国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系将产生重要影响，弥补了国内药企实验室数据可靠性管理领域的空白。 一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性（Date integrity）是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来，包括中国、印度等多家API（原料药）生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题，收到了警告信，数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点，在日趋严格和频繁的检查形势下，自2014年以来，全球各监......阅读全文
抗肿瘤药进医保－药企加力研发抢蛋糕
卫生部昨日公布，2013年我国农村医疗保障重点将向大病转移。肺癌、胃癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴，报销比例不低于90%，新农合人均筹资水平将达到340元左右，新农合资金总额增加到2700亿元，一些农村地区的大布者已经成为受益者。 业界分析，受此影响，我国抗肿瘤药物市场将快速扩容，进而
抗流感药供不应求－中外药企火线突击
时间仿佛回到四年前。 随着一种混合了禽流感、猪流感和人流感三种病毒基因片断的A型流感病毒在全球的肆虐，达菲(Tamiflu)，这个装着淡黄色粉末、售价将近30元一粒的小小胶囊，再次变得神奇而珍贵。为了应对可能大规模暴发的流感，储备、研发、合作、仿制……达菲已经成为世界各国、各地区和罗氏公司
－反腐风暴波及内资药企，广药子公司卷入
广药集团子公司百特侨光被曝通过虚构会议等手段行贿中国官员，成为外资药企在华行贿丑闻爆发以来，国内第一家被卷入反腐风暴的内资企业。 全球最大的肠外营养药物供应商美国百特公司称，公司与广药集团合作设立的广州百特侨光医疗用品有限公司雇员通过虚构会议等手段违规处理营销费用，且用来行贿中国医疗界专业
－印度药企Lupin及美国药企考虑竞购GSK成熟药物
五位知悉情况的消息人士称，印度制药公司鲁宾(Lupin) 、一些寻求节税交易的美国药企以及私募股权基金，正计划竞购葛兰素史克(GSK) 正在拍卖的一系列成熟药物。 葛兰素史克寻求剥离成熟药物资产以改善成长状况，希望转让在北美和西欧市场出售的非ZL药物，这些药物每年的销售额大约为10亿英镑(17
药企状告食药监总局后续：不予立案
春节前闹得沸沸扬扬的“民告官”——湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份，起诉国家食药监总局认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性一事，昨日记者获悉，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表
7家最具投资价值的药企
日前，《投资时报》推出《2016最具投资价值50公司》榜单，上榜的医药企业共有7家，分别是爱尔眼科、誉衡药业、三星医疗、信邦制药、尚荣医疗、亚宝药业、蓝帆医疗 。 据了解，此榜单是通过对公司所处领域、归属母公司净利润增速、市盈率等指标的研究，综合多位公募、私募基金经理的投票而得出的。 截至1
药企研发新模式：Optiontobuy
在我们3月31日文章《谁才是新药研发真正的主力军?》一文中，我们曾指出：中小型制药公司、尤其是创业公司取代大型跨国制药企业成为新药研发的主力军已是国外医药行业的一大趋势。鉴于研发在药品行业的重要性，跨国制药企业面对这一趋势自然不会袖手旁观，他们又会采取怎样的应对措施呢? 跨国制药巨
贵州药企投资医院浪潮暗藏风险
苗药之地贵州仅有的三家医药上市公司——益佰制药、贵州百灵、信邦制药，在近年民间资本投资医院的浪潮中，均有所动作。 近日，记者调查发现，这背后既有巧合，也有上述三家医药公司各自发展策略的暗战：贵州百灵以苗药为特色，目标是全国民族药的主导企业，收购贵阳南明区天源医院有限责任公司(以下简称天源医
12家广东药企最具创新力
11月29日，广东省企业联合会、广东省企业家协会联合公示2017年广东省自主创新标杆企业、示范企业入榜名单，公示期截止至12月4日。 通告显示，经广东省企业联合会自主创新评审委员会审议，拟通过美的集团股份有限公司、TCL集团股份有限公司、珠海格力电器股份有限公司等50家企业为2017广东省自主
这个省，全部药企都要被查！
这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！ 3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。 《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对
又一批药企上市了！
总体来说，今年第三季度，有47家医药企业上市，其中16家于A股/港股上市，31家于新三板上市。从地区来看，第三季度上市药企数量最多的是广东、湖北两省，各有6家；其次是浙江、山东、江苏、北京等，各有4家；云南3家。 以下为10月上市药企的部分简介 重庆华森制药股份有限公司成立于1996年11月
这24家药企研发投入最多
欧盟委员会日前发布“2016全球企业研发投入排行榜”，此项调查统计了2015/16财政年度全球2500家企业投入的研发(R&D)费用，其中全球前100大研发企业投资占到整个2500强企业研发的53.1%，前50强企业占40%。 据医药观察家网不完全统计，共有24家医药企业跻身其中前100强企业
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
2017年药企的进与退
在医改日益深入的市场环境下，药企的发展正面临20年来最大的危机。由于支付方医保在此次医改中正日益占据主动，借助行政手段和日益成长的控费工具，通过对医疗行为进行强监管来控制费用增长。 由于中国医疗体系特殊的以药养医环境，历次医改很大程度上是药改，由于医疗服务价格长期被压低，医疗机构的收入主要来自
生物产业打造药企百亿俱乐部
中国政府网1月6日披露，国务院日前印发《生物产业发展规划》。《规划》提出，到2020年，生物产业发展成为我国国民经济的支柱产业，2013—2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。同时，推动医药产业集中度提升，力促形成一批年产值超百亿元的企业。 提高医药产业集中度 《规划》对
医保和药企的“创新价值”觉醒
自2018年国家医保局成立，每年一度的医保谈判和医保目录调整就成为医保购买“创新”的重要时间。历经五年探索，医保准入产品的数量和领域分布也体现了医保购买创新的成绩。2015-2022年6月共有441个获批上市的创新药，其中260个进入国家医保目录（59%），抗肿瘤和抗感染的药品绝对数量最多。相比
药企撤回潮折射行业转型难题
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主
外资药企在华面临“最坏的时代”
5月，针对外资药企原研药的“价格谈判”有望公布结果。 全国“两会”期间，国家卫计委主任李斌曾表示，部分昂贵进口ZL药通过国家谈判价格可降50%。这被视为外资药企在中国发展的关键时点——它们将可能从此滑向“最坏的时代”。 “我可以确信今后两到三年里，和本土的仿制药相比，我们原研药的价格面临很大
广东药交所模式艰难推进－药企出招避降价
广东药交所模式自上线以来就在业界的争议中艰难的推行。目前，基药交易首批生产企业现场报名工作已结束，周一，医疗机构开始裁量药品采购数量，基药交易渐行渐近。面对不可避免的降价风险，生产企业也纷纷出招，试图将降价风险降到最低。 拥有独家品种的药企较为淡定。白云山全国招标负责人对大智慧通讯社表示，
减肥药市场突迎利好－部分药企从中获益
2024年11月26日，美国总统乔·拜登提出了一项新提议，计划扩大医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）覆盖减肥药物。这一提案旨在降低数百万美国人使用减肥药物的自付费用，预计最高可减少95%。计划涵盖Mounjaro、Ozempic和Wegovy等药物，用于治疗糖尿病等疾病，但并
曝光！甘肃省12家药企制售假劣药
中药饮片的质量问题令人堪忧！ 近日，甘肃省武威市药监局发布《凉州区药监局2016年12月份行政处罚案件信息公开表》，共公开46起行政处罚案件——其中，涉及药品经营企业12起，且有11起是与中药饮片假冒伪劣有关。 说到中药，甘肃的气候条件非常适合中药材的种植、储存和加工，是全国中药材主产区之一
吉利德ZL被判无效－国内药企抢占乙肝药市场
近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。 对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩成称，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国产药
两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
原料药垄断案件何时休？ 中国新闻周刊记者/牛荷 发于2023.6.12总第1095期《中国新闻周刊》杂志 5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)和武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)两家公司因达成并实施垄断协议、滥用市
日本药企三巨头合作建立健康成人生物标志物综合数据库
日本药企三巨头武田（Takeda）、安斯泰来（Astellas）、第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布达成战略联盟，三方已签署一项研究协议，将广泛地获取并分析基于健康成人志愿者的基础性生物标志物数据，以优化并加速创新药物的开发。 生物标志物可用于患者的甄别（stratifica
ADC开门红|罗氏10亿美元牵手本土药企－多家国产药企重点“押注”ADC
2024年ADC迎来了新年“开门红”。 2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 新年第一单中国创新药“出
药企转型的两个方向两票制后，药企转型的两个方向
随着行业监管新政的不断推进，药品生产企业销售模式是否需要转型以及如何转型，是当前药企必须认真思考、慎重决断的当务之急。 转型的两个方向 现普遍存在的“底价招商代理销售模式”逐渐淡出市场是必然的。对于每个生产企业来说，根据企业话语权的强弱不同，这一天的到来只是时间的早晚而已。 笔者和业界大多
三家国内药企领军百亿精神安定药市场
5月25日，恩华药业发布公告，称公司的化药1类产品丁二酸齐洛那平片及其原料药收到了CFDA的《新药申请临床试验受理通知书》。丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的治疗。据米内网最新数据显示，2017年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药市场规模超过125亿元
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
－600ZL药到期－药企激战5000亿仿制药市场
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
生产销售假劣药－甘肃11家药企被处罚
8月4日，甘肃省张掖市药监局发布《行政处罚信息公开报表（局网站）》，公开118起行政处罚案件。 其中有22起案件涉及13家药品生产、经营企业。除张掖市银杏林药业有限公司、兰州强生医药有限责任公司的主要违法事实为将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构外，其余11家药企的主要违法事实