物等效性。生物等效性实验是评价口服仿制药物治疗效果一致性的理想方法，而基于BCS（Biopharmaceutics Classification System）理论的体外溶出度实验是最能替代药物体内生物等效性研
关于双氯西林的检测介绍
HPLC法测定阿莫西林双氯西林钠胶囊含量 目的：建立阿莫西林双氯西林钠胶囊中阿莫西林和双氯西林钠的含量测定方法。 方法：采用ShimadzuVP ODS色谱柱，流动相为0.008mol/L十二烷基硫酸钠（用磷酸调节至pH4.5），甲醇（体积比68∶32），检测波长225nm。 结果：阿莫西林
国家药典委“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”质量标准修订公示
近日，国家药典委员会就“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”拟增修订内容予以公示，原文如下：关于“唇齿清胃丸、穿王消炎胶囊”质量标准修订的公示 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就穿王消炎胶囊、唇齿清胃丸拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关
专家称对违法胶囊企业处罚尚不到位
问题胶囊曝光后，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用，并已责成相关省食品药品监管局对药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，派员赴现场进行督查。那么北京市场的情况到底怎样?是否有使用问题胶囊的药品仍然在药店出售? 今天早上8点左右，京隆堂大药
铬毒胶囊检测
方案优势 线性关系好,回收率高，可满足药用空心胶囊中微量铬元素的测定。 采用标准 2010年《中国药典》 方法/原理/步骤 样品的前处理 将阿莫西林胶囊和