Celltrion公司RemsimaSC在欧盟获得批准！
韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。 特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，这种新的剂型将为欧洲的医生和患者提供一种替代性的给药选择。Remsima SC适用于：（1）联合甲氨蝶呤（MTX），用于对包括MTX在内的疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足的活动性RA成人患者；（2）用于既往未接受过MTX或其他DMARD治疗的严重、活动性、进行性疾病的RA成人患者。 此次批准基于一项RA临床研究的结果，该研究表明，在治疗第30周将RA患者由CT-P13静脉（IV）制剂改为CT-P13皮下（SC）制剂治疗，与继续维持CT-P13 SC治疗，在第54周的疗效......阅读全文
高福院士Nature子刊发表重要研究成果
流感病毒可以感染包括人类在内的多种宿主。这种病毒传播迅速，流行广泛，致病性强，是人类健康面临的一大威胁。接种流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一。由于流感病毒容易发生抗原漂移，必须经常改变疫苗成分并且每年接种才能有效预防流感。 中科院微生物研究所的高福（George F. Gao）院士、北京
揭密BioCon－China－2018重磅演讲嘉宾
类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪 5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，延续往年两大同期论坛，第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启。将汇集40余位国内外政策参与制定者，知名专家学者，
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市
韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗
BioCon－2017第四届中国国际生物类似药论坛
时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心ZL数量，也紧跟在美国与欧盟之后。然而，庞大
－三星向EMA递交申请：类克的仿制药SB2
韩国生物制药能力很强，这是全球都认可的，那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，英夫利昔单抗）的生物类似物 Remsima。不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，很多人都没有当真，直到最近，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。 3月16
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最
2013全球10大畅销药的前世今生
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
罗氏、辉瑞、GSK等将迎来最大ZL悬崖危机？
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着ZL悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在ZL期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临ZL悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
默沙东领衔，国际生物工艺阵容尽在5thBioCon
由默沙东工艺开发负责人Mueller 领衔国际生物工艺讲者阵容尽在5th BioCon 导读：BioCon 2018中国国际生物药大会将于4月20-21日在上海中星铂尔曼酒店汇集50+行业领先企业专家，聚焦生物药（类似药及创新药）领域，一场专注于技术与前沿创新的饕餮盛宴，有哪些企业参与了呢？ 众
2014全球畅销药TOP10，总销售额达830亿
毋庸置疑，生物类似药的崛起机遇已开始显现。2014年，全球10只销量最高的药品共创造了830亿美元的市场价值，其中就有7只生物药，市值共计600亿美元。不过，这些生物药大部分将在2020年前失去ZL保护，而丢掉市场排他性地位。 美国药品市场定价争论的激烈趋势，以及FDA过去
盘点：2016年生物科技行业发展的6件大事
2016年行业的发展经历和教训可以为生物科技投资者明年的投资决策提供帮助。今年生物科技行业经历了过山车一样的发展，从去年年中开始的下降持续到今年，直到是唐纳德·特朗普而不是希拉里·克林顿当选美国总统之后，大家对价格控制的恐惧降低才使得产业从低点得以恢复。下面是一个指数基金的表现（iShares纳
5th－BioCon－再聚中外生物药行业翘楚
类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪5th BioCon 再聚中外生物药行业翘楚 2017年生物制药研究硕果累累：PD-1/PD-L1抗体喜讯不断，生物类似物全线开花，CAR-T细胞治疗领域崭露头角。这一年巨量资本的注入和中国生物制药政策的逐步完善无一不快速推进着生物制药领域前进的步伐。 为加快中国生
Biacore分子互作技术加速抗体药研发和申报
【导语】抗体药研发涉及筛选、活性检测、表位作图、一致性评价、免疫原性和质量控制等环节——Biacore 作为药物活性检测平台，可以满足药物研发多个环节的需求，加快研发速度，其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管部门的广泛应用和认可。本文将利用抗体研发与质控中的几个重要环节来展示Biacore 分子
辉瑞宣布，新冠特效药PAXLOVID™将由这个内地企业经销
政策简报低至5.51元！17省骨科创伤类医用耗材中选结果及价格公布9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果的通知》。经梳理，采购主体涉及天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、
【4月3日报名截止】生物药企业BioCon年度盛会今年又出新招
把握国内外法规变化趋势追踪原创生物药研发动态解析生物类似药与创新药后期开发、注册与生产难点加速生物药商业化生产与上市盈利速度6th BioCon China中国国际生物药大会，期待您的参与！ 70+大家讲演，55+家业内领先服务及产品供应商，700+位行业与会人员，共聚4月18-20日 6thBio
Biolink——生物医药在中国的政策以及在欧美的发展
分析测试百科网讯 2015年12月1日，BioLink——第二届生物医药创新发展峰会在北京新世纪日航饭店举办。（详见本网报道：BioLink——第二届生物医药创新发展峰会在京召开）会议由中国医药保健品进出口商会、上海
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
全球生命科学产业片区Top12（非北美区）－找工作的快来看看
近日，GEN期刊走访了安进、阿斯利康、强生、礼来、葛兰素史克、诺华、辉瑞、罗氏8家企业。并总结出了全球12个值得生命科学人士工作的园区。 以下是GEN盘点出来的12个热点区域（根据字母顺序排列）。 Belgium（比利时） 近几年来，随着新兴生物企业的发展，比利时的生物医药产业有了显著的提
生物科技前八名的亚洲国家
即使在衰退的一年中，亚洲的生物技术行业也超过了美国。正如EY年度“超越边界”报告最新一期所述，中国、日本、新加坡、韩国和台湾的生物科技业总共募集了超过25亿美元的融资。去年IPO市场萎缩以及公开交易的生物技术的后续融资和其他资金下降抵消了风险投资（VC）融资11％的增长。 然而，亚洲的同比下降
盘点：最适合生物医药专家工作的12个国家
毫无疑问，美国可以成为生物医药产业的中心。波士顿、旧金山湾区等产业基地在世界都享有盛誉。然而，生物医药产业人士就业也并不一定非要在美国。 最近媒体就评出了除美国之外最热门的生物医药中心。如果列位看官有意在这一领域大展身手，不妨参考一下。（排名按照字母顺序，不分先后） 在这份榜单中，欧洲国家占
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六）
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
－汤森路透BioWorld：十大制药新闻
2014年之于生物制药产业，仅用“好”来形容远远不够。繁荣的资本市场、创记录的IPO数量以及几年前还只是理论、而今年就取得了突破性进展的科学技术，都为这一年添上了浓墨重彩。近日，BioWorld总结了2014年生物制药领域最重大的十个事件与趋势。其中，西非的埃博拉疫情高踞榜首。 1.埃博拉疫情
盘点：近年来FDA批准上市的生物制品药物
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
聚焦：2015年全球最热门疾病产品线
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信