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1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围：洁净室的沉降菌的监测。 3依据：国家标准GB/T 16294-1996。 4职责：QA洁净度监测人员、微生物 检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 5.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 5.3洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 5.4菌落：细菌 培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 5.5测试方法 5.5.1方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时以上培养，在适宜的条件下让......阅读全文
微生物限度检测仪过滤检测操作步骤：微孔滤膜及一次性微生物极限过滤器与滤头衔接，确保微孔滤膜无缺。将事前准备好的供试液注入滤杯内，不要操过滤杯刻度。按下“power”键，再翻开相应的阀门，再按下“power”键，完结集菌过滤待供试液悉数过滤完结后，关闭相应的阀门，再按下“power”键，完结集菌过滤。
近年来，我国出口日益剧增，仅有的国家实验室完全无法满足广大出口商及出口生产商出口测试和认证的需求。而对广大出口商而言，到国家实验室排上2个月的长队才能进行测试认证，对于新产品上市时间而言，每一分钟都将是无法估计的损失。因此，第三方实验室的存在是应国家实验室的
离心机是目前常用的设备之一，它的品牌也多如牛毛，不管是按价格还是按容量来分，都可以形容为一个字多。一般情况下，离心机可分为普通离心机和冷冻离心机，如果按速度来分，可以分为高速和低速离心机。如果按体型大小来分，可以分为迷你的小型离心机、台式离心机和立式的离心机。 市场上的离心机种类繁
微生物限度检测仪过滤检测操作步骤： 微孔滤膜及一次性微生物极限过滤器与滤头衔接，确保微孔滤膜无缺。将事前准备好的供试液注入滤杯内，不要操过滤杯刻度。按下“power”键，再翻开相应的阀门，再按下“power”键，完结集菌过滤待供试液悉数过滤完结后，关闭相应的阀门，再按下“power”键，完
10月25日，中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规定，经业内骨干企业及专家的研讨，为规范我国干细胞制剂制备，加强质
尘埃粒子计数器的监测系统是集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的检测功能，并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。并且允许终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，尘埃粒子计数器完成对各环境参数超标状况的实时在线监测。以达到用户正常生产环境指标的洁净要求。 尘埃粒子计
作为体系管理的食品人，对于微生物的了解没有微生物检验员那样透彻，也没有微生物专业操作人员那样专业，优势在于“走过的路”多一点。好多的企业仍然在困扰微生物指标如何设置及用什么样的方式控制微生物更有效果，下面是我自己总结的一点经验供大家参考。一．微生物指标的设置无论我们做什么，都应该先设置自己的“底线”
尘埃粒子计数器的监测系统是集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的检测功能，并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。并且允许终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，尘埃粒子计数器完成对各环境参数超标状况的实时在线监测。以达到用户正常生产环境指标的洁净要求。 尘
第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
检查结果互认目前已成为社会上关注焦点问题之一。这是为了减轻患者负担，解决“看病贵、看病难”中“看病贵”这一大家关注的问题而提出，也是为了合理有效利用卫生资源、减少就医环节这一目的。卫生部于2006年24日发展了关于《医疗机构间医学检验医学影像检查互认有关问题的通知》，这充分体现了“以患者为中心”
作为一名气相工作者想让气相色谱仪器工作正常而且能坚持好的检测效果，日常的维护和良好的运用习气可是必不可少的，今天就给大家总结几点供大家日常运用作参考。1、按气相色谱仪运用阐明书的规程操作这一点很重要，主要是针对新置办和装置的仪器，不只要清点零部件与备件能否齐全，更要检查阐明书能否齐全，一定要妥善保管
啤酒生产过程主要分为：制麦、糖化、发酵、罐装四个部分。 在计算机及检测设备的配合下，借助监控组态软件平台，可根据不同需要选择不同控制方案，实现生产过程温度、压力等参数的精确调节，确保生产工艺要求。 几十年来的啤酒产业发展，是一个工业化到自动化不断演变的过程。啤酒产业的未来也应与
作为一名气相工作者想让气相色谱仪器工作正常而且能坚持好的检测效果，日常的维护和良好的运用习气可是必不可少的，今天就给大家总结几点供大家日常运用作参考。1、按气相色谱仪运用阐明书的规程操作这一点很重要，主要是针对新置办和装置的仪器，不只要清点零部件与备件能否齐全，更要检查阐明书能否齐全，一定要妥善保管
方寸之间乾坤之变
无菌检查仪与快速微生物限度仪的区别汇总结分析1、检验方法不同无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。2、检验要求环境不同无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵
1、高浓度废气处理工艺 1）洗涤法 原理：将气体通入含喷淋系统的洗涤塔中，气体经过填料床的均匀分布，与洗涤液充分接触，利用气体中污染物的溶解性或化学性质，将气体中的污染物吸收或通过化学反应去除，从而达到气体净化的目的。除此之外，洗涤塔还有降温、除尘、除油的作用。通常采用的方式为逆流式洗涤。常
1.检验目的HEV所致戊型肝炎的临床症状和流行病学特点和甲型肝炎相似，是一种自限性急性肝炎。孕妇感染HEV有较高的重症肝炎发生率。抗HEV抗体检测所用抗原为合成多肽或克隆表达的融合蛋白，抗原序列多选自基因开放读码框架ORF2和ORF3区。抗HEV抗体IgM阳性表示急性期感染，在潜伏末、出现临床症状之
关于印发餐饮服务食品检验机构管理规范的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，中国食品药品检定研究院： 为加强餐饮服务食品检验机构管理，规范餐饮服务食品检验机构行为，提升技术能力和管理水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食
洁净工作台的结构与类型紧密相关，把组成洁净工作台的各主要部件进行不同的排列，就得到不同形式的洁净工作台，服务于不同的用途。不管是哪种形式的活净工作台，都是由风机、高效过滤器、粗效过滤器、壳体、台面、紫外线灯(进行起始前或终了后的灭菌)、照明灯、调压器、压差显示表等部件组成的。一、水平平行流洁净工作台
洁净工作台的结构与类型紧密相关，把组成洁净工作台的各主要部件进行不同的排列，就得到不同形式的洁净工作台，服务于不同的用途。不管是哪种形式的活净工作台，都是由风机、高效过滤器、粗效过滤器、壳体、台面、紫外线灯(进行起始前或终了后的灭菌)、照明灯、调压器、压差显示表等部件组成的。一、水平平行流洁净工作台
与实验室安全相关的话题永远不过时, 实验室区域行为规范有哪些? 化学品要如何储藏与保管? 有机溶剂如何使用? 这些问题备受关注。 今天为你详细阐述实验室安全的相关注意事项，仔细阅读,会带来不一样的收获呦… 实验室区域行为规范 1.不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品；不得
国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制”的规定，其zui终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求； 100立方米的C级洁净室的换气次数是20次/小
防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何
【概述】生物安全实验室应用于涉及具有传染可能性的微生物实验。实行生物安全的目的是在研究各种对人或动物有致病货生命危险的病源微生物时，保护工作者、合作者和实验室支持人员不受传染，同时保护产品和环境不受污染。洁净室内空气传染是不可忽视的一个重要传播环节，就算在严格的生物安全柜里操作也难以避免病毒气溶胶以
【概述】生物安全实验室应用于涉及具有传染可能性的微生物实验。实行生物安全的目的是在研究各种对人或动物有致病货生命危险的病源微生物时，保护工作者、合作者和实验室支持人员不受传染，同时保护产品和环境不受污染。洁净室内空气传染是不可忽视的一个重要传播环节，就算在严格的生物安全柜里操作也难以避免病毒气溶胶以
微孔滤膜及一次性微生物极限过滤器与滤头衔接，确保微孔滤膜无缺。将事前准备好的供试液注入滤杯内，不要操过滤杯刻度。按下“power”键，再翻开相应的阀门，再按下“power”键，完结集菌过滤待供试液悉数过滤完结后，关闭相应的阀门，再按下“power”键，完结集菌过滤。抽滤前，应确保管道密封性杰出。运用
尘埃粒子计数器的具体工作原理：来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内，当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时，便把入射光散射一次，形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器，正比地转换成电脉冲信号，再经过仪器电子线路的放大、甄别，拣出需要的信号，通过计数系统显
近日，格力推出了一款宣称一小时内可以高效杀灭“空气中99%的新冠病毒”的空气净化器，该产品市场售价1.2万元，生产的一批新型空气净化器已经在武汉金银潭医院和泰康同济 (武汉)医院投入使用。 不过，中国疾控中心研究员冯录召在此前召开的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，空气净化器不一定能过滤病毒
一、万级洁净室的标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 1.尘粒允许数(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个；大于或等于5微米的粒子数不得超过2000个。 2.微生物允许数:浮游菌数每立方米不得超过100个；沉降菌数每培养皿不得超过3个。 二、万级洁净室
目前绝大部分细胞实验室使用超净工作台实现无菌操作，具有操作简单、安装方便、占用空间小且净化效果很好。安徽人和净化为您介绍两种主要超净工作台-侧流式（垂直式）和外流式（水平层流式）。工作原理一般是将室内空气经粗过滤器初滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器精滤，由此送出的洁净气流以一定的均匀的断