65亿市场又迎来“搅局者”石四药两药品获批
石四药集团有限公司发布公告称，集团已取得国家药监局有关三合一聚丙烯(PP)塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液（包括4ml:30mg、2ml:15mg及1ml:7.5mg）及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液（250ml及100ml）的药品生产注册批件。 65亿市场又迎来“搅局者”中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额（单位：万元） 盐酸氨溴索注射液用于治疗呼吸道疾病，对袪痰有效。据米内网数据显示，2017年氨溴索注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过65亿元。2017年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂TOP20品牌 在TOP20品牌中，勃林格殷格翰、天津药物研究院药业、沈阳新马药业、常州四药制药和山东裕欣药业前五家生产企业，合计占据了超过60%的市场份额。其中，首位的勃林格殷格翰销售额超过15亿元。 五强争霸局面被“打破”中国公立医疗机构终端替罗非班注射剂......阅读全文
盐酸氨溴索片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取溶出度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细
盐酸氨溴索口服溶液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(黏稠液体用内容量移液管量取),用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30g的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索含量测定项下。
盐酸氨溴索缓释胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释
盐酸氨溴索口服溶液的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收
盐酸氨溴索口服溶液的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收检查相对密度本品的相对密度(通则060
盐酸氨溴索片的类别及贮藏方法
类别同盐酸氨溴索。规格30mg贮藏遮光,密封保存
盐酸氨溴索口服溶液的基本性状
本品为无色至微黄色的澄清液体。
盐酸氨溴索的性状及鉴别方法
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。吸收系数取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25Hg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在244mm的波长处测定吸光度,吸收系数(El%)为233~247。
盐酸氨溴索胶囊的性状及鉴别方法
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取溶出度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在244mm与308nm的波长处有最大吸收。
盐酸氨溴索糖浆的性状及鉴别方法
性状本品为澄清黏稠液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1中约含盐酸氨溴索304g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在308mm的波长处有最大吸收
盐酸氨溴索缓释胶囊的类别及贮藏方法
类别同盐酸氨溴索。规格75mg贮藏遮光,密封保存。
盐酸氨溴索缓释胶囊的性状鉴别检查方法
性状本品内容物为白色或类白色的小丸鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液
盐酸氨溴索片的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取溶出度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收
盐酸氨溴索口服溶液的类别及贮藏方法
类别同盐酸氨溴索规格(1)5ml:15mg(2)10ml:30mg(3)60ml:180mg(4)100ml:0.3g(5)100ml:0.6g贮藏遮光,密封保存。
盐酸氨溴索口服溶液的性状鉴别检查方法
性状本品为无色至微黄色的澄清液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收检查
关于盐酸氨溴索分散片的用药禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。 2、儿童用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。 3、老年用药 进行该项实验且无可靠参考文献。 4、药物
盐酸氨溴索缓释胶囊的性状及鉴别方法
性状本品内容物为白色或类白色的小丸鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm的波长处有最大吸收
盐酸氨溴索口服溶液的性状及鉴别方法
性状本品为无色至微黄色的澄清液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收
关于氨溴索的用途介绍
祛痰药，有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。祛痰药，用于稀化黏痰。具有黏液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内部黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用
使用盐酸氨溴索分散片的不良反应介绍
1、用法用量 成人：每天3次，每次1片 成人：若每天2次，每次2片服用，可提高疗效。 儿童：建议剂量为每公斤体重1.2～1.6 mg/天。 服药时应在餐后以液体送服。 2、不良反应 通常能很好耐受。 过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴
不溶性微粒检测仪在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析
一、摘要 注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。 关键词 USP788 光阻法 SIS 二、客户遇到的问题 某医药企业想检测盐
关于氨溴索的含量测定介绍
照高效液相色谱法（附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μL，摇匀，置60
关于氨溴索的鉴别测定介绍
(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每lml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定，在244 nm与308nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应
简述氨溴索的药理作用
一、分类 呼吸系统药物>祛痰药物> 增加气道黏膜纤毛运动的药物 二、剂型 1.片剂：30mg； 2.溶液剂：30mg（5mL）； 3.注射剂：15mg（2mL）。 三、药理作用 氨溴索为呼吸道润滑祛痰药，为溴己新的第8个代谢产物，能促使呼吸道表面活性物质的形成，调节浆液性与黏液性物
关于氨溴索的生产方法介绍
邻氨基苯甲酸甲酯、二氯乙烷、水和浓硫酸混合，在室温下滴加溴，反应。加入30%双氧水，反应。滴加10%亚硫酸钠溶液至棕色退去。冷至室温，分出有机相，减压浓缩至干。剩余物用甲醇重结晶后得二溴化物，收率95%。该二溴化物和乙二醇单甲醚、85%水合肼一起回流。冷至室温，滤集结晶，用甲醇重结晶得酰肼化物，
关于氨溴索的用法用量介绍
1.（1）片剂：饭后吞服：①成人及10岁以上少年儿童，每天3次，每次30mg；②5～10岁儿童：每天3次，每次15mg；③长期治疗可减少为每天2次。（2）溶液剂：成人及12岁以上儿童：每次10ml，用量随年龄递减而减少。应于饭前服。 2.缓慢静注：（1）成人：每次15mg，每天2～3次；（2）
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
关于盐酸氨溴索分散片的药理药动学介绍
1、药理毒理 本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。 2、药代动力学 盐酸氨溴索口服吸收快且几乎完全，达峰时间在0.5-3小时之间。在治疗范围内血浆蛋白结合率约为90%，从血液至组
关于氨溴索的基本信息介绍
氨溴索，为溴己新在体内的活性代谢产物，为黏液溶解药，可用于急、慢性支气管炎及支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、肺尘埃沉着病、手术后的咳嗽困难等。注射给药可用于术后肺部并发症的预防及早产儿、新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。本品高剂量（每次250～500mg，一日2次）有降低血浆尿酸浓度和促进尿酸
关于氨溴索的物质检查介绍
1、酸度 取本品0.20g，加水20mL使溶解，依法测定（附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.0。 2、甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10mL使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B)比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比