百济神州百泽安获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安®是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“一直以来我们致力于改善全球癌症患者的治疗水平，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗领域跨时代的发现，......阅读全文
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作
欧盟授予SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib孤儿药资格
SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予mirdametinib（前称PD-0325901）治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。mirdametinib
美又将5个中国药企加入“名单”，医药行业瞬间“萎”了
2022年3月8日，美国证券交易委员会（United States Securities and Exchange Commission，简称SEC）将5家中国企业列入《外国公司问责法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA）的暂定清单，
4款药物上榜－2款来自中国－治疗胆管癌和食管癌
本周，美国FDA一共授予了4项孤儿药资格（Orphan Drug Designations）。在今天的这篇文章里，我们将与大家介绍这4款药物。 药物名称：TT-00420 研发企业：南京药捷安康（Nanjing TransThera Biosciences） 治疗疾病：胆管癌 药物简介：
PI3Kδ选择性抑制剂ME401治疗3类复发患者总缓解率达75100％
MEI Pharma是一家后期临床阶段的生物制药公司，助力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了口服选择性PI3Kδ抑制剂ME-401 Ib期研究的更新数据。 结果显示，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋
聚焦技术创新－第五届全球精准医疗(中国)峰会上海召开
分析测试百科网讯 2020年11月26-28日，由万怡医学主办的第五届全球精准医疗（中国）峰会在上海召开。大会历时三日，同期举办精准医疗领袖者论坛、第五届基因检测与体外诊断大会、第五届细胞治疗产业创新大会。 26日下午率先举办精准医疗领袖者论坛，旨在共同探讨精准医疗行业的技术创新和产业转化，促
－内外资巨头争相下注－生物医药“钱”景可期
日前，“BIO中国生物产业大会”上公布的一组来自GlobalData的数据显示，中国处方药市场预计将以26%的年复合增长率增长，并将在2020年达到3150亿美元，而2012年，中国处方药市场规模仅为480亿美元，市场提升空间巨大。 竞相投资 10亿美元的投资，几乎被一致认为是“最资
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
【邀请函】齐鲁/恒瑞/百济/先声等大牌药企的培训首选
BPC 2022创新药专题系列会议中国，上海，2022年3月22-23日【邀请函】齐鲁/恒瑞/百济/先声等大牌药企的培训首选 近年在药物开发中，经验证靶点/结构/适应症已成红海，行业“内卷”将成桎梏，唯有源头创新才能突出重围。生物医药行业发展至今，已大步进入临床阶段，面对越来越多药企同时
市值1435亿港元！中国生物制药拟科创板上市
2021年2月3日，中国生物制药发布公告，董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板（「科创板」）上市（「建议境内发行」）的初步建议。建议境内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要的监管批准。这是继港股百济神州已经提交科创板上市申请、石药集团等意向科创板上市的
【食安法百问百答】食品中农残超标如何处罚？
法律条文 第三十四条 禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品： （二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品。 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由
安特百货开学季大放价
快乐的暑假即将过去，马上又要迎来了开学季。为了迎接开学季的到来，安特百货商城精心挑选了一系列质优价廉的产品供大家选择。 ● 1元试用限量秒杀； ● 手套、托盘特惠促销； ● 爆款样品瓶、品牌色谱柱低价热卖；
百合更年安颗粒的药理毒理
本品可抑制正常小鼠的自主活动、减少其被动活动；能抑制去水吗啡引起的小鼠运动增加；延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间、缓解冰醋酸所致的小鼠疼痛；对毛果芸香碱所致的小鼠汗腺分泌增加有抑制作用；提高未成年小鼠或成年去势小鼠、大鼠的子宫指数，促使未成年小鼠和成年去势大鼠呈现动情期；能提高幼年大鼠的血清雌二
百合更年安颗粒的成分介绍
百合、枸杞子、阿胶、南沙参、牡蛎、钩藤、莲子心、远志、浮小麦、陈皮。
辉瑞分拆公司首款创新疗法获批！这家公司如何两年完成IPO？
近日，美国FDA宣布批准了SpringWorks (Nasdaq: SWTX)公司的Ogsiveo（nirogacestat，PF-03084014）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。 硬纤维瘤也称韧带样瘤，是一种多发于青年的、
创新药产业迎政策暖风－头部企业业绩高增
8月7日晚，国家医保局发布2024年国家医保目录初步形式审查结果，2024年7月1日9时至7月14日17时，收到企业申报信息626份，440个药品通过初步形式审查。 与去年相比，今年企业申报药品数量有所增加。其中百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、先声药业新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液
11亿美元！制药巨头新基收购“一匹黑马”……
新基是癌症领域的领军者，旗下的Revlimid（来那度胺）是全球最畅销的肿瘤药物，2017年年销售额达到81亿美元。但是，投资者们担心Revlimid的ZL期限，新基一直试图“拓宽版图”。去年，新基与百济神州达成协议，共同开发和商业化百济神州的PD-1抗体BGB-A317，用于治疗实体肿瘤。
历经多次蜕变，创新药将开启新一轮波澜壮阔的长期向上行情
创新药行业，似乎一直与资本市场所追崇的价值投资理念相违背。 创新药的研发周期十分漫长。从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才
中国尿路上皮癌领域迎来了一款创新疗法
尿路上皮癌 尿路上皮癌是目前最常见的一种膀胱癌，占膀胱癌病例90%以上。对于中国晚期尿路上皮癌患者而言，现有治疗方案十分有限。2020年4月，中国尿路上皮癌领域迎来了一款创新疗法——百济神州的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗，它被批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局
一起“史诗级”并购案，改变中国biotech行业逻辑
医药板块终于燃起来了。国庆节前，医药生物指数上涨15.28%、A股重返3000点，全线飘红的浪潮下，仅A股上涨个股数量约有500家。创新药本轮也迎来罕见的牛市，比如恒瑞医药涨超22%，市值重新站上3000亿元；百济神州-U涨超23%；昭衍新药近10日涨超31%…… 创新药企排着队被赋予荣光。但
食安法百问百答：对检验结论有异议怎么办
法律条文 第八十八条 对依照本法规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检
【食安法百问百答】出具虚假监测报告－会受何处罚？
法律条文 第一百三十七条 违反本法规定，承担食品安全风险监测、风险评估工作的技术机构、技术人员提供虚假监测、评估信息的，依法对技术机构直接负责的主管人员和技术人员给予撤职、开除处分；有执业资格的，由授予其资格的主管部门吊销执业证书。 案例解读 某公司是当地一家专门生产挂面的公司，当地几乎所
医药新闻速览－|－强生达雷妥尤单抗注射液在华获批
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
【2018年度盘点】生物医药行业备受关注的人事变动大事件
眨眼之间2018年又接近了尾声，在这一年里，几大生物医药的企业人事更迭频繁。 今天就让转折点带你回顾 2018年生物医药人事变动的大事件 1 1月19日 华大基因独立董事王石辞职 8月4日 王石担任华大基因联席董事长 华大基因(300676)1月19日晚间公告，董事会近日收到公
短短十天！多款创新药出海协议接连敲定－还有哪些潜力赛道？
我国创新药企业出海之路逐步升级。 恒瑞医药10月30日公告，与Merck Healthcare（默克）达成协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片、抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A1904项目有偿许可给默克。默克将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款以及高至4000万欧元的技术转移费
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
医保谈判结果三大看点！老年痴呆药物由895降至296元/盒
经过近一个月与药品企业的磋商，12月3日上午，国家医保局官网终于发布了最新版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录就原有目录进行增改，对部分药品价格进行了调整。 多个罕见病与传染病药品入围 在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来
百合更年安颗粒的成分及性状
成份 百合、枸杞子、阿胶、南沙参、牡蛎、钩藤、莲子心、远志、浮小麦、陈皮。 性状 本品为棕黄色颗粒；气微香，味微苦。