药品冻干工艺仍需优化及无菌无尘化发展
药品冷冻干燥机必须执行GMP规范标准，实现高度无菌化、无尘化，达到高度可靠、安全、维护简便。为此药品冷冻干燥机往往采用蒸气灭菌系统（SIP）以保证灭菌彻底、无死角。因此今后药品冷冻干燥机的研究仍将朝着无菌化和高度可靠性的方向进行，如自动进料方式、真空控制方式等的研究。同时辅以在位清洗系统（CIP），对干燥室、冷凝器、主阀及管道进行就地清洗预设排液坡度，保证无液体滞留。同时具有应对停电、停水、误操作的保护措施，一旦出现故障，可以对药品实行保护；实现冻干机操作运行的计算机控制，具有停电停水三对策系统，可以多路联锁自动报警。如今，随着生物技术的高速发展，多肽蛋白质类药物不断涌现，可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性，目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。经过几十年的发展，药品冷冻干燥技术虽然有了很大的进展，但是仍存在不少问题，亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力，......阅读全文
冻干人用狂犬病疫苗国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方
冻干技术冻干过程主要参数的控制
冻干机影响干燥过程的主要因素是升华界面的温度（或供热量）和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由搁板的温度和干燥箱的压力（真空度）所决定，而后者主要由升华界面的温度（对应的水蒸汽饱和压力）和箱内的水蒸汽分压所决定。因此，要使干燥过程具有“再现性”，搁板的温度、干燥箱的压力（真空度）和其水蒸汽分压这三个参数
冻干体细胞克隆小鼠成功
英国《自然·通讯》杂志5日发表的一篇论文描述了一种新方法，可使用冷冻干燥体细胞克隆小鼠。这一成果是遗传物质存储研究方面取得的新进展。 整只动物克隆可用于保障生物多样性、挽救濒危物种。然而当下的生物样本储存方法依赖超低温存储，成本高昂而且易受断电故障等问题影响。此前的进展使人们能够存储来自冻干精细
什么是冻干保护剂？
保护剂又称稳定剂，是指一类能防止生物活性物质在冷冻真空干燥时受到破坏的物质。
间歇式冻干设备相关简介
间歇式冻干设备适合多品种小批量生产，特别是在食品领域适用于季节性强的食品生产。采用单机操作，如果一台设备发生故障，不会影响其它设备的正常运行。间歇式冻干设备便于控制物料干燥时不同阶段的加热温度和真空度的要求。设备的加工制造和维修保养易于进行。但由于装料、卸料、起动等操作占用时间较多，因此设备利用
冻干产品的崩解温度分析
对于冻干产品的共熔点大家已经熟悉了，它就是产品的真正固化点。也就是产品在抽真必须冷却到的那个温度点，不然产品在抽空时将会起泡，在升华加热的时候也不能使产品超过这个温度，不然产品将熔化。因此，共熔点是在预冻阶段和升华阶段需要进行控制的温度值。 现在引入一个崩解温度的概念，它是不同于共熔点的另外一
冻干是怎么做的
冻干食品是真空冷冻干燥食品的简称，由于是经过真空冷冻干燥等过程而制成的，因此冻干食品最大限度的保持了新鲜原料食材的色、香、味和营养成分，以及原材料的外观形状，而且具有良好的复水性，无需防腐剂就能在常温下可保存5年以上，是天然健康的食品。可采用冻干技术加工的产品原料有数百种，超市里，色彩纷呈的冻干绿色
关于冻干技术的应用介绍
产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。 冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成。图十三是冻干机组成示意图。 冻干箱是一个能够
冻干技术的技术优势
一.冷冻干燥在低温下进行,因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二.在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小,适合一些化学产品,药品和食品干燥。三.在冷冻干燥过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状。四
冻干机的组成和冻干程序
制品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机或冷冻干燥装置，简称冻干机。现以博医康中试机型Pilot3-6为例介绍冻干机组成。冻干机组成 Pilot3-6型冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、循环系统、压塞系统和控制系统六个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷
冻干产品的崩解温度研究
对于冻干产品的共熔点大家已经熟悉了，它就是产品的真正固化点。也就是产品在抽真空前必须冷却低于共熔点，不然产品在抽空时将会起泡，在升华加热的时候也不能使产品超过这个温度，不然产品将熔化。因此，共熔点是在预冻阶段和升华阶段需要进行控制的温度值。 现在引入一个崩解温度的概念，它是不同于共熔点的另外一个温度
浅谈枸杞的晒干和冻干
传统式的晾干枸杞之外，销售市场上架发布了这种不含防腐剂枸杞子品种——冻干枸杞。比起晾干枸杞，不论是外观设计口感，還是产品质量，冻干枸杞都更具优势，下面，网编将根据比照方法，给你深化的了解冻干枸杞的优势。 通常枸杞子水果水分含量80%上下，其薄皮汁多的特性，让枸杞子易造成烂掉和发霉，促使枸杞
连续式冻干设备相关叙述
国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。
IVD技术之冻干篇（二）
冻干机分别从系统和结构分可以有以下几个部分组成：冻干的一般程序如图所示：预冻有两种方式：快速预冻和慢速预冻。快速预冻：降温约10~15℃/min。快速预冻使冰晶小而均匀，对于后期水蒸汽升华扩散阻力大，即不利于升华，但后期复水性好。一般认为对于有细胞膜的生命体，冰晶越大，细胞膜越亦受冰晶挤压产生变形或
IVD技术之冻干篇（一）
真空冷冻干燥技术的应用非常广泛，不仅在体外诊断行业，药品，食品，化工，生物制品等多个领域都有应用，主要目的是为了去除水分来达到干燥的目的从而延长产品的稳定性，那么今天就其相关原理和技术进行一个简单介绍。首先我们来说干燥的概念，干燥是通过除去水分来保持物质不致腐败变质的方法之一，干燥的方式有很多，晒干
冻干是怎么做的
冻干就是真空冷冻干燥的简称。其原理是将含有水分的物料（新鲜的肉肉）在低温真空环境中急速冻结（零下40度的真空环境），使冰直接升华成水蒸气并排掉食物物料中的水分使其物料干燥的过程。冰块由固体直接变成了气体，这个过程叫做：升华。冻干制作过程分为预冻、升华、解析。标准耗时达86400秒（10天）。好冻干和
蛋白冻干损失有哪些影响？
第一：什么是蛋白？ 蛋白又名鸡子白，异名鸡卵白（《别录》）、鸡子清（《食疗本草》）。为雉科动物家鸡的蛋白，是常见的食品。营养优良、润肺利咽、清热解毒。 第二：蛋白为什么要冻干？ 蛋白质对热敏感，冻干能使绝大部分蛋白质的活性保留下来，提高蛋白的稳定性并延长保存时间，同时降低运费。 第三：冻
制药冷冻干燥机在蛋白质生物药品冻干的技术应用
随着生物技术的高速发展，多肽蛋白质类药物不断涌现，可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性，目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。 经过几十年的发展，药品冷冻干燥技术虽然有了很大的进展，但是仍存在不少问题，亟需解决。在冷冻干燥过程中会
冻干室消毒最新灭菌技术—干雾空间灭菌系统
【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非最终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物和设备的微生物，冻干机一般都会有全自动的高压蒸汽灭菌，而环境中的微生物此时就显得特别关键的一个控制
中国冻干设备技术改进方向浅析
目前，我国干燥设备行业已经开始进入较成熟的阶段，能够比较好地满足各个领域用户的实际需要，专业干燥设备厂非常多，其产品既有通用性，也各有特点。而我国冷冻干燥设备技术已摒弃仿制，不断改进。近年来，冻干干燥设备在我国有了较快的发展，随着市场对冻干设备需求量的不断增加以及对药品质量要求的不断提高，冻干设备将
重组细胞因子的冻干状态
重组细胞因子的冻干状态与市场上已有的其他蛋白产品不同，PeproTech细胞因子不含carrier protein或其他添加物（如BSA、HAS、蔗糖等），而是以低盐的形式做冻干处理，因此微量的细胞因子在冻干过程中会沉积于管内，形成很薄或不可见的蛋白层。PeproTech的质控过程确保每管装
请问冻干技术的优点有哪些？
一．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。 二．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。 三．在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原
冻干仪的定义和用途介绍
中文名称冻干仪英文名称lyophilizer;freeze-drier定 义提供并维持高真空使样品中的水分在冰冻状态下升华，从而浓缩或干燥样品的仪器。主要由制冷机和真空泵等组成。应用学科生物化学与分子生物学（一级学科），方法与技术（二级学科）
实验型冻干机冻干样品操作流程
冷冻干燥器又称冷冻干燥机。冷冻干燥器就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的冷干设备。近年来冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用，为了更好的服务我们的用户，就实验型冷冻干燥机的使用方法以及注意事
冻干保护剂的作用机制
1、防止活性物质失去结构水及阻止结构水形成结晶而导至生物活性物质的损伤。 2、降低细胞内外的渗透压差、防止细胞内结构水结晶、以保持细胞的活力。 3、保护或提供细胞复苏所需的营养物质。
快速离心浓缩冻干仪的相关介绍
快速离心浓缩冻干仪是一种用于化学领域的分析仪器，于2009年6月28日启用。 技术指标 最大转速：1415rpm 最大向心力：500g 系统最低真空度：0.4mbar 控温范围：室温至60℃ 温度显示范围：0-60℃ 可处理最高沸点溶剂：220℃ 最大转速：1415rpm 最大向心力：500
冻干机冻干蛋白酶的工艺过程
使用冻干机冻干蛋白酶的冻干过程中预冻阶段内温度下降曲线与隔板温度下降曲线基本保持一致，只是其斜率略低。在一次干燥阶段，样品温度随隔板升温而升温，隔板温度达到预定温度后基本维持不变，而样品温度波动较大，10.5 h后样品温度波动幅度逐渐缩小。在二次干燥阶段，样品温度随隔板上升斜率较一次干燥阶段有所提高
冻干机冻干蛋白质的常见现象
西林瓶在使用冻干机冻干中有时会发生瓶破裂及掉底现象，一般有三个原因：(1)西林瓶质量，应选择质量信誉好的厂家产品。(2)在冻干机冻干工艺过程中，温差尽量不大于20°C,或 有一些缓冲。(3)产品在冻结时，冰晶的膨胀力使瓶发 生破裂或掉底，以为这是主要因素。在知道冻结机理后，利用冰晶生成有一个从粥状到
冻干成功的三个关键要素
冻干成功的三个关键要素一、配方确定配方是最关键的步骤。溶液的组成关系到冷冻、升华等步骤的实施。配方包括：活性成分；赋形剂；工艺用水。配方确定后，严格意义上讲就已经决定了制品的共晶点温度及共熔点温度并且一定意义上决定了产品的冻干过程抗冻及活性保持能力。二、重要的热力学性能:(冻干工艺曲线)过冷的程度；
冻干机冻干蛋白质及盐析法
在冷冻干燥过程中 ,加热温度高、升温速率快将使干燥时间缩短 ,但同时过高的加热温度和过快的升温速率将导致蛋白质失去活性。以玻璃态存在的保护剂呈现出复杂的特性 ,当低于解链温度时 ,玻璃态物质具有粘度大和易脆的特点。当温度超过解链温度 ,玻璃态物质变软 ,随着干燥的进行 ,不断变型以至形成坍塌而失去活