国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系将产生重要影响，弥补了国内药企实验室数据可靠性管理领域的空白。 一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性（Date integrity）是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来，包括中国、印度等多家API（原料药）生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题，收到了警告信，数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点，在日趋严格和频繁的检查形势下，自2014年以来，全球各监......阅读全文
福建省药监局通报，一药企生产、销售伪劣药
2024年01月22日，福建药监局发布了行政处罚通知，福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻（批号220501），被处罚没合计312645.6元。 通知原文 当事人：福建铭远制药有限公司 违法事实： 2023 年 6 月 14 日，我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13 号及附件泉州
－600ZL药到期－药企激战5000亿仿制药市场
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
生产销售假劣药－甘肃11家药企被处罚
8月4日，甘肃省张掖市药监局发布《行政处罚信息公开报表（局网站）》，公开118起行政处罚案件。 其中有22起案件涉及13家药品生产、经营企业。除张掖市银杏林药业有限公司、兰州强生医药有限责任公司的主要违法事实为将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构外，其余11家药企的主要违法事实
降价令外资药流向基层医疗市场－非利好国内药企
上周国家发改委一声令下,对外资药品开始了万众瞩目的调价,对于拥有自主定价权的外资药品来说,这是第一次“让出”利润,但只是一个开始。同时,有企业向媒体透露,鉴于高价格的压力,上海酝酿高价外资药从基本药物中退出,而目前国内各省地区仍在进行医改方案的试水,有可能效仿上海。面对大势所趋,外资药
－抗体药产业：国内药企缺乏核心竞争力，如何突破？
我国每分钟约6人被诊断为癌症，北京每天新发癌症病例105例，上海每天新发病例150例……如今，癌症一跃成为国人健康的“头号杀手”。 正因为此，2012年全球销售额前10名的药物中，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物占据半壁江山，且市场增速势头不减。然而，令人担忧的是，在抗体药物产业，我国的核心竞争力
被控止咳药硫磺超标－药企称“检测标准不适用”
近日，有媒体报道称，用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料的成品药中被检测出较高的硫磺含量，其中太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家药企牵涉其中。 5月10日，云南白药、太极集团、哈药集团均表态称，药品生产原料均严格按照《中国药典》现行版规定，涉事药品不存在硫磺超标，此前媒体报道中的检测方法不
药企的研发“套路”：我们应该怎样创新？
研发实力是制药企业的心脏。但研发环节面临着诸多挑战，企业内部研发成功率低、研发成本上升、研发周期长、拳头产品到期……这些压力使得新药研发的参与者不断寻求模式模式创新支撑产业发展。 向数据公司“下订单” 不少分析者认为，拥有可靠、关联完好的数据是医药研发面临的最大挑战之一。近日，曾经帮助美国情
21家药企跻身制造企业500强
8月29日，中国制造企业协会发布2017年《中国制造企业500强》。 据医药观察家网统计，医药行业共有21家企业榜上有名，其中中国医药集团总公司、上海医药集团股份有限公司、广州医药集团有限公司分别以第17名、第54名、第91名成为医药行业进入百强的三家企业。 此外，上榜的药企还有九州通医药集
成都药企有这15种情况可被举报
走票、挂靠小心了，随时可能被举报！ 8月4日凌晨，成都市食品药品监督管理局在其官方发布了一条消息－－成都市人民政府办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报奖励办法（试行）的通知》——包括走票、挂靠和销售假劣中药材等药品领域的高发行为都可能随时被举报。 据了解，成都市已设立
医疗器械遭批－药企起诉网站
本报讯 一款医疗器械被网友指为“欺骗”，生产商起诉中国互联网新闻中心，称名誉权受侵犯。法院一审认为，药监局已查处该产品广告，网友有权评论，驳回起诉。 北京和剂堂生物科技有限公司称，中国互联网新闻中心(以下简称互联网中心)是“阳光中国”的主办方，网友对原告产品“维男康复芯片”等进行恶意毁谤，
大药企接连裁员透露了什么信号？
近日一家知名药企宣布裁撤旗下某事业部，从负责人到医药代表一个不留，看得大伙唏嘘不已。不是说医药是朝阳产业、暴利行当吗?怎么裁员这么不留情面，这是对行业有多悲观啊?幸亏公司对裁员的处理手法慷慨，下岗员工情绪稳定，围观群众这次逐渐散去。 但是每个人心里都在嘀咕：“医药行业的裁员潮会不会四处蔓延?下
药企行贿将被医院“屏蔽”两年
不收受回扣、礼品，不接受宴请、旅游……今后，本市各级医院在采购医药产品前都要与药企签订含有上述内容的廉洁购销合同。记者昨天了解到，这是北京市卫生计生委为打击医药购销商业贿赂行为所开具的一副“处方”，违规药企将被停止采购资格，违规医生将被吊证。 市卫计委日前发布《北京市医药购销领域商业贿赂不
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
药企策略要随招标政策而动
本周，四川、浙江等地陆续发布了药品集中采购方案，尤其浙江方案被视为药品招标的风向标。从浙江的方案来看，在基本药品使用、药品质量要求等方面有了新的变化，并且不再一味倡导低价；与商务部的医药新政等综合来看，近期一系列医药政策变动将给药企的市场战略和营销策略等带来挑战，药企应该及时谋变。 基药使用比
昨天，全国医改大会，彻底影响药企！
6月底之前，两票制没有动静的省份，全部出台实施方案！ 9月30日之前，务必取消所有医院加成！昨日（3月28日），这些事儿的时间表，敲定了！ ▍全国医改会议召开，李克强作出批示 3月28日，2017年最高规格的医改大会——全国医改工作电视电话会议在北京召开，比去年、前年提前了一个月。对此，国
药企斥巨资逐鹿网上处方药
随着《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的发布，网上销售处方药将很快成为现实，日前医药工业企业电商联盟和商业企业电商联盟大会成立，联合发力角逐电商市场。中国医药企业管理协会副会长牛正乾与会表示，现在医药电商增速很快，将来互联网销售药品将占市场份额的30%。2013年，药品流通业销售总
环保达标将成为药企品牌建设标配
在持续的环保风暴之下，遇到环保问题交点罚款了事恐怕行不通了。 生态环境部官网显示，中央环境保护督察组将于近期陆续进驻河北、内蒙古、黑龙江、江苏等10省（区），对第一轮中央环境保护督查整改情况开展“回头看”。近日，汇仁药业、泰瑞制药等多家药企被监管部门通报存在表面整改、虚假整改情况。两家企业也因
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
－药企“选产品”的“4+1”体系
对于实力雄厚的大型药企来说，因具备多方面的资源、完善的药物筛选评价系统和强大的研发资金支持，因此产品的选择并不是一件难事。但是对于那些资源相对较少，资金相对有限，研发实力相对较弱的中小型药企而言，产品该如何选择往往成为了困扰药企管理者的一大难题。而中小型药企应该如何来选产品？笔者认为，其管理者可
大工与药企共建抗癌新药研发中心
12月12日，“大连理工大学―誉衡药业 美迪康信联合新药研发中心”，在大连理工大学化工与环境生命学部化学学院正式揭牌成立。这是大连首家靶向抗肿瘤药物研发校企合作研发中心，合作研发中心将发挥高校人才资源优势，开发具有国有产权和国际产权的医药品种。 目前，课题组在多年工
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
一家药企检查缺陷被通报
信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
美化学文摘社与药企合作
日前，美国化学文摘社宣布与制药和生物技术领域全球研发外包服务公司Kalexsyn签署为期3年的合同，为其所有从事研发的科学家提供化学研究的首选检索工具——SciFinder，科学家可对世界最大和最全面的化学信息库进行不受限制的检索。 “对于身处实验室的科学家来说，SciFinder所提供的
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
药企的2016：趋势、变革和愿景
对药企来说，2015是具有标志性意义的一年：虽然发改委取消了药品价格的上限，但各地方政府主导下的药品招标日趋严厉，更大的挑战是药企最大的渠道——医院正面临前所未有的改革。在一系列的改革中，控制医院和医生在药品上的利益成为最重要的考量节点。无论是直接打压药价还是对医院进行改革，政策面的主旨是为了控
百亿药企董事长、总裁同日辞职
8月27日，国药现代发布公告称，公司董事长董增贺、总裁连万勇同日辞职。其中，董增贺去年6月刚刚接过帅印。 8月27日，国药现代发布公告称，公司董事长董增贺、总裁连万勇同日辞职。 其中，董增贺去年6月刚刚接过帅印。而今年1月，根据中央纪委国家监委网站消息，去年6月离任的国药现代原董事长周斌因涉
印药企开发出寨卡病毒疫苗
这是一个重要的“印度制造”时刻。印度海得拉巴一个实验室的科学家宣称，他们开发出了世界上首个针对寨卡病毒的疫苗。事实上，他们说，开发出了两种。 正当全世界都在寻找疫苗，其他全球公司刚刚开始研发的时候，海得拉巴的巴拉特生物技术公司称，它已经为寨卡病毒疫苗申请了ZL。 巴拉特生物技术公司总裁克里希
环保标准不断提升－成本控制考验药企
2010年1月中旬，一起“毒垃圾”跨省倾倒事件被媒体炒得沸沸扬扬?浙江普洛得邦制药有限公司的1000多桶(约150多吨)危险废物被中间处理商倾倒至安徽省阜阳市境内。 “这是一起很典型的环保案件。虽然是个案，但很有代表性。无论是政府部门,还是制药企业，都应从中吸取教训，就此事件进行反省：如何
关于实验室数据可靠性的一些心得
关于实验室数据可靠性的一些心得