SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附： 国家食品药品监督管理局公 告2009年 第6号关于进一步规范生物制品质量控制要求的通 告 为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 一、关于有机溶剂的使用 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应......阅读全文
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
WHO专家教授：生物制品的质量控制有哪些？
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络 生物制品的检测标准和标准品 与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更
《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
2020药典三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源
稻谷质量控制
为了能够更加的配合我国的粮食体质改革，减少这些年来对粮食管理体质不全所导致的问题，我们已经加大了对农作物品质的检测了，国家的相关部门已经对粮仓进行和严格的品质检查了，尤其是对大米的粘度，因为这个我们没有办法用人力来完成，所以我们只能借助粘度测试仪来完成，检测的结果还是比较准确的，已经被大家
ELISA质量控制质量改进（QI）
质量改进（Quality Improvement，QI）的建议来源于三方面：（1）室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；（2）室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；（3）病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。记录：1. 所有实验的原始资料均应
ELISA质量控制室内质量控制程序
临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。一、最佳条件下的测定误差最佳条件下已知值质控血清变异（optimal conditio variance,简称OCV）的测定：在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等
ELISA质量控制室间质量评价
室间质量评价（external quality aement, 简称EQA）简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心，经过统计分析，得出相互
分析前质量控制
分析前质量控制 是关于医学检验职称的生化检验知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享，希望给予大家帮助！ 生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或
分析前质量控制
分析前质量控制 是关于医学检验职称的生化检验知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享，希望给予大家帮助！生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污
现场采样质量控制
1 所有采样用具、容器及现场测定项目的各种设备，必须保持清洁，处于正常工作状态。应防止采集的样本污染和变质。需复检、留样的样本不得作现场测定 ，样品容器必须专瓶专用。分析有机化合物的样本，应使用有机溶剂荡洗过的尼龙塞或铝箔衬里。注意手和手套不得与样品瓶内壁或瓶塞接触，样本容器和过滤设备等须置于清
尿液的质量控制
1.使用新鲜尿尿放置时间过长，盐类结晶析出、尿胆原转变为尿胆素、细菌增殖和腐败、尿素分解，均可使尿颜色加深、混浊度增高。 2.防止污染。
如何控制土壤分析质量？
质量控制是土壤分析中十分重要的技术工作和基础管理工作。也是土壤分析仪的 理论基础，土壤具有十分复杂的基体,含量分析又包括全量和有效性(相对含量)分析。因此,土壤分析具有含量分布范围广,不易准确测定,前处理繁杂等特点。 目前土壤分析尚未建立统一有效的质量控制体系,各土壤分析实验室虽有各自的一套质量控制
水质分析质量控制
水质分析质量控制的目的是把分析工作中的误差，减小到一定的限度，以获得准确可靠的测试结果。分析质量控制是发现和控制分析过程产生误差的来源，用以控制和减小误差的措施。分析质量控制过程是通过对有证参考物质 (或控制样品) 的检验结果的偏差来评价分析工作的准确度; 通过对有证参考物质 (或控制样品) 重复测
山西－“老陈醋”新质量标准拒绝任何防腐剂
为了将“老陈醋”这一传统特产打造成纯天然绿色食品，山西省官方日前公布新的质量标准，其中主要内容包括提高酸度、拒绝任何防腐剂、控制盐分、增加预防心血管和肝硬化营养功能等。 会上，山西省醋产业协会会长曹文杰指出，在新标准中，“老陈醋”的总酸由原来的4.5度提高到了6度以上，如果不按照传统工艺去
刷新认知！抗生素居然可以控制血糖？
7月20日《Nature Communications》报道：Salk研究所的一项新研究发现，用抗生素处理小鼠，使其肠道细菌减少之后，小鼠血液中葡萄糖水平相应降低，对胰岛素敏感性提高。这项研究指明了微生物对糖尿病的意义，补充了抗生素治疗的其他副作用。 “这项研究非常令人兴奋，因为我们在小鼠身上
2010年版药典：修订大刀阔斧－标准全面提高
生化药品标准：赶超国际水平 新版《药典》二部收载了化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料。其中的生化药品是指主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物—化学半合成或用现代生物技术制得的一类药品。 药典委员会生化药品专业委员会主任委员徐康森说：“生化药品来源复杂、结
hCG检查的质量控制
1.标本采集与处理宜采集首次晨尿（中段尿）100ml，离心取上清液用于检查。若为蛋白尿、血红蛋白尿，应加热煮沸3min后，离心取上清液检查。不宜使用严重的血尿、菌尿标本。2.检验过程每批试验均应设定阳性对照和阴性对照。3.假阳性尿中LH、FSH、TSH等，可与hCG产生试验的交叉反应，呈现假阳性。为
尿标本的质量控制
1. 冷藏时间尿标本冷藏时间最好不超过6h。2. 甲醛甲醛是一种还原性物质，可产生假阳性。用量过大可与尿素产生沉淀，干扰显微镜检查。3. 甲苯用量必须足够。取样检验时，应插入穿过甲苯液层，吸取尿。4. 麝香草酚用量过多时，可使尿蛋白加热乙酸法呈假阳性反应，干扰尿胆色素检出。
ELISA实验质量控制问题
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到70年代，实验室质量
质量控制血清的分类
质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。
质量控制应从细节入手
2006年卫生部就医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题发出通知，要求各级地方卫生行政部门和医疗机构要充分认识开展医疗机构间检查互认工作的重要性，这是一项解决患者“看病难、看病贵”的重大举措。然而，对于检验科来说，无疑是对他们的质量要求提出了更高的挑战。在采访的过程中我们发现，随着检验科的负责
质量控制血清的保存
质量控制血清可以在-20℃保持半年定值不变，冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存。一般按一周实验用量分装分类、标记、封口、-20℃冻存于冰箱中，不可反复冻融，一旦融化后应该存放2～8℃，尽快使用。
质量控制血清的选用
每个实验室可以根据自己的条件，选用国家临床中心提供的质控血清，或自己制备本室使用的质控血清。自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是试验仪器；二
ELISA实验质量控制问题
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。 我们认为，PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是
关于电杆的质量控制
电杆 外观质量检验主要控制弯曲度，合缝漏浆，表面裂缝及内外壁露筋等，这些缺陷对电杆力学性能及耐久性均有很大影响。咱们举例说明：一、弯曲度所谓弯曲度是指电杆全长偏离轴线弯曲；弯曲度允许偏差：1.电杆梢径小于或者等于190时，弯曲度≤L/800；2.电杆梢径或者直径大于190时，弯曲度≤L/1000。二