WHO专家教授：生物制品的质量控制有哪些？
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络 生物制品的检测标准和标准品 与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更大的变异性。因此，国家权威部门对每批疫苗的关键数据进行独立审查对确保每个批次产品的质量稳定至关重要(批签发制度)。 疫苗检测中使用的参照标准也是生物学上的，并且与疫苗本身一样容易出现相同的复杂性和稳定性问题。对于新产品，国家或国际标准或参照的制备品并不总是易于获得。 企业使用的内部或工作标准品的稳定性数据有限，因而有必要对检测数据进行独立的审查或复验，以核实检测报告的正确性。 生物制品的检测方法验证 生物制品质量控制和过程控制中使用的所有分析方法都应进行充分表征、验证和记录，以达到令人满意的标准，以获得可靠的结果。这种验证的基......阅读全文
WHO专家教授：生物制品的质量控制有哪些？
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络 生物制品的检测标准和标准品 与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更
中检院通过WHO药品质量控制实验室认证
世界卫生组织(WHO)在官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为
超全面！WHO专家教授讲解生物制品的特点
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，而生物制品的特点包括质量特点、工艺特点、安全性特点等。图片来源于网络 孙悦平表示，生物制品的特点：莫衷一是，花样百出。化学实体多种多样，工艺类型也各不相同，安全性差异很大，含量和活性检测的变异性也很大
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基
WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
中检院获批WHO生物制品标准化和评价合作中心
1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个 WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。
《中国药典》三部--生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
ELISA质量控制--质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
2020药典三部--生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源