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美国时间5月7日，吉利德宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准瑞德西韦作为新冠病毒感染的治疗药物。 前不久，瑞德西韦获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权。 据悉，此次日本“特批”瑞德西韦，将原来的审查手续简略化，引起日媒关注，一些日本国内专家要求政府慎重行事。 瑞德西韦尚未获批广泛使用 日本和美国FDA对瑞德西韦的授权并不意味着瑞德西韦已经获批广泛使用。 瑞德西韦由于仍是在研药物，尚未获得美国FDA批准用于任何用途。瑞德西韦获得的授权仅仅是用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。 吉利德此前表示，在美国，该授权是临时性的，并不会取代正式的新药申请的提交、审评和审批程序。 关于日本的“特批”，吉利德也特别强调，瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准，正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。 安全性和有效性仍待评估 日本的“特批”和美国的紧急使用授权，都是基于美国国家过敏......阅读全文
磷酸氯喹、利托那韦、阿比朵儿、达芦那韦……还有备受关注的“瑞德西韦”。 最近，能“抑制新型冠状病毒”的药物频频被报道，人们的热情也一再被点燃。 在新型冠状病毒尚无特效药的当下，这些药物能否担当重任？ 两位参与新型冠状病毒相关研究工作的专家向《中国科学报》表示： 近期在体外试验证实有病毒抑
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
据数据，在中国，截止北京时间1月31号9时，全国确诊人数已经达到9811例，疑似15238例，死亡213例，治愈214例。在美国，截至目前为止，确诊的病例为六例，并且首次出现人传人现象，目前患者分别在华盛顿州西雅图地区，伊利诺伊州（2例），加州（2例）和亚利桑那州。AA（美国航空）、DELTA（
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布关于《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告。 通知中说明为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药
截至2月15日24时，我国现有确诊病例57000多例，累计死亡病例1660多例。 为了应对新冠状病毒，我国近100项针对新冠状病毒潜在疗法的临床试验正在进行或即将启动。 目前，中国生物医学研究的数据库——中国临床试验注册中心公共注册表中的名单每天都在增加。在这个列表中，既有各种新药，也有艾滋
3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几周
3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几
美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。 FDA药物评估和研究
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
当冠状病毒的新闻首次出现时，吉利德立即开始了对瑞德西韦（Remdesivir）治疗潜力的研究。我们对多种抗病毒药物进行大量研究，其中，瑞德西韦是我们研究了很多年的一个药物。瑞德西韦从未被批准使用，但是，根据我们到目前为止的了解，我们知道它可能有潜力治疗新型冠状病毒。从那时起，我们带着最大的紧迫感
如下图所示，从昨天下午开始，中国国内的微博平台上开始出现一则消息，称美国药企吉利德一种名为“瑞德西韦”的药物，被发现对新型冠状病毒有效，而为了帮助中国使用此药物对抗疫情，美国总统特朗普已经特批豁免该药物对中国的专利，让中国可以直接仿制该药物。 这则贴文也立刻引起了很多网民的关注。截至耿直哥撰稿
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
2019年12月，在中国武汉出现了一种由先前未知的病原体引起的新型肺炎。最初的病例与武汉市海鲜市场的暴露有关。该病原体很快被鉴定为新型冠状病毒（2019-nCoV），与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒（SARS-CoV）密切相关。目前尚无针对这种新病毒的特异性治疗方法。因此，迫切需要找到有效的抗病
2019年12月，在中国武汉，出现了一种由先前未知的病原体引起的新型肺炎。最初的病例与武汉市海鲜市场的暴露有关。该病原体很快被鉴定为新型冠状病毒（2019-nCoV），与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒（SARS-CoV）密切相关。目前，尚无针对这种新病毒的特异性治疗方法。因此，迫切需要找到有效的
1瑞德西韦已进入临床研究测试：结果尚未出来 美国吉利德科学2月6日向第一财经记者就其原研药物瑞德西韦（Remdesivir）的专利主张做出回应。吉利德方面称，该公司2016年就已针对瑞德西韦（Remdesivir）在冠状病毒上的应用，在中国以及全球申请了专利。 2月5日下午，中日友好医院王辰
新冠肺炎疫情的趋势正在往好的方向发展。国家卫生健康委员会副主任曾益新在2月21日召开的新闻发布会上介绍，2月18日起，全国新增的治愈出院病例数快速增加，已连续三天超过新增确诊病例数，30个省份新增的出院病例数大于或等于新增确诊病例数，“这充分释放了疫情好转的信号”。 这是全国各界共同努力的结果
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月03日11时，全球累计确诊突破百万，达到101.7万例，国外累计确诊超过93.4万例、死亡4.98万例。 其中，美国单日新增25508例，累计245070例，是全球新
这几天，已经有很多媒体报道从各个角度、特别是一线医护人员的直观视角，总结过这次应对新冠肺炎疫情的过程中出现的、特别是早期疾病发现和预警过程中的一些问题。 我首先得强调一句：在疫情的危急时刻大家都希望听好消息、正能量，这个没错，我也一样。但是，这不意味着所有反思、批评和建议都是添乱、都是制造恐慌
2月17日下午，广州医科大学附属第一医院副院长张挪富带领广东医疗队，在武汉协和医院西院区通过网络平台与钟南山院士进行视频会诊。期间，钟南山院士表示根据现有数学模型和政府采取的有力措施，预计在2月中下旬出现峰值，4月左右全国疫情会平稳。 延伸阅读： “新药”瑞德西韦4月出结果，“老药”获钟南山
本周，美国一款名为INO-4800的新冠病毒疫苗开始进行一期临床试验，至此美国已有两款新冠病毒疫苗开展一期临床试验。美国官员和专家表示，美国从研发疫苗到开展一期临床试验的速度创下纪录，但即便一切顺利，疫苗大规模投入使用可能也要等到2021年底。 美国开展临床试验的第一款疫苗是mRNA-127
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品
疫情就是命令，时间就是生命。面对突如其来的新冠肺炎疫情，广大科技工作者第一时间投入战斗。在实验室、在病房、在火神山、雷神山医院施工现场……他们迎难而上、加班加点，用自己的智慧和汗水为打赢疫情防控阻击战贡献力量。图片来源于网络 争分夺秒研究，为科学防控提供决策参考 新型冠状病毒是一种全新的病
当地时间4月29日晚，《柳叶刀》正式在线发表了在中国进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。 结果显示，与安慰剂相比，抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者，并未加快新冠肺炎患者的恢复速度，也未降低病死率。 试验结果：临床改善时间无统计学差异 研究发现，瑞德西韦组和安
在过去的一周，吉利德一直在与监管机构协商，为瑞德西韦这个新型冠状病毒肺炎的潜在治疗药物建立更多的扩大可及方案。通过该方案，医院或医生能够在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。这些患者无法参加临床试验，然而，对他们、他们的家人和为他们提供治疗的医护人员来说，“紧急”是最真实的描述。 我们
国家卫生健康委员会官方网站显示，截至2月11日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例38800例（其中重症病例8204例），累计治愈出院病例4740例。 进入2020年，新型冠状病毒感染的肺炎（简称新冠肺炎）疫情状况每每牵动国人的心，当前举国科学家、一线医务人
本周一，世界卫生组织（WHO）为吉利德科学公司（Gilead Sciences）实验性抗病毒药物瑞德西韦（remdesvir）投下信任票。WHO表示，瑞德西韦具有巨大潜力，可能是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的最佳候选药物（best candidate）。目前，瑞德西韦正在中国开展临床
3月29日，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在关于瑞德西韦的公开信中表示，吉利德关于瑞德西韦的同情用药正在向“扩大可及”方案过渡，通过“扩大可及”方案，医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。截至3月28日，美国的一些初始站点已经启动并运行，预计在其他国家的站
A、政策梳理与解读 药价过高已经成为影响社会稳定的重要问题之一。不过，笔者认为药价过高并非全面性问题：绝大多数临床常用药、基础用药的价格已经降到非常低的水平；然而一些严重疾病涉及的专利药、特效药的药价却长期居高不下，由于缺乏替代品种，这些品种在各地招投标中都价格坚挺。如何让这些治疗严重疾病的专
从5月20日开始，首都医科大学附属北京佑安医院的慢性乙肝病人就开始了比过去几年更煎熬的漫长等待。这一天，国家药品价格谈判试点工作的首轮结果公布。 其中，乙肝病人急需的韦瑞德药物（替诺福韦酯）在通过“国家谈判”试点获得降价后，降价幅度在67%，是此轮试点降价幅度最大的一款药物。此前，韦瑞德的月均
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。