流通池法——使用透析装置测定混悬剂的溶出度
近年来，溶出度测试越来越多地被应用于混悬剂、软胶囊、乳膏和透皮系统等剂型。这些特殊剂型进行溶出度测试时一般都需要特殊的附件，例如透析装置。 Zongming Gao等人曾经以对乙酰氨基酚混悬剂和不同浓度的对乙酰氨基酚溶液样品为研究对象，对一种在流通池中使用透析装置的方法进行了研究和评估。本文将根据相关研究文献进行整理和归纳。 实验材料 透析膜： 分子量截止值（MWCO）3500~5000 Da（纤维素酯）；MWCO 50 kDa（纤维素酯） 透析装置： 该透析装置便于将透析管固定在22.6 mm标准流通池中心。这种透析装置主要用于分散剂型的体外释放试验。 溶出介质： 0.05M，pH7.2磷酸钾缓冲液和模拟胃液（SGF，pH1.2，不含酶和NaCl）。对于不同离子强度的SGF，配制时相应地加入NaCl。 实验方法 膜制备： 在室温下，将膜在去离子水中浸......阅读全文
溶出度检查的意义
溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法。溶出
布洛芬混悬滴剂的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,摇匀,精密称取1.1g(约相当于布洛芬40mg),置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取布洛芬对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L
富马酸氯马斯汀干混悬剂的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20袋,精密称定内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸氯马斯汀对照品适量,精密称定加流动相溶解并定
盐酸头孢他美酯干混悬剂
性状本品为类白色至淡黄色粉末;气芳香。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液,静置,取上清液对照品溶液取头孢他美酯对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液。色谱条件采用硅胶GF24薄层
关于地氯雷他定干混悬剂的使用禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育
使用头孢泊肟酯干混悬剂的不良反应介绍
使用本品治疗可能会发生以下的不良反应： 1、胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2、过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3、血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。
头孢丙烯干混悬剂的基本性状
本品为颗粒或粉末;气芳香。
头孢氨苄干混悬剂的检查方法
酸度取本品,加水制成每1m1中含头孢氨苄按C16H1nN3O4S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631),H值应为4.0~6.0。沉降体积比取本品,按服用时的比例,加水用力振摇分钟,静置45分钟,应符合规定(通则0123)。(供多剂量包装用)水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定
头孢丙烯干混悬剂的基本性状
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢丙烯(按C18H1N3O5S计)2.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取头孢丙烯对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀
头孢丙烯干混悬剂的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢丙烯(按C18H1N3O5S计)2.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取头孢丙烯对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀
头孢氨苄干混悬剂的贮藏方法
遮光,密封,在凉暗处保存
阿奇霉素干混悬剂的检查方法
碱度取本品适量,加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解,加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液,摇匀,10分钟后依法测定(通则0631),pH值应为9.0~11.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制或使用低温进样器。供试品溶液取本品细粉适量,加乙腈使阿奇霉素溶解并
头孢丙烯干混悬剂的基本性状
本品为颗粒或粉末;气芳香。
罗红霉素干混悬剂的检查方法
碱度取本品适量(约相当于罗红霉素15mg),加水10ml溶解,振摇,依法测定(通则0631),pH值应为7.0~9.0。干燥失重取本品适量,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定溶出条件以醋酸盐缓冲液(取0.04mol/L醋
关于头孢氨苄干混悬剂的简介
头孢氨苄干混悬剂，本品适用于敏感细菌所致的轻、中度急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染和皮肤软组织感染等。 1、成份： 通用名：头孢氨苄 化学名：(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.
头孢克洛干混悬剂的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中约含头孢克洛(按C1sH14ClN3O4S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量(约相当于头孢克洛,按C15H14CN3O4S计0.5g)
头孢拉定干混悬剂的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中约含头孢拉定25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为沉降体积比取本品,按服用时的比例,加水用力振摇1分钟,静置45分钟,应符合规定(通则0123)。(供多剂量用)头孢氨苄照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称
高效、准确测定大批量溶出度样品
目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解，供大家参考。 目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受
溶出度测定法检验操作规程
目 的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。 范 围：本规程适用于溶出度测定法。 责任人：QC。 依 据：中国药典2010年版第二增补本。 内 容： 1. 简述 1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价口服固体制剂质量的一个指标
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
1.对所用的溶出度测定仪，应预先检查其是否运转正常，并检查温度的控制、转速等是否精确、升降桨叶是否灵活等。2.桨叶的位置高低对溶出度测定有一定影响，应按规定高度装置，转篮（或桨叶）底部距溶出杯底为25mm。3.转换释放介质时要十分小心，切勿将片子倒掉。4.做完一次测试后，要将转篮、烧杯等用常水、蒸馏
溶出度测定法的介绍结果与判定
第一法、第二法及第三法结果判断方法一致,除另有规定外,应符合《中国药典》(2010版)二部附录X C溶出度测定法项下的规定,具体判断方法如下。1、符合规定结果判定符合下述条件之一者,可判为符合规定。①6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q)。②6片(粒、袋)中,如
溶出度测定法的介绍注意事项
(1)在达到该品种规定的溶出时间时,应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完成取样,时间应在1min以内。(2)实验结束后,应用水冲洗篮轴、篮体或搅拌桨。转篮必要时可用水或其他溶剂超声处理、洗净。(3)溶出介质必须经脱气处理,气体的存在可产生干扰,尤其对第一法(转篮法)的测定结果。尚应注意测定时如转篮放
溶出度测定法的介绍记录与计算
1、记录试验内容①所用方法、记录仪器型号、调试数据、供试品基本数据、溶出介质及加入量、转速、温度、pH、取样时间。②取样体积、滤材数据及滤过结果。③初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象,复试结果等。④测定方法。a. 紫外可见分光光度法或荧光分析法应记录测定波长与吸光度或荧光强度,用对照品时
药物溶出度仪简介
测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。
什么是药物溶出度？
溶出度指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
体外溶出度检测方法
2020年注定是医药人无法忘记的一年。不论是年初CDE频繁更新的《仿制药参比制剂目录》，还是5月14日一石激起千层浪的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，亦或是6-8月百家争鸣百花争艳的仿制药品种过评捷报，都绕不开一个重大的主题——仿制药一致性评价。而做一致性评价，就不可避免要进行
溶出度计算公式
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取木品10包,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均装量),加水适量,冰浴超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H1N3O3S计)0.5mg的溶液,滤过。对照品溶液取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,精密称定,加水溶