BioCon2017第四届中国国际生物类似药论坛
时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心ZL数量，也紧跟在美国与欧盟之后。然而，庞大的中国生物类似药市场，仍存在着诸多挑战。 为此，在前三届成功举办的基础上，第四届中国国际生物类似药论坛将汇聚行业内领先人士，就大家最关心的生物类似药可替代性、工艺稳定性、质量控制、非临床和临床评价、临床试验方案设计、免疫原性、免疫毒性、产业化以及如何降低成本等问题进行深入探讨，以帮助企业在激烈的竞争中脱颖而出。 最新行业关注点与难点，Biocon诚心调研呈现： FDA，EMA及中国生物类似药法规全方面指导性建议 FDA批准的Remsima案例分享 非临床/临床研究中免疫原性、免疫毒性问题探讨 生物类似药申报过程中的挑战及学......阅读全文
寻求高效低成本－BioCon－China－2018国际生物类似药论坛召开
分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。 本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略
BioCon－2017第四届中国国际生物类似药论坛
时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心ZL数量，也紧跟在美国与欧盟之后。然而，庞大
聚焦创新药与类似药－BioCon－China－2017在沪召开
分析测试百科网讯 2017年3月24日，BioCon China 2017 在上海龙之梦大酒店召开，本届会议分别包括第三届生物药物创新及研发国际研讨会和第四届中国国际生类似药论坛，邀请了数十位业内知名的演讲嘉宾，吸引了400余位生物药科研及产业界参会人员共聚一堂，就创新药的研发挑战与类似药的工艺
BioCon第八届国际生物药大会
四月申城·牛年最New阵容：生物药领域千人盛会BioCon带你“一览乾坤”！ 正文：2021年4月22-23日，BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会将在上海宝华万豪酒店盛大启幕。 “一网打尽”★ 七大论坛精准“靶向”当下生物药各大热门品类：下一代双多抗、ADC抗体
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
生物类似药指南将出－非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论
国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
BioCon2020第七届国际生物药大会年度生物药盛会隆重上线
BioCon2020第七届国际生物药大会——年度生物药盛会隆重上线！暨生物技术仪器设备与试剂展览会不容错过！2020年4月23-25日上海跨国采购会展中心在接轨国际ICH的背景下，中国的生物药产业化进入到了关键时刻：如何开发下一代新型治疗性生物制品？如何实现差异化生物创新药（抗体、治疗性疫苗、细胞制
BioCon－札记｜千人之行，畅谈生物药的当下与未来
BioCon 札记｜千人之行，畅谈生物药的当下与未来 伴随着5大专题技术论坛的结束，BioCon2020第七届中国国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会圆满拉下帷幕！本届BioCon大会集聚105位大咖到场分享精彩讲演，现场参会观众高达3200余人次，共有86家优质展商和36家行业媒体列席。1
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
第25个！FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
【优惠倒计时1周】中国生物药最新情报尽在－BioCon－2019！
【优惠倒计时1周】中国生物药商业化与国际化加速度，最新情报尽在 BioCon 2019！ BioCon China 第六届中国国际生物药大会将于4月18-20日在上海滴水湖皇冠假日酒店盛大开启！70+国内外领先生物药企业领袖，四大板块精彩纷呈，将围绕抗体研发新技术新靶点，临床设计与注册申报，工艺开发
BioCon－China－2017－－创新与仿制，生物药盛会3月聚技起航
创新热门靶点与适应症集中，功能与药效相对类似，较难取得临床优势？研发平台相对薄弱，早期研发速率相对缓慢？自主研发创新动力不足、治疗领域狭窄？工艺积累不足，难以提升产品质量，有效降低生产成本？质量标准与审批相关法规尚未成型，关键问题疑问多？仿制类似药研发过程的复杂度与不确定性大, 如何设计临床试验方案
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
生物类似药领域五大事件总结
【中国制药网 行业动态】本文总结了2017年生物类似药领域的五大事件。这五大事件反映了制药行业众多利益相关者为建立促进生物类似药行业发展的良好框架而不断努力所采取的一系列措施。在发展过程中，上述措施可能为生物制药行业的发展带来积极影响，但也会衍生出一些问题和行业壁垒。与2016年的一样，2017
生物类似药将成为下一个金矿
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品ZL到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品ZL过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍
石远凯：加大生物类似药研发力度－让更多患者用上好药
北京3月15日电 2019年全国两会期间，在人民网·人民健康主办的“健康中国人”活动现场，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，面对原研抗肿瘤药物价格昂贵的难题，生物类似药的研发已经成为全球药物研发备受关注的领域。中国近年来也在加大生物类似药的研发和推广力
行业先锋齐聚一堂－BioCon－2021引燃生物药国际盛宴
分析测试百科网讯 2021年4月22日，BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会在上海宝华万豪酒店盛大开幕。本次大会涵盖了7大细分论坛，包括创新抗体/蛋白药物研发、抗体/蛋白药物工艺开发与优化、细胞治疗药物开发与产业化、基因治疗与溶瘤病毒开发、生物药商业化生产制造
－FDA打开生物类似药大门，制药巨头面临多大挑战？
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿
首个国产托珠单抗生物类似药申报上市
我国首个国产托珠单抗生物类似药——百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Ac
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最
揭密BioCon－China－2018重磅演讲嘉宾
类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪 5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，延续往年两大同期论坛，第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启。将汇集40余位国内外政策参与制定者，知名专家学者，
生物制剂和生物类似药的非ZL名称：FDA指南最终定稿
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非ZL名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。 本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
默沙东领衔，国际生物工艺阵容尽在5thBioCon
由默沙东工艺开发负责人Mueller 领衔国际生物工艺讲者阵容尽在5th BioCon 导读：BioCon 2018中国国际生物药大会将于4月20-21日在上海中星铂尔曼酒店汇集50+行业领先企业专家，聚焦生物药（类似药及创新药）领域，一场专注于技术与前沿创新的饕餮盛宴，有哪些企业参与了呢？ 众