定量分析方法的方法学验证(2)
三，精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率 ( ％ ) 表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。1. 测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收率测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。在加样回率收试验中须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内；加入的对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。回收率 % = 式 (3-13)式中， A 为供试品所含被测成分量； B 为加入对照品量； C 为实测值。2. 数据要求在规定范围内，取同一浓度的供试品，用 6 个测定结果进行评价；或设计 3 个不同浓度，每个浓度各分别制备 3 份供试品溶液进行测定，用 9 个测定结果进行评价，一......阅读全文
分析方法的验证和确认（三）
某成分-回收率2 某成分含量测定-回收率3 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。。。 (1)重复性; (2)中间精密度;
葡萄糖的验证方法一
葡萄糖溶液与新制氢氧化铜悬浊液反应生成砖红色沉淀。（浓度高时生成黄色沉淀）注意事项：⑴ 新制Cu(OH)2悬浊液要随用随配、不可久置。⑵ 配制新制Cu(OH)2悬浊液时，所用NaOH溶液必须过量。⑶ 反应液必须直接加热至沸腾。⑷ 葡萄糖分子中虽然含有醛基，但是d-葡萄糖中不含有醛基。
分析方法的验证和确认（二）
根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。。。 专属性 1.鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应进行专属性研究，证明专属性所采用的方法取决于分析方法的预定检测对象。 2.一种分析方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性(完全辨别)，在此情况下，建议
葡萄糖的验证方法二
葡萄糖溶液与银氨溶液反应有银镜反应注意事项：⑴ 试管内壁必须洁净；⑵ 银氨溶液随用随配不可久置；⑶ 水浴加热，不可用酒精灯直接加热； ⑷ 可加入氢氧化钠，以促进反应进行；⑸ 银镜可用稀HNO3浸泡洗涤除去。加热还原生成的银附着在试管壁上，形成银镜，所以，这个反应也叫银镜反应。
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
血脂分析的方法学与临床应用新进展
一、前 言 血脂分析不仅对动脉粥样硬化(AS)和冠心病的防治具有重要意义，而且已经应用于其他诸多临床相关疾病如糖尿病、肾病以及绝经期后妇女内分泌代谢改变等的研究。中华医学会检验分会于1995年分别就血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇
血脂分析的方法学与临床应用新进展
一、前 言 血脂分析不仅对动脉粥样硬化(AS)和冠心病的防治具有重要意义，而且已经应用于其他诸多临床相关疾病如糖尿病、肾病以及绝经期后妇女内分泌代谢改变等的研究。中华医学会检验分会于1995年分别就血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇
血红蛋白测定的方法学评价有哪些
1、氰化高铁血红蛋白法（HiCN）： 1966年被ICSH推荐为参考方法。该法操作简单、显色快、结果稳定可靠、读取吸光度后可直接定值等优点。其致命的弱点是氰化钾（KCN）试剂有剧毒，使用管理不当可造成公害。 2、十二烷基硫酸钠血红蛋白测定法（SDS）： 该法操作简单、呈色稳定、准确性和精确
《自然·方法学》：观察线虫神经活动的新装置
在8月的《自然·方法学》杂志上，来自美国的研究人员报道说，他们发明出两种可以帮助他们研究活体线虫中神经细胞活动与行为之间的关系的新装置。 线虫是一种精微细小的微生物，它的神经系统非常简单，只有302个神经细胞。然而，如果不是使用非侵入性方法或以不符合生理规律的方法将它们固定，则很难监察它们的神
毛细血管脆性试验的原理及方法学评价
毛细血管脆性试验的原理毛细血管壁的完整性有赖于毛细血管的结构、功能和血小板质和量的正常，也与某些体液因素有在。当这些因至少有缺陷时，毛细血管的完整性就受到破坏。毛细血管脆性试验或称束臂试验是在上臂给静脉及毛细血管理体制外加“标准压力”、增加血管负荷，观察前臂一定范围内此肤出血点当选量的方法。本试验主
血清转氨酶及其同工酶测定的方法学评价
血清转氨酶及其同工酶测定氨基转移酶是催化α-氨基酸和α-酮酸之间氨基转移的酶。用于检测肝细胞损伤程度的主要是丙氨酸氨基转移酶（ALT，EC2.6.1.2）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）。两种酶的检测采用酶动力学方法，诊断酶学一章已作介绍。ALT：按含量多少顺序为肝脏、肾脏、心脏、骨骼肌等。肝细胞的
Morris水迷宫检测的记忆属性与方法学初探
随着学习记忆脑机制研究的不断深入以及寻找有效防治认知障碍类疾病方法的需要，客观准确地评价实验动物的学习记忆水平已经成为神经生物学和神经药理学中非常重要的研究内容。我们在研究老年性痴呆的过程中，认为Morris水迷宫可作为检测实验动物学习记忆水平的重要工具。为此，我们想就Morris水迷宫所检测的记忆
定量分析方法有哪些
定量分析法有五种：1、比率分析法。2、趋势分析法。对同一单位相关财务指标连续几年的数据作纵向对比，观察其成长性。通过趋势分析，分析者可以了解该企业在特定方面的发展变化趋势。3、结构分析法。通过对企业财务指标中各分项目在总体项目中的比重或组成的分析，考量各分项目在总体项目中的地位。4、相互对比法。它通
XPS定量分析方法原理
经X射线辐照后，从样品表面出射的光电子的强度（I，指特征峰的峰面积）与样品中该原子的浓度（n）有线性关系，因此可以利用它进行元素的半定量分析。简单的可以表示为：I = n*S, S称为灵敏度因子（有经验标准常数可查，但有时需校正）。对于对某一固体试样中两个元素i和j, 如已知它们的灵敏度因子Si和S
求XRD定量分析方法
XRD定量分析方法 从内标方程或外标方程的应用，我们可以了解到有可能也有必要建立一种标准化的比强度数据库以便随时都能够利用X射线衍射仪的强度数据进行物相的定量测定。如今JCPDS协会约定以刚玉（α- Al2O3）为参考物质，以各物相的最强线对于刚玉的最强线的比强度I／Icol为“参考比强度”（RI
定量分析方法有哪些
定量分析法有五种：1、比率分析法。2、趋势分析法。对同一单位相关财务指标连续几年的数据作纵向对比，观察其成长性。通过趋势分析，分析者可以了解该企业在特定方面的发展变化趋势。3、结构分析法。通过对企业财务指标中各分项目在总体项目中的比重或组成的分析，考量各分项目在总体项目中的地位。4、相互对比法。它通
Nature方法学：晶体学技术重大突破
由英国利兹大学研发的一种新晶体技术能帮助科学家们观察到分子是如何工作的。这一研究成果公布在10月5日Nature Methods杂志上，介绍了这种时间分辨晶体学技术怎样帮助研究人员观察分子结构内部的变化。 虽然已经研发出了快速时间分辨晶体学技术（time-resolved crystallog
钠钾氯测定方法学评价及标本要求
一、钠、钾测定 （一）标本要求 血浆或全血钾比血清低0.2～0.5mmol/L，是因为血液凝固时血小板破裂释放出一部分K+。因此，报告时必须注明是血清还是血浆。 测血钾时，无论是血清还是血浆标本一定不能溶血，轻微溶血（500mgHb/L）就可引起血钾升高3%。
钠钾氯测定方法学评价及标本要求
一、钠、钾测定 （一）标本要求 血浆或全血钾比血清低0.2～0.5mmol/L，是因为血液凝固时血小板破裂释放出一部分K+。因此，报告时必须注明是血清还是血浆。 测血钾时，无论是血清还是血浆标本一定不能溶血，轻微溶血（500mgHb/L）就可引起血钾升高3%。 维持细胞内外钾平衡是依靠细胞膜
我国科学家论述键能方法学创新
近日，中国科学院院士、南开大学化学学院教授程津培课题组在化学顶级期刊《美国化学会志》上以《键能方法学创新与当代有机化学的理性发展》为题发表了前瞻性文章。 近一个世纪以来，键能学的研究成果为人们深刻理解化学物质转化的规律和机制、设计新试剂新反应等提供了定量依据。然而，近年来随着所研究的有机体系变
方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
定量分析方法的主要特征
主要特征实证性，明确性，客观性。定性与定量定性分析与定量分析应该是统一的，相互补充的；定性分析是定量分析的基本前提，没有定性的定量是一种盲目的、毫无价值的定量；定量分析使定性分析更加科学、准确，它可以促使定性分析得出广泛而深入的结论。定量分析是依据统计数据，建立数学模型，并用数学模型计算出分析对象的
色谱仪的定量分析方法
色谱仪定量分析是基于被测样品的量与其峰面积成正比的关系。但由于同一检测器对不同的样品具有不同的响应值，两个相等量的样品得出的峰面积往往不相等，这样就不能用峰面积直接计算样品的含量。为了使检测器产生的响应信号能真实反映样品的含量，就需要对响应值进行校正，因此引人定量校正因子。常用的定量方法有：1、外标
色谱仪的定量分析方法
色谱仪定量分析是基于被测样品的量与其峰面积成正比的关系。但由于同一检测器对不同的样品具有不同的响应值，两个相等量的样品得出的峰面积往往不相等，这样就不能用峰面积直接计算样品的含量。为了使检测器产生的响应信号能真实反映样品的含量，就需要对响应值进行校正，因此引人定量校正因子。常用的定量方法有：1、外标
公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议－中文版意见
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzh
白细胞分类计数（DC）的检测原理和方法学评价
【检测原理】制片→染色→油镜分类 求得各种白细胞的比值（百分率）各类白细胞的绝对值 （白细胞计数值×白细胞分类计数%）
血脂分析的方法学与临床应用新进展(3)
四、 试剂的选择原则与血脂测定的技术指标(一)、不精密度与不准确度 各实验室进行血脂测定并非要求统一测定方法，而是要求对同一批标本的血脂测定值取得基本一致，要求测定值在可允许的“不精密度”(用变异系数CV表示)及不准确度(用偏差表示)范围内。 对于TC、TG、HDL-C和LDL-C四项，建
血脂分析的方法学与临床应用新进展(4)
(六)、试剂稳定性 干粉试剂未开瓶2℃～8℃存放应至少稳定1年。复溶后的胆固醇和TG酶试剂在2～8℃应至少稳定2天，在此期内出现肉眼可辨的粉红色建议不要使用。试剂空白吸光度A500nm≤0.05。 液体试剂未开封的试剂盒在2℃～8℃应至少稳定6个月，开封后应至少可保存1个月。 (七)、 反
白细胞分类计数（DC）的检测原理和方法学评价
【检测原理】 制片→染色→油镜分类 求得各种白细胞的比值（百分率） 各类白细胞的绝对值 （白细胞计数值×白细胞分类计数%） 【方法学评价】 1.显微镜分类法 能准确地根据细胞形态特征进行分类，是白细胞分类计数参考方法，但耗时、精确性和重复性较差。 2.血液分析仪分类法 有三分群
VHP移动灭菌器的验证方法
过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。1 资料与方法1.1 一般资料 我消毒供应中心自