FDA首次批准基于NGS的HIV1耐药突变检测产品上市
当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。 据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾滋病病毒耐药性检测产品。该产品通过FDA的De Novo上市前审评途径进行申报。这种审批程序主要针对市场上无同类产品上市的创新性产品，是FDA对新型中低度风险医疗器械的一种监管途径。此前MSK-IMPACT大Panel肿瘤NGS基因检测产品也是通过这一程序获得FDA批准。 FDA生物制品审评与研究中心主任Peter Marks在当日的一份声明中表示：“今天的授权可以通过鉴定影响某些药物疗效的HIV-1病毒突变，帮助医务人员更好地为开始抗病毒治疗的患者以及已对HIV药物产生耐药性的患者量身定制药物治疗方案。” 对于全球超过3600万艾滋病毒感染者，高效抗逆转录病毒治疗（HA......阅读全文
FDA首次批准基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市
当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。 据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾滋病病毒耐药性检测产品。该产品通过FDA的
NGS:病毒耐药突变检测精度提高20倍
Population Genetics Technologies（PGT）今日宣布了与凯斯西储大学和合作，深入开发基于下一代测序技术的艾滋病病毒耐药性诊断测试。 该项新型诊断测试将采用PGT公司所自主开发的VeriTag技术，提高下一代测序技术的敏感性，帮助临床医生为HIV患者制定更加科学的治
FDA今日批准Gilead新药 治疗HIV-1感染
Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。
肿瘤NGS大panel检测的标准化及研究进展（一）
2016年，JCO报道的研究显示，肿瘤NGS大panel检测相较于单基因热点检测以及NGS小panel检测来说，更加全面，能够准确的将患者分层至最佳治疗路径。反观单基因热点检测和NGS小panel检测，则可能因漏检导至患者错失最佳的治疗方案。1TMB作为近几年免疫治疗疗效敏感性评估的关键生物标志物，
创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
核酸突变分析方法抉择：PCR、杂交、NGS？
日前，以“精细管理、精准医疗”为主题的2016届CSCO学术年会在厦门落下帷幕，精准检测作为临床实践中实施精准医学的第一步，成为本届CSCO学术年会的热点话题。来自不同企业的分子诊断技术百花齐放百家争鸣，面对新技术与成熟技术的较量，在“精准医学”时代下，如何选择合适的检测技术，实现精准治疗成为新医学
FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
NGS体细胞突变检测两三事
二代测序（Next Generation Sequencing, NGS）是一个强大的功能平台，它可以同时给数以万计的DNA分子进行测序。由于这种可以多个样本同时测序的能力，在个性化医疗、遗传疾病和临床诊断等方面，二代测序也就是高通量测序开创了革命性的领域。但是，对于癌症分子诊断、治疗和监测
Illumina联合Grail MSK等研究机构 开发超深度NGS液体活检方法
2016年，FDA批准了第一种基于血液样本的癌症基因检测技术，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）中的EGFR基因突变，开创了液体活检新时代。在NSCLC中，EGFR基因的突变频率非常高，明确EGFR基因状态对指导NSCLC患者后续靶向用药治疗至关重要。在大型癌症研究中，由于组织活检NGS检测方法