关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函时间: 2018-12-27 11:13:27 国家药品监督管理局药品审评中心： 近期我委收到华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示，来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请（仿制药质量和疗效一致性评价）的发补通知中，鉴于其溶出度项目限度符合美国药典，但不符合中国药典，要求该公司接洽我委商讨修订该品种国家标准的可能性。经我委认真研究，现说明如下： 药品国家标准制修订系基于已批准上市产品。华北制药的阿莫西林胶囊为在审品种，是否批准生产尚未可知，申请人应在该品种获批后向我委提出修订国家标准的申请。针对此类情形，建议你中心在相关批件中予以提醒。 此说明亦适用于其他类似情形，包括但不限于溶出度项目。 抄送：华北制药股份有限公司国家药典委员会二〇一八年十二月二十六日......阅读全文
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函时间: 2018-12-27 11:13:27 国家药品监督管理局药品审评中心： 近期我委收到华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示，来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请（仿制药质量和疗效
阿莫西林胶囊的用法用量
口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌
阿莫西林胶囊的药理毒理
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌
阿莫西林胶囊的成分介绍
化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C 16H 19N 3O 5S·3H 2O 分子量：419.46
阿莫西林胶囊的注意事项
1. 青霉素类口服药可引起过敏性休克，有多见于青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并做青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应
阿莫西林胶囊的不良反应
1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
阿莫西林胶囊的性状及规格
性状 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 规格 0.5g（按C 16H 19N 3O 5S计算）
阿莫西林胶囊的成分及性状
成份 化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C 16H 19N 3O 5S·3H 2O 分子量：419.46 性状 本品为
阿莫西林胶囊的药物相互作用
1．丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2．氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
阿莫西林胶囊的规格及用法用量
规格 0.5g（按C 16H 19N 3O 5S计算） 用法用量 口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌
阿莫西林胶囊使用说明书
通用名阿莫西林胶囊适应症阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的 下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆 菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿 生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤
使用红外吸收光谱法鉴别阿莫西林的质量标准
(1)检验依据:《中国药典》(2010版)二部401页“阿莫西林”:本品为(2S,5R,6R)-3,3 - 二甲基 - 6 -[(R)-(-)- 2 -氨基 - 2 -(4 - 羟基苯基)乙酰氨基]- 7 - 氧代 - 4 - 硫杂 - 1氮杂双环[3.3.0]庚烷 - 2 - 甲酸三水合物。按无水
阿莫西林胶囊的药代动力学
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和
关于“复方蒲芩胶囊”质量标准修订的公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟进行修订的“复方蒲芩胶囊”质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼
关于阿莫西林胶囊银诺克的检查介绍
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，精密称定，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的5倍（5.0%）。 【含量测定】取装量差异项
关于阿莫西林胶囊银诺克的基本介绍
阿莫西林胶囊银诺克是一味药物，主治敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的感染。 【检 查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水 分不得过16.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，45分钟时，取溶
简述阿莫西林胶囊银诺克的药理毒理
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌
简述阿莫西林胶囊银诺克的用药禁忌
1、孕妇及哺乳期妇女用药 动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。 2、儿童用药 未进行该项实验且
简述阿莫西林双氯西林钠胶囊的禁忌
孕妇及哺乳期妇女用药：阿莫西林和双氯西林能穿过胎盘，并可在乳汁中分泌。在怀孕期间用本品治疗感染的安全性尚未建立，但目前未见有害性的报导。用本品治疗须衡量对母亲和婴儿的潜在危害，哺乳期妇女慎用。 儿童用药 ：新生儿和幼儿肾功能发育不健全，使用本品应监测血药浓度，必要时进行剂量调整。 老年用药
关于阿莫西林克拉维酸钾胶囊的简介
阿莫西林克拉维酸钾胶囊，适应症为本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3．泌尿系感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染
关于阿莫西林双氯西林钠胶囊的简介
一、成份：本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林(0.25g)和双氯西林(0.125g)。 二、性状：灰/黄色0号胶囊，内含白色或类白色颗粒状粉末。 三、适应症： 适用于对本品敏感的多种细菌引起的感染。 1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等。 2. 下呼吸道感染：急性与慢性支气管
阿莫西林胶囊的用法用量及不良反应
用法用量 口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.
国家药典委关于“丹灯通脑胶囊、软胶囊”质量标准修订公示
近日，国家药典委员会就丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊拟增修订内容予以公示，原文如下：关于“丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊”质量标准修订的公示 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就丹灯通脑胶囊、丹灯通脑软胶囊拟增修订内容予以公示，公示
使用阿莫西林胶囊银诺克的不良反应
1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4．血清氨基转移酶可轻度增高。 5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
关于阿莫西林胶囊银诺克的临床研究介绍
【功效主治】 用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率 【化学成分】 主要成分：本品主要成份为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(
关于阿莫西林胶囊银诺克的用法用量介绍
口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清
阿莫西林胶囊的药代动力学及贮藏
药代动力学 口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g
关于阿莫西林克拉维酸钾胶囊的成分介绍
成份：本品主要成份为羟氨苄青霉素、克拉维酸钾，其化学名称分别为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。 (Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代
关于阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的简介
阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊，用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括： 1. 上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2. 下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 3. 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；
关于阿莫西林胶囊银诺克的鉴别测定介绍
（1）取薄层鉴别项下供试品溶液1ml，加盐酸羟胺溶液1ml，再加酸性硫酸铁胺试液1滴，即显深红色。 （2）取薄层鉴别项下供试品溶液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显深橘红色。 （3）取本品适量（约相当于阿莫西林0.125g），用4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释成每1ml中约含阿莫西林10mg的