百济神州百泽安获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安®是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“一直以来我们致力于改善全球癌症患者的治疗水平，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗领域跨时代的发现，......阅读全文
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法（一）
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作用小，但是针对
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
仿制药利润空间被压缩，国内创新药研发阵营正在不断扩容
近年来，随着利好政策的推动，以及市场环境的变化，我国化学制药企业逐步向创新药研发转型。有报告显示，中国化学制药企业研发型企业数量达到了约3000-5000家，在过去几年实现快速增长。 其中，A股化学制药企业中百济神州、恒瑞医药、复星医药、科伦药业、健康元、人福医药、丽珠集团、华东医药、华海药业
创新药板块震荡走强－迪哲医药涨超10％
创新药板块盘中震荡走强，迪哲医药涨超10%，艾力斯、凯因科技、君实生物、泽璟制药、百济神州涨幅靠前。天风证券指出，多家中国创新药企于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布最新成果。逻辑上看，出海兑现商业化价值，高度创新品种，交易形式灵活，有望分享欧美高支付市场。
烧钱无数销售为零中国药企迎来市场大考
一家几乎没有药物销售收入、市值超过30亿美金的超级独角兽，如何应对其终极挑战?“今天，这个时刻，(苏州工厂)已经做好规模化生产的准备。”11月8日，王志伟在百济神州苏州生产工厂落成仪式上说。他是百济神州化学首席研发总监，百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理。 百济神州(Beigene，
强强联合成立MapKure开发新一代RAF激酶抑制剂
6月18日，百济神州与SpringWorks Therapeutics， Inc.宣布成立MapKure， LLC，由双方共同拥有。MapKure的创立旨在开发BGB-3245——一款针对特定单聚体和二聚体B-RAF激活突变型的在研口服高选择性小分子抑制剂。BGB-3245抑制的B-RAF突变—
生物“新贵”们扎堆港股－难掩盈利之痛
目前，资本市场上较受关注的一件事，大概是百济神州的上市。继歌礼制药之后，百济神州成为了第二家在香港上市的国内生物科技公司，与此同时，它还有一个头衔：首家在美股和港股同时上市的医药生物公司。 但百济神州一上市就跳水破发，和歌礼制药的命运殊途同归，似乎从侧面应证了：未盈利的医药生物企业在港股市
PI3Kδ抑制剂ME401获美国FDA快速通道资格
MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂ME-401快速通道资格（FTD），用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R
新药出海－为全球癌症患者贡献更多“中国方案”
还记得电影《我不是药神》上映时，看着一个个被癌症击垮的生命和家庭，很多人潸然泪下。“正版药我吃了3年。房子吃没了，家人被我吃垮了。”由于中国此前新药研发能力薄弱，一些患者被迫购买价格昂贵的进口药，一个疗程的药费高达几十万元。长此下去，不仅患者及其家庭无法承受，中国医药产业也将受制于人。 正是在
科创板第五套标准赋能创新药企－生物医药新质生产力加速形成
近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。 科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企业
科创板第五套标准赋能创新药企－生物医药新质生产力加速形成
近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能 更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。 科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企
百年南开：大师风骨泽后学
“你是中国人吗？”“是！” “你爱中国吗？”“爱！” “你愿意中国好吗？”“愿意！愿祖国繁荣富强！” 今年9月，在南开大学迎来建校百年之际的新生开学典礼上，中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛带领“第101级”新生，重温了老校长张伯苓的“爱国三问”。学生们的回答铿锵有力，在会场中久久回荡…
百年泽慧：沿着不同的道路
何泽慧(1914~2011)，中国核物理、高能物理与高能天体物理学的奠基人之一。1914年3月5日生于江苏苏州市，1920年起就读振华女校，1932年考入清华大学物理系。1936~1940年在德国柏林高等工业大学攻读弹道学，获工程博士学位。毕业后进入德国西门子工厂弱电流实验室工作。1943年到海
Molgradex拿下FDA突破性疗法认定
“剑指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性疗法认定 Savara公司宣布，美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。 Molg
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
多家公司成绩斐然，中国创新药出海成绩单揭晓
近期，多家创新药企业披露2024年中期报告，报告显示“出海”成绩斐然。 8月24日，百利天恒发布的2024年半年度业绩报告显示，报告期内公司实现营业收入55.53亿元，同比增长1685.19%，其中创新药的商业拓展收入53.32亿元。8月21日晚，恒瑞医药发布的2024年半年报显示，报告期内公
罗氏终止TIGIT全部三期临床
7月24日，罗氏公布第二季度财报，2025年上半年制药部门销售额为239亿瑞士法郎，诊断部门为70亿瑞士法郎，集团总销售额为309亿瑞士法郎。同时，罗氏在管线方面也进行了大规模更新。在最新的管线中，PD-1联合TIGIT治疗非小细胞肺癌、肝癌的三期临床均已终止。这意味着罗氏针对TIGIT进行的三期临
新版医保目录启用－RANKL抑制剂安加维价格降幅达80％
2021年3月1日，备受瞩目的2020年国家医保药品目录正式启用，此次共有119种药品通过谈判成功进入目录，其中包括国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维（地舒单抗注射液，120mg）。据了解，安加维此次纳入医保的适应症为其用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCT
突发！硅谷爆雷！IVD董事长“泪奔”，万孚、九安紧急公告！
近日，伴随着“硅谷暴雷”，众多医械企业均受到了牵连，如九安、万孚等甚至发出紧急公告进行声明，更有IVD行业的大佬透露硅谷银行目前已被政府接管，现已泪奔……事实上，在硅谷银行破产消息流露后，各行各业均受到波及，大批储户纷纷将储备资产迅速转移到其他的银行，但仍有不少企业动身时，已发现晚了时机。受波及的医
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者
2023年1月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准，此次获批基于两项证明了泽布替尼优效性及良好安全性特征的全球3期临床试验，再次印证了该药物成为多
女性患者福音来了——抗癌新药降价54％，纳入医保
2022年1月1日，国家医保药品目录正式落地执行。记者获悉，作为首个获批治疗铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的中国原研一类新药，由百济神州自主研发的PARP抑制剂百汇泽®（帕米帕利胶囊）已被纳入医保目录，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发
网红”抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD1单抗
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且
世界千强药企最新名单！恒瑞、石药、齐鲁打好新药战
全球1000强药企中国独占249家背后，是全球制药产业价值正从美国、瑞士等地逐步转移至中国等亚洲地区的大趋势。而在TOP100全球药企中，以恒瑞、石药、齐鲁为代表的传统制药巨头正组成冲锋队率先打赢“新药战”，而以百济、信达为代表的新锐队伍也正以突飞猛进的速度冲向创新高地。如今，中国创新正多层次开花，
药物圈新动向，辉瑞新冠口服药Paxlovid登台对抗奥密克戎
近日，国家药监局再次发文公告化妆品禁用原料问题，辉瑞称其新型口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid可对奥密克戎保有抗病毒活性。 一、政策动向 ●国家药监局通报2批次化妆品检出禁用原料 12月14日，国家药监局发布关于2批次化妆品检出禁用原料的通告。 在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经福
CART又现重磅交易！新基90亿美元收购Juno！
随着2017年2款CAR-T疗法正式获批，该领域再次迎来研发和交易热潮。 1月22日，又一桩大宗交易“落槌”！制药巨头新基宣布，以约90亿美元的高价收购Juno Therapeutics！ 小编注意到，事实上，早在2015年，这两家公司就曾就CAR-T和TCR疗法达成一项价值10亿美元的合作
中德合作开发抗肿瘤新药
总部位于德国达姆斯塔特的默克雪兰诺日前与中国百济神州生物科技有限公司在北京签署BeiGene-290全球合作开发和商业化协议。 BeiGene-290是一种有效治疗癌症的PARP抑制剂，以PARP为靶点。该化合物尚处于临床前开发阶段，预计将于2014年进入临床开发阶段。研究表明，多聚二磷酸
生物医药有望成广州第一大支柱产业
总投资22亿元的百济神州生物药项目日前在中新广州知识城破土动工，该项目占地10万平方米。 作为黄埔区、广州开发区重点引进的百亿级产值生物医药企业，百济神州生物药有限公司携手美国通用电气公司，强强合作“智造”生物药。据了解，百济神州布局广州，正是看中了广州是中国最开放、最活跃和最具市场竞争力的城
直击国家医保谈判第三日：多款抗癌药登场－PDL1仍是重头戏
11月19日，2023年国家医保谈判进入第三天，包括阿斯利康、诺华、辉瑞、恒瑞医药、正大天晴、先声药业等创新药巨头在内共约40家企业参与谈判，谈判重点品种为肿瘤创新药。 根据此前发布的2023年通过形式审查药品名单，386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。