2019新冠病毒抗原／抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是通告全文：关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号） 为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月25日 附件：2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）......阅读全文
巴西团队研发新冠抗体尿检法
《参考消息》18日登载埃菲社报道《巴西研制出新冠抗体尿检法》。报道摘要如下： 巴西科学团队研发出一种检测方法，能够检测尿液中是否存在针对新冠病毒的抗体，精确程度可与目前基于血清的检测法相媲美。 相关报告发表在美国《科学进展》杂志上，研究报告作者表示，该技术提供了一种评估个人感染新冠病
iScience最新研究：母乳含有新冠抗体
图片来源：《科学家》杂志 根据一项针对15名女性的新研究，哺乳期母亲的乳汁可能具有抵抗新冠感染的强大抗体。研究人员在11月出版的iScience上报告说，所有从新冠肺炎中康复的女性和其他哺乳期女性的母乳样本都含有对新冠病毒刺突蛋白产生反应的抗体。 在母乳中检测到病毒抗体表明母亲可能将病毒免疫力传
巴西团队研发新冠抗体尿检法
新华社北京5月18日电 《参考消息》18日登载埃菲社报道《巴西研制出新冠抗体尿检法》。报道摘要如下： 巴西科学团队研发出一种检测方法，能够检测尿液中是否存在针对新冠病毒的抗体，精确程度可与目前基于血清的检测法相媲美。 相关报告发表在美国《科
快速了解新冠igg抗体阳性意义
病毒感染人体后，新型冠状病毒抗原可在 1~5 天产生，其 IgM 抗体约在 5~7 天产生，维持时间短，消失快，血液检测阳性可判断早期感染，有利于早发现、早治疗。IgG抗体在 10~15 天产生，可在血液循环中保持较长时间存在，血液检测阳性则可作为已感染或曾感染的指标。 IgG抗体阳性，一般提
巴西团队研发新冠抗体尿检法
新华社北京5月18日电 《参考消息》18日登载埃菲社报道《巴西研制出新冠抗体尿检法》。报道摘要如下： 巴西科学团队研发出一种检测方法，能够检测尿液中是否存在针对新冠病毒的抗体，精确程度可与目前基于血清的检测法相媲美。 相关报告发表在美国《科
新冠igg抗体阳性意义是什么
IgG抗体阳性，一般提示是既往感染的，对于临床诊断的意义不是很大。如果IgG抗体的滴度为进行性上升，其临床意义是比较大的，这种情况考虑是近期感染了该种病毒。 一般来说，相关抗体的检查分为IgM和IgG两种，IgM是近期感染的标志，一般作为诊断疾病的检测方法。如果IgM是阳性的，并且有相关的临床
新冠病毒多少CT值算病毒量高
病毒的CT值，是指对病毒聚合酶链式反应进行扩增的一个数值。这个数值大，说明扩增的时间和代数多，病毒载量小。数值越小说明时间越短，病毒载量越大。新冠病毒原始毒株的CT值在32左右，小于40即可确诊。德尔塔的CT值有报道在22左右，说明传染性大大强于原始毒株。
与病毒赛跑——全球新冠病毒科研扫描
在前所未知的新型冠状病毒袭来之际，全球科学界携手迎战这个人类共同的敌人。从病原体研究、基因组测序，到药物试验、疫苗开发，方方面面的科研工作都在加速推进。这是一场与病毒的“赛跑”。 锁定疫情元凶 在这场“战疫”中，首先要做的就是认清“敌人”。中国科研人员在疫情发生后迅速行动，从患者体内分离出一
新冠病毒多少CT值算病毒量高
病毒的CT值，是指对病毒聚合酶链式反应进行扩增的一个数值。这个数值大，说明扩增的时间和代数多，病毒载量小。数值越小说明时间越短，病毒载量越大。新冠病毒原始毒株的CT值在32左右，小于40即可确诊。德尔塔的CT值有报道在22左右，说明传染性大大强于原始毒株。
新冠病毒多少CT值算病毒量高
病毒的CT值，是指对病毒聚合酶链式反应进行扩增的一个数值。这个数值大，说明扩增的时间和代数多，病毒载量小。数值越小说明时间越短，病毒载量越大。新冠病毒原始毒株的CT值在32左右，小于40即可确诊。德尔塔的CT值有报道在22左右，说明传染性大大强于原始毒株
感染新冠后－新冠病毒很可能存在眼部趋向性
近期，有网友表示，感染新冠病毒后，出现眼部酸痛、红肿、流泪甚至视物模糊等症状。此前，《自然·通讯》刊登的最新研究成果显示，新冠病毒可导致眼部不适和视网膜炎症。而《柳叶刀》发布的大型前瞻性观察研究也显示，即使接种过疫苗，仍有24.8%—27.7%的新冠感染者会出现眼睛酸痛的症状。 通过两个途径引
用新冠病毒来治疗癌症？研究显示，新冠能抑制肺癌
该研究显示，新冠病毒（SARS-CoV-2）的刺突蛋白（S蛋白）能够导致肺癌细胞凋亡，并在肺癌小鼠模型中抑制肿瘤生长。这项研究提示了我们，困扰全世界三年之久的新冠大流行或许能够带来一种治疗癌症的新方法早在2021年1月，British Journal of Haematology 期刊就报道了一个神
关于eb病毒壳抗原iga抗体的基本介绍
EB病毒(EBV)为脱氧核糖核酸病毒，EB病毒感染后的宿主细胞可引起增生性感染和非增生性感染。机体感染后，就会产生EBV壳抗原的对应抗体IgA。即EBVCA-IgA抗体。检测血清中EBVCA-IgA，对鼻咽癌诊断有较大价值。
新研究指出追踪新冠病毒起源应以史为鉴
“追踪新冠病毒的起源，应该从与病原体无休止的战斗中吸取教训。”7月30日，在发表于中国科学院科技论文预发布平台（ChinaXiv）的一项新研究中，中科院院士高福、中科院微生物所研究员王奇慧等写道。 他们表示，了解新冠病毒如何、何时以及在何处从其天然宿主或者中间宿主传播给人类，对于预防未来由冠状
新检测方法可多点位“探查”新冠病毒
目前，全球新冠疫情防控形势依然严峻。据美国约翰斯·霍普金斯大学最新统计数据显示，截至北京时间1月4日8时，全球累计新冠确诊病例约2.9亿例，累计死亡病例544万例。国内多地疫情也出现反弹，据陕西省卫健委最新通报，自2021年12月9日以来，该省累计报告本土确诊新冠病例为1820例。 新冠病毒变异速度
我国科学家发现新冠病毒新受体
该所研究员赖仞团队近期联合中国医学科学院医学生物学研究所彭小忠和廖国阳团队以及四川大学赵旭东团队，共同揭示了转铁蛋白受体是另一种通过直接与病毒刺突蛋白高亲和力结合而介导新冠病毒进入的受体。《美国科学院院报》期刊发表了相关研究论文。 新冠病毒引起了全球新冠肺炎(COVID-19)大流行，全球新冠肺炎
新冠病毒源于自然界又有新证据
自新冠肺炎疫情暴发以来，世界科研人员争分夺秒地对其展开调查分析与科学研究。除了研究如何预防和治疗新冠肺炎患者之外，研究中的很大一部分问题集中在新型冠状病毒是如何产生的，它于何时何地首次出现，何时开始在人与人之间传播，该病毒是否来自蝙蝠，在传染给人类之前有没有中间宿主，以及新冠病毒为何能如此快速地在人
新证据！新冠病毒12月已在美国传播
美国疾病预防与控制中心（CDC）曾在2020年11月30日发布研究结果称，新冠病毒早在2019年12月中旬就在美国感染了人。据美国趣味科学网站6月15日报道，美国科学家又发现新证据，表明新冠病毒早在2019年12月就在美国传播，时间比美国报告首例新冠肺炎确诊病例早一个月左右，也比中国正式发现新冠
HLA抗原和抗体的概述/抗原/HLA抗体
1.抗原：HLA是糖蛋白抗原，又称组织相容性抗原、移植抗原和组织抗原。HLA由一系列紧密连锁的基因编码，这些基因称为组织相容性复合物（MHC），也称为HLA基因，定位在第6号染色体短臂上，共有6个座位，至少含4个与移植有关的基因区：即HLA-A，HLA-B，HLA-C和HLA-D.HLA-D又分为
SARS康复者的抗体还能这样用？Nature发文可抑制新冠病毒
一个国际团队18日在英国学术期刊《自然》发表报告说，他们从已康复的严重急性呼吸综合征（SARS）患者身上分离出来的抗体，在实验室中能有效抑制新冠病毒，这可能有助开发针对新冠病毒的药物或疫苗。 美国华盛顿大学等机构研究人员说，他们从2003年感染SARS病毒但随后康复的一名患者体内分离出若干抗体
新冠中和抗体与疫苗研发常见的病毒学研究方式中和...1
新冠中和抗体与疫苗研发常见的病毒学研究方式-中和抗体研究童话里的故事都是骗人的，但每个人心中的童话是美好的，充满着希望和期待。面对新冠病毒疫情时，正是这样的希望支撑着大家不断地坚持和奋斗。7月份以来，科学家们通过自主研发、团体合作，中和抗体药物的开发以及疫苗II期临床实验获得进一步成功，让人们更加期
VH12抗体耐受新冠病毒刺突蛋白突变机制获揭示
近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员熊晓犁团队与广州医科大学附属第一医院、广州国家实验室等单位合作，在国家自然科学基金等项目的大力支持下，揭示了非典型VH1-2抗体耐受新冠病毒刺突蛋白突变的分子机制。相关成果发表于《细胞报告》（Cell Reports）。 面对自然感染和疫苗接种产生
VH12抗体耐受新冠病毒刺突蛋白突变机制获揭示
近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员熊晓犁团队与广州医科大学附属第一医院、广州国家实验室等单位合作，在国家自然科学基金等项目的大力支持下，揭示了非典型VH1-2抗体耐受新冠病毒刺突蛋白突变的分子机制。相关成果发表于《细胞报告》（Cell Reports）。面对自然感染和疫苗接种产生的免疫压
新冠中和抗体与疫苗研发常见的病毒学研究方式中和...2
研究通过高通量scRNA/VDJ-seq测序，鉴定了8,558个IgG1+抗原结合克隆型，从60名康复患者中发现14种有效的SARS-CoV-2中和抗体，还用SARS-CoV-2真病毒和SARS-COV-2 VSV假病毒系统进行验证，发现其中最有效的中和抗体是BD-368-2，而且BD-368-2对
又添1款！国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂
据国家药监局消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。 按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群:第一种是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员
国药监：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续
新冠疫苗接种能降低未接种人群感染新冠病毒的风险
目前，新冠疫苗的大规模接种在世界各地展开。多项临床试验和真实世界研究已经显示，新冠疫苗能够对接种者提供有效的COVID-19防护作用。而大规模疫苗接种的另一个目的是为了达到“群体免疫”（herd immunity）的效果，就是说当人群中足够比例的人因为接种疫苗（或者自然感染）获得免疫力之后，他们
新冠病毒各类检测方法异同－（一）
新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由于抗原检测检出率较低，目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点;但抗体检测操作便捷、检测迅速，可作为核酸诊断的补充手段。1.1核酸检测检测原理：所有生物
新冠病毒可传猫、不传狗
「当很多人瞩目蝙蝠、穿山甲的时候，最新研究发现，病毒在狗，猪，鸡，鸭中复制能力微弱，但在雪貂和猫中，具有有效的复制能力。这些结果有很大的意义，首先什么是中间宿主成为更复杂的问题；其次，如果更多研究能够验证新冠病毒确实可以感染猫等家养动物，那么不吃野生动物就不一定能避免新冠病毒产生。 」 目前普遍认
新冠病毒是否将长期存在？
2月21日，据央视新闻报道，成都一位新冠肺炎患者在治愈出院10日后，复检出核酸阳性。四川省卫健委也已核实该消息属实。 此前两天，中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰在接受媒体采访时表示，新冠肺炎有可能转成慢性疾病，像流感一样与人类共存。 新冠病毒真的会长期存在吗？这场战“疫”最终将走向