2019新冠病毒抗原／抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是通告全文：关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号） 为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月25日 附件：2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）......阅读全文
新冠病毒是否将长期存在？
2月21日，据央视新闻报道，成都一位新冠肺炎患者在治愈出院10日后，复检出核酸阳性。四川省卫健委也已核实该消息属实。 此前两天，中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰在接受媒体采访时表示，新冠肺炎有可能转成慢性疾病，像流感一样与人类共存。 新冠病毒真的会长期存在吗？这场战“疫”最终将走向
新冠病毒各类检测方法异同－（二）
酶联免疫吸附法（ELISA）ELISA是一种结合抗原、抗体特异性反应和酶对底物高效催化作用的高敏感性免疫学实验技术。测定时，受检的标本与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。固相上的酶
我国检测新冠病毒有哪些方法
1、荧光PCR法。PCR法指的是聚合酶链式反应，能将微量的DNA大幅增加。荧光PCR检测的原理为——随着PCR的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加。最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图。2、联合探针锚定聚合测序法。这种检测主要是用专门的仪器检测测序载片上DN
新冠病毒空气传播风险被淡化
第8名：新冠病毒空气传播风险被淡化Altmetric指数：9278 论文标题：It Is Time to Address Airborne Transmission of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 期刊：Clinical Infectious D
新冠病毒怕什么？怎么来消毒
新冠病毒怕什么？怎么来消毒？新冠肺炎疫情防控，首先消毒剂是不可或缺的“必杀剂”。为了科学指导公众正确使用消毒剂，充分发挥消毒剂在新冠肺炎疫情防控中的有效作用，国家卫生健康委办公厅于2020年2月19日发布《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》。 消毒剂都有哪些类别？ 按
新冠大乌龙，只因学生自制“病毒”
11月12日，有上海华东理工大学学生网络发帖称因该校学生做实验研究，导致一学生核酸检测呈“阳性”，目前学校已封闭，正在全员做核酸检测。对此，学校回应称，目前学校相关领导和老师，正在开会讨论此事，具体情况通报还要待上海疾控中心有明确结论后才好发布。 11月12日下午，有华东理工大学学生在网络发帖
我国检测新冠病毒有哪些方法
1、荧光PCR法。PCR法指的是聚合酶链式反应，能将微量的DNA大幅增加。荧光PCR检测的原理为——随着PCR的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加。最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图。2、联合探针锚定聚合测序法。这种检测主要是用专门的仪器检测测序载片上DN
源自国外？新冠病毒溯源深陷迷雾
2月27日，国家卫健委高级别专家组组长钟南山在新闻通气会上表示，疫情首先出现在中国，不一定是发源在中国。 同时，最新研究表明，继蛇、穿山甲、水貂之后，龟类也可能是新冠病毒的潜在中间宿主。 有关新冠病毒溯源的新进展源源不断。然而，它从哪里来？如何到达人类？又为什么是武汉？这些问题迄今没有答案，
2019新冠病毒资源库发布
1月22日，国家基因组科学数据中心正式发布2019新型冠状病毒资源库。该库整合了世界卫生组织（WHO）、中国疾病预防控制中心（CDC）、美国国家生物技术信息中心（NCBI）、全球流感序列数据库（GISAID）等机构公开发布的冠状病毒基因组序列数据、元信息、学术文献、新闻动态、科普文章。同时，对不
新冠病毒检测利器核酸提取仪
4月26日，国家卫健委视频电话视频会议强调所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。支持各地在公立医疗卫生机构检测能力不能满足需求时，与第三方医学检验实验室合作开展核酸检测，充实检测力量。 扩大检测范围，做到重点人群“应检尽检”、重点行业“适时抽检
面对新冠病毒－我们应当如何运动
锻炼对于保持健康的身心至关重要，但是是否可以运动需要考虑环境等各方面的因素。梅奥诊所的运动医学医师Daniel Montero博士就何时运动提供了一些建议。 Montero博士说：“运动是一个医学问题。如果出现例如流鼻涕，打喷嚏，感冒等常见症状，以及鼻塞或流鼻涕或咽喉痛等，那么运动是一种非常有
什么是双抗检测新冠病毒
据我所知，新冠病毒核酸检测和双抗检测，分别查的是：是否得了新冠、是否得过新冠。国内病毒检查主要是核酸检测和CT相结合进行诊断，核酸(多为PCR法)灵敏度高，检查成本也高，需要专业的检查机构(医院和其他有资格的检查机构)，核酸检查的精度与试剂盒有直接关系， 通常，成熟的高灵敏度高精度试剂盒从开发到上市
张文宏称新冠已成常驻病毒
我们都知道新冠肺炎病毒已经存在长达大半年之久了，但是病毒依旧还在传染并未消停，更有消息表示新冠肺炎病毒以后将会成为常伴的病毒，近来张文宏称新冠已成常驻病毒跟着小编一起来看看是怎么回事吧! 转眼已是秋冬季，全球已与新冠病毒抗争了大半年。在预测第二波疫情成为必然、疫情还要延续相当长的时间之后，复旦
综述：变异新冠病毒增加防疫挑战
自去年年底英国发现变异新冠病毒以来，多个国家和地区陆续报告了英国发现的变异病毒感染病例，一些国家还发现了不同版本的变异病毒。世界卫生组织欧洲区域办事处主任克卢格日前指出，进入2021年，世界拥有了疫苗等应对新冠疫情的新工具，但同时也面临病毒变异等新挑战。多国现变异病毒 去年12月，英国先后报
《自然》新冠病毒论文引起热议
昨日，《自然》杂志在线发表了一篇论文，详细介绍了新冠病毒在一批住院患者中的病毒学特征。论文一经上线，便在海外社交媒体引起了热议。一些评论指出，这项工作极为出色，也提供了非常重要的数据。它从病毒学的角度，不仅揭示了新冠病毒与SARS病毒的多处不同，还有力支持了“无症状者具有感染性”的观点，再次强调
新冠病毒检测试剂盒
2月10日晚，由深圳大学、深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳天深医疗器械有限公司共同研制的单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒，在市三院成功测试。 有别于（病毒）核酸检测，该试剂盒通过检测感染者血液中新冠病毒特异性IgM/IgG 抗体，可以在22分钟完成对新冠病毒感染的快速
“阿尔法”新冠变异病毒“逃跑”机理揭示
国际战“疫”行动 据《纽约时报》8日最新消息，一项新研究揭示了最初在英国发现的变种病毒“阿尔法（α）”是如何逃避人类免疫系统的：α携带的一种突变可使其产生更多Orf9b蛋白，这些蛋白质聚集在人类Tom70蛋白上，抑制干扰素的产生和全面的免疫反应。这使α变种病毒变得“隐形”，不受攻击，自我复制的
钟南山回应：新冠病毒来源在哪？
新冠病毒的来源在哪？中国会变成新冠肺炎输入地吗？其他国家可参考中国方案吗？ 2月27日，广州市政府新闻办在广州医科大学举办疫情防控专场新闻通气会，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山回应公众关切。 新冠病毒来源仍不清楚 钟南山：有一个线索，浙江舟山蝙蝠携带病毒，穿山甲也有高度的
“新冠病毒正在自我消亡”，专家：扯淡
近日，日本疫情突然消退一事引发了关注。而一则“日本国立遗传学研究所最新研究称德尔塔病毒正在自我消亡”的消息，更是引发了热议。 据日本共同社报道，10月30日，日本国立遗传研究所和新潟大学发表了一项联合研究称，日本疫情的平息可能与新冠病毒“德尔塔”毒株内一种名为“nsp14”的酶发生变化有关。国
新冠病毒各类检测方法异同－（三）
检测结果分析抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生IgM与IgG。在这一期间，血清无法检出IgM与IgG，核酸检测能检测处于窗口期的患者是否受到感染。而抗体检测在取样过程和检测时间等方面都有核酸检测无法相比的优势。因此在实际检测过程中需要二者联合检测，综合判读，弥补不足。根据中国官方文件的建议，核酸
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
新冠病毒各类检测方法异同－（一）
新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由于抗原检测检出率较低，目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点;但抗体检测操作便捷、检测迅速，可作为核酸诊断的补充手段。1.1核酸检测检测原理：所有生物
新冠抗体釆集标体是什么
每个病例必须采集急性期呼吸道标本 (包括上呼吸道标本和下呼吸道标本); 重症病例优先采集下呼吸道标本 (如支气管或肺泡灌洗液等); 出现眼部感染症状的病例，需采集眼结膜拭子标本; 出现腹泻症状的病例，需留取便标本。可根据临床表现与采样时间间隔进行采集。
什么是新冠抗体检测试剂
新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。 检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒
免疫学实验EB病毒壳抗原IgA抗体介绍
EB病毒壳抗原IgA抗体介绍： EB病毒(EBV)为脱氧核糖核酸病毒，EB病毒感染后的宿主细胞可引起增生性感染和非增生性感染。机体感染后，就会产生EBV壳抗原的对应抗体IgA。即EBVCA-IgA抗体。检测血清中EBVCA-IgA，对鼻咽癌诊断有较大价值。EB病毒壳抗原IgA抗体正常值：
简述EB病毒壳抗原IgA抗体的临床意义
1、临床意义 升高：见于鼻咽癌。支气管肺癌、甲状腺癌、慢性鼻咽部炎症、传染性单核细胞增多症、非洲儿童淋巴瘤和霍奇金病与EB病毒感染有关。 2、注意事项 (1)鼻咽癌阳性符合率约为93%。 (2)约有3.4%健康人也可呈阳性。 3、相关疾病 EB病毒感染，小儿传染性单核细胞增多症
EB病毒衣壳抗原抗体（VCA－IgA）临床意义
感染EB病毒后，患者血清均可出现抗VCA抗体，IgA类抗体对鼻咽癌有较高的特异性，但仍需结合临床进行判断。可用于早期筛查 鼻咽癌患者，判断疗效与预后。
新冠病毒高亲合力高10倍以上，但SARS抗体可阻碍进入细胞
SARS-CoV-2的出现导致全球80000多例感染和2700多例死亡。冠状病毒刺突（S）糖蛋白促进病毒进入细胞，是抗体的主要靶标。因此，解析SARS-CoV-2病毒的S蛋白的结构，对于了解病毒的致病机制和疫苗的设计和开发具有重要的指导意义。 2020年3月1日，华盛顿大学David Vees
南昌大学研制出基于尿液的新冠病毒抗体快速检测试纸
战胜疫情离不开科技支撑，南昌大学科研工作者坚守科研初心，心系战“疫”一线，发挥人才、科技资源优势，彰显高校服务社会使命担当。近日，由南昌大学中德联合研究院何庆华研究员团队、南昌大学转化医学研究院辛洪波教授团队、南昌大学第一附属医院张伟教授团队以及佳贺斯（浙江）生物医药有限公司强强联手，将研究方向
Gyrolab抗体免疫分析如何在短时间内定量检测新冠病毒...
Gyrolab抗体免疫分析如何在短时间内定量检测新冠病毒抗体浓度由SARS-CoV-2病毒导致的COVID-19大流行使全球范围内COVID-19疫苗、治疗方法、病毒感染和抗体反应诊断试验的开发迫在眉睫，因此也让研究者关注到需要更好的疫苗生物分析方法来跟地上这些快速发展的需求。 在研究对抗COV