阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附件：阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf 羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf 国家药典委员会 2019年8月15日......阅读全文
阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子
羧甲司坦
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在热水中略溶,在水中极微溶解,在乙醇或丙酮中不溶;在酸或碱溶液中易溶比旋度取本品约5g,精密称定,加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解完全,用2molL盐酸溶液中和至pH值为6.0,全量转移至50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621)
关于阿司帕坦的毒性介绍
研究方向多侧重于阿斯巴甜的神经毒性作用。阿斯巴甜的代谢产物之一苯丙氨酸，在通过血-脑屏障时可能与其他大分子的中性氨基酸竞争，改变脑部原有氨基酸比值，进而干扰神经递质的传递。阿斯巴甜的摄入可能增加患者偏头痛的发生率，或延长病痛持续时间。探究阿斯巴甜对小鼠学习记忆的影响，实验中雌雄小鼠随机交配得到幼
关于阿司帕坦的合成介绍
传统化学合成法是将天冬氨酸转变为酸酐，然后与苯丙氨酸甲酯缩合成阿斯巴甜。化学法的区域选择性较差，产生两种异构体：α-阿斯巴甜和β-阿斯巴甜，α-阿斯巴甜为主产物，β-阿斯巴甜有苦味，必须分离除去，工艺比较复杂。 [5] 嗜热菌蛋白酶（thermolysin）已成功用于有机相中阿斯巴甜前体的合成
羧甲司坦简介
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在热水中略溶,在水中极微溶解,在乙醇或丙酮中不溶;在酸或碱溶液中易溶比旋度取本品约5g,精密称定,加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解完全,用2molL盐酸溶液中和至pH值为6.0,全量转移至50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621)
羧甲司坦颗粒
性状本品为混悬颗粒;气香。鉴别(1)取本品约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦10mg),加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解,滤过,取续滤液即得对照品溶液取羧甲司坦对照品1
羧甲司坦片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦l0mg),加0.2mol/L盐酸溶液lom使溶解,滤过,取续滤液,即得。对照品溶液取羧甲司坦对照品10
关于阿司帕坦的甜味特性介绍
1、甜度 阿斯巴甜具有清爽、类似蔗糖一样的甜感，它没有人工甜味剂通常具有的苦涩味或金属后味，这是它的一个很重要的优点。 [2] 在食品和软饮料中，通常情况下阿斯巴甜的甜度是蔗糖的180~220倍。总的说来，阿斯巴甜的相对甜度与对照物蔗糖浓度呈负相关，并随不同的香味系统、pH、品尝温度和蔗糖或
醋酸纤维素、羟丙甲纤维素药用辅料标准修订草案公示
我委拟修订醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发
关于阿司帕坦的基本信息介绍
阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，是一种重要的甜味剂。其被广泛应用于药剂加工和食品加工中，安全性非常重要。虽然市场上部分甜味剂已由阿斯巴甜更换成果葡糖浆等安全性相对较高的甜味剂，但其应用仍十分广泛， 尤其过量使用，可能会影响人们的生命安全。
关于阿司帕坦的稳定性介绍
阿斯巴甜水溶液在一定的温度和酸性pH条件下，其酯键能被水解生成天冬氨酰苯丙氨酸和甲醇。在中性、碱性（pH>7）或受热条件下，或经环化作用消去甲醇形成环天冬氨酰苯丙氨酸。最终，天冬氨酰苯丙氨酸还会继续水解生成2个单独的氨基酸-天冬氨酸和苯丙氨酸。 [2] 阿斯巴甜半衰期可达300d，在pH为3~
关于阿司帕坦的溶解度介绍
阿斯巴甜的溶解度是个重要参数，当应用于液体食品时更要考虑到这一点。就阿斯巴甜本身，其溶解度是pH与温度的函数。在配制餐桌甜味剂、饮料和甜什锦点心时，必须充分考虑到这几个因素的综合影响。 [2] 阿斯巴甜在其等电点（pH为5.2）的水中溶解度最小，其溶解度随温度升高而增大。在等电点下，温度与溶解
关于阿司帕坦的基本性质介绍
阿斯巴甜学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯 [7] ，化学式为C14H18N2O5 [7] ，在室温下以白色粉末的状态存在，是一种天然功能性低聚糖，甜度高、不易潮解、不致龋齿，糖尿病患者可食用。阿斯巴甜因其热量极低，又具有较高的甜度，可添加于饮料、药制品或无糖口香糖中作为糖替代品。阿斯巴甜的热量约为16
羧甲司坦片介绍
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦l0mg),加0.2mol/L盐酸溶液lom使溶解,滤过,取续滤液,即得。对照品溶液取羧甲司坦对照品10
羧甲司坦口服溶液
性状本品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体;气香。鉴别(1)取本品约1ml,加水5ml,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用0.2mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含羧甲司坦1mg的溶液。对照品溶液取羧甲司坦对照品10mg,加0.2mol/L盐
羧甲司坦颗粒简介
性状本品为混悬颗粒;气香。鉴别(1)取本品约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦10mg),加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解,滤过,取续滤液即得对照品溶液取羧甲司坦对照品1
硫酸庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒的简介
硫酸庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒，复方制剂，其组份为每袋含硫酸庆大霉素20mg（20000单位）；盐酸普鲁卡因0.1g；维生素B120.02mg。所用辅料包括甘露醇、阿司帕坦、食用苹果香精、羧甲基纤维素钠和柠檬黄。 1、主要成分： 硫酸庆大霉素20mg（20000单位）；盐酸普鲁卡因0.1g
羧甲司坦的检查方法
检查酸度取本品,加水制成1%的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.8~3.0溶液的透光率取本品0.50g,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定,透光率不得少于95.0%氯化物取本品0.20g,加稀硝酸10ml使溶解,用
羧甲司坦口服溶液介绍
性状本品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体;气香。鉴别(1)取本品约1ml,加水5ml,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用0.2mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含羧甲司坦1mg的溶液。对照品溶液取羧甲司坦对照品10mg,加0.2mol/L盐
药用辅料
新版药典发布了药用辅料标准与ICH Q3C协调方案，我国已在药品审评环节实施ICH Q3C。建议使用低毒的溶剂，设置1类溶剂残留检查项，并列明检测方法和限度，对于2类、3类和没有足够毒理学数据的溶剂，如残留量较高，或风险较高，应在标示项中要求标示相应残留溶剂。当前化学药、生物制品、中药等各大类药
羧甲司坦片的检查方法
检查溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.6)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液,即得。对照品溶液取羧甲司坦对照品约12.5mg,精密称定置50ml量瓶中,加溶出介质溶解
小儿羧甲司坦片的性状
本品为白色片
羧甲司坦颗粒的检查方法
检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)
小儿羧甲司坦片的鉴别
(1) 取本品的细粉约0.1g，照羧甲司坦项下的鉴别(1)项试验，显相同的 反应。 (2) 取本品的细粉0.5g，加5％浓氨溶液10ml使溶解，作为供试品溶液；另取羧甲司 坦对照品50mg ，加5％浓氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
羧甲司坦的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约0.1g,加氢氧化钠试液2ml,加热煮沸,放冷,加醋酸铅试液,即生成黑色沉淀(2)取本品与羧甲司坦对照品各适量,分别加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶
羧甲司坦的鉴别方法
鉴别(1)取本品约0.1g,加氢氧化钠试液2ml,加热煮沸,放冷,加醋酸铅试液,即生成黑色沉淀(2)取本品与羧甲司坦对照品各适量,分别加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶
羧甲司坦的基本性状
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在热水中略溶,在水中极微溶解,在乙醇或丙酮中不溶;在酸或碱溶液中易溶比旋度取本品约5g,精密称定,加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解完全,用2molL盐酸溶液中和至pH值为6.0,全量转移至50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621)
羧甲司坦的含量测定方法
含量测定取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸l0ml溶解,加冰醋酸40ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.92mg的C5HNO4S
羧甲司坦片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.6)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液,即得。对照品溶液取羧甲司坦对照品约12.5mg,精密称定置50ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀
羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订羟乙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“ 国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指