172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音首字母排序......阅读全文
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
涉嫌行贿，美敦力代理经销商、医械公司老总等被抓！
5月20日，中国医疗器械曾经发布文章《反腐大地震，公立医院检验科主任密集落马！》，披露江苏省从去年开始已经有13家医院的15名检验科负责人落马了，其中仅泰州市就有8人。 但是，更令人震惊的新消息出现了，在江苏省另一个地级市——常州市，正在掀起更为猛烈的医院反腐风暴，仅仅今年就已经一共12人被抓
洋医械为垄断售后取消维修说明书:在香港并不这么做
最近十多年，骆汉生感觉在自己工作岗位上能做的事越来越少。 之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 作为湖北省人民医院的一名副主任技师，骆汉生主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
博奥赛斯旗下产品呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）拿到国家药监局审批的三类证
产品名称：呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 所属单位：博奥赛斯 产品类型：体外诊断耗材 审批机构：国家药品监督管理局 证件类型：三类 注册证编号：国械注准20253402093 获批时间：2025-10-27
捷诺生物旗下产品十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证
产品名称：十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 所属单位：捷诺生物 产品类型：体外诊断耗材 审批机构：国家药品监督管理局 证件类型：三类 注册证编号：国械注准20253401551 获批时间：2025-08-14
迈瑞医疗旗下产品拿到国家药监局审批的三类证
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 所属单位：迈瑞医疗 产品类型：体外诊断耗材 审批机构：国家药品监督管理局 证件类型：三类 注册证编号：国械注准20253401049 获批时间：2025-05-29
肺结核领域国内首张人工智能三类证获批
近日，江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的“肺结核X射线图像辅助评估软件”正式获批NMPA（国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证。据悉，这是肺结核领域国内首张人工智能三类证，是首张肺部疾病X线影像人工智能三类证，也是我国中部地区省份中首张人工智能医学影像诊断三类证。结核病传染性强，传播范围广，是
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
耗时6年，复旦获批三类医疗器械注册证
在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院（以下简称工研院）实验室里，博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”的使用方法。在以深灰色为主色调的界面上，是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格，选中某位病人后，便进入操作界面。根据需要，使用者可以根据页面的指
体外诊断医检所项目路演征集|早鸟优惠本周五截止
体外诊断&医检所项目路演征集|早鸟优惠本周五截止测序成本下降、效率不断提高以及技术持续创新将推动基因测序步入快速发展轨道，助力精准医疗迅速发展。易贸医疗发挥在产业及投资领域的优势，召集精准医疗领域创新产品技术路演项目，提供对接优秀资本的机会，现开放外界报名通道，欢迎参加！8.28日下午优质路演项目召
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
风口上的体外诊断
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
卫计委等五部门发文－未来重点发展医械产品出炉
日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。 《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，
加速临床科研成果转化－全球第二大医械市场如何布局？
近年来，随着国家相关产业政策红利释放，医疗器械领域创新发展不断提速。公开资料显示，2022年，共有68件医疗器械产品进入创新审批通道，同比增长9.68%，截至2023年8月，累计共有463项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，229个创新产品获批上市。 《"十四五"医疗装备产业发展规划
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
国内首张肺结核AI三类证揭晓！这家企业为何率先突破？
许多人都曾将2020年视作AI医学影像的关键转折年。因为正是这一年，AI医学影像审批流程逐渐跑通。而后，行业的发展也可谓顺风顺水，骨科、眼科、肺结节等多个部位及科室的AI产品三类证陆续获批。2022年正式发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》则厘清了人工智能产品中的审评细节，使得三类证的获批成了
新冠病毒战疫主力设备PCR采购中标信息汇总统计
分析测试百科网讯，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》，作为新型冠状病毒肺炎诊断的“金标准”，除湖北地区在核酸检测基础上增加CT检测外，全国其它地区以及全球各地区，目前都以核酸检测阳性为确诊依据。核酸检测除了100多家试剂盒企业推出产品，主要比拼产能、灵敏度、获得医疗器械注册证的速度外，所
不再强制医院回款期限－普通耗材试剂挂网大势已来
作为14省际联盟成员的甘肃省，在参考了重庆药交所和同为联盟成员的四川省的挂网目录后，开始正式实施诊断试剂挂网采购。一个看点是，对于医院的回款，甘肃此次发文里没有再强调一个具体时限，而是让供需双方自己约定。 12月30日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布公告，作出正式实施《2018-2019年
172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2