FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能够检测与单一疾病相关的化学变化，而NGS可以在单个测试中查看数百万个DNA的变化，以帮助确定病因。这一类型的测试在精准医疗领域的发展中起着重要作用。今天发布的第一项指南是《Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics》。它为研发者提供了一种方法，可以用来自FDA认可的公共数据库的临床证据来支持其测试的临床声明，并为基因组测试结果的准......阅读全文
FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
FDA给力！首个NGS癌症大panel基因检测获批
今日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™，为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河，进一步拓宽了个体
FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断
FDA首次批准基于NGS的HIV1耐药突变检测产品上市
当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。 据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾滋病病毒耐药性检测产品。该产品通过FDA的
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Onco
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
PrecisionFDA平台开放，众多二代测序企业和科研院所加入
12月15日，美国FDA推出了一款网上平台的测试版PrecisionFDA（https://precision.fda.gov），用于测试和评估NGS实验，一些对NGS有兴趣的企业和科研院所已经签署组织协议。 根据FDA网站显示，目前的组织成员包括一些科研院所和企业。科研院所有：美国科学和技术
中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因
马里兰大学获FDA合同－通过两种NGS技术测序病原体
美国马里兰大学医学院基因组科学研究所(IGS)近日获得美国FDA的一份研究项目合同，利用两种高通量测序技术对细菌病原体进行测序、组装和注释，以支持公共参考数据库的扩展。 据介绍，这个项目将持续两年，目标是产生序列草图，让其他研究人员能够用来开发和评估基于NGS的体外诊断，以鉴定病
创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
看好“伴随诊断”市场－Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
江苏锦禾两生物塑料通过FDA测试
江苏锦禾高新科技有限公司开发的淀粉基塑料和天然秸秆塑料两产品近日通过DINCERTCO的生物碳含量认证，淀粉基塑料生物碳含量被评定为50%~80%等级，天然秸秆塑料杯评定为20%~50%等级。同时，两产品均通过了由SGS进行的FDA测试，检测结果全部达标。 淀粉基塑料利用淀粉与高聚物共混技
什么是ngs检测？
高通量测序技术（High-throughput sequencing）又称“下一代”测序技术（"Next-generation" sequencing technology），以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。 高通量测序技术的诞生可以说是基因组学研究
什么是ngs检测
高通量测序技术（High-throughput sequencing）又称“下一代”测序技术（"Next-generation" sequencing technology）简称“Ngs”，以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。 高通量测序技术是将DNA（
ngs检查是什么
高通量测序技术（High-throughput sequencing）又称“下一代”测序技术（"Next-generation" sequencing technology）简称“Ngs”，以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。高通量测序技术是将DNA（或者cD
肿瘤NGS基因检测
⑴ 随着肿瘤分子检测领域的发展，临床药效的分子标志物将不再局限于单基因或单位点，包含更多基因和位点的NGS检测已逐渐成为肿瘤基因检测主流技术；⑵ 2018年11月，JCO发表了一项美国肿瘤NGS基因检测调研报告，报告显示：75.6%的美国肿瘤医生都在使用NGS基因检测技术指导肿瘤治疗，超50%的美国
NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒！
祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒行业里程碑 祝贺Illumina合作伙伴燃石医学获得药监局批准！这是中国首个获批的NGS多基因肿瘤临床测试盒，中国医学领域的一个里程碑！该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发
Illumina推出FDA获批的新一代测序仪NextSeq－550Dx
分析测试百科网讯 近日，Illumina公司宣布推出了新一代测序仪NextSeq 550Dx，该产品获得了美国食品药物管理局（FDA）的批准，NextSeq 550Dx拓展了现有MiSeq Dx平台的预期用途，包括福尔马林固定的石蜡包埋组织。Illumina NextSeq 550Dx Ill
FDA－新合作，“器官芯片”或成毒理测试平台
生物技术公司 Emulate 宣布，已经与美国 FDA 下属的食品和兽医办公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）签订了一项“合作研究和开发协议（Cooperative Research and Development Agreement ，CRAD
肿瘤NGS大panel检测的标准化及研究进展（一）
2016年，JCO报道的研究显示，肿瘤NGS大panel检测相较于单基因热点检测以及NGS小panel检测来说，更加全面，能够准确的将患者分层至最佳治疗路径。反观单基因热点检测和NGS小panel检测，则可能因漏检导至患者错失最佳的治疗方案。1TMB作为近几年免疫治疗疗效敏感性评估的关键生物标志物，
NGS检测的理性回归
继Illumina公司高通量测序仪销售第三季度低于预期导致股票大跌事件之后，知名基因检测公司23andMe也于近日宣布放弃NGS业务，这一系列事件引起了行业对NGS检测的热烈讨论，也预示着行业对NGS技术的临床应用和市场化推广进入了重新评估的阶段。 精准医疗与NGS检测 精准医疗
NGS检测的理性回归
继Illumina公司高通量测序仪销售第三季度低于预期导致股票大跌事件之后，知名基因检测公司23andMe也于近日宣布放弃NGS业务，这一系列事件引起了行业对NGS检测的热烈讨论，也预示着行业对NGS技术的临床应用和市场化推广进入了重新评估的阶段。 精准医疗与NGS检测 精准医疗概念的提出，
NGS是什么意思
“NGS”的意思是：abbr. 全国（中国）地理学会（National Geographic Society）；国家大地测量局（National Geodetic Survey）1、相关短语：NGS Nagasaki 长崎RJFU NGS 长崎机场5 NGS 硝基愈木酸纳NAGASAKI JPNKI
ngs是什么意思
ngs是高通量测序技术。高通量测序技术（High-throughputsequencing）又称“下一代”测序技术（“Next-generation”，sequencingtechnology），简称“Ngs”，以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。高通量测序技
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
破天荒！FDA首批直面消费者的癌症基因测试
日前，23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下，可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的