流通池法——使用透析装置测定混悬剂的溶出度
近年来，溶出度测试越来越多地被应用于混悬剂、软胶囊、乳膏和透皮系统等剂型。这些特殊剂型进行溶出度测试时一般都需要特殊的附件，例如透析装置。 Zongming Gao等人曾经以对乙酰氨基酚混悬剂和不同浓度的对乙酰氨基酚溶液样品为研究对象，对一种在流通池中使用透析装置的方法进行了研究和评估。本文将根据相关研究文献进行整理和归纳。 实验材料 透析膜： 分子量截止值（MWCO）3500~5000 Da（纤维素酯）；MWCO 50 kDa（纤维素酯） 透析装置： 该透析装置便于将透析管固定在22.6 mm标准流通池中心。这种透析装置主要用于分散剂型的体外释放试验。 溶出介质： 0.05M，pH7.2磷酸钾缓冲液和模拟胃液（SGF，pH1.2，不含酶和NaCl）。对于不同离子强度的SGF，配制时相应地加入NaCl。 实验方法 膜制备： 在室温下，将膜在去离子水中浸......阅读全文
体外溶出度检测方法
2020年注定是医药人无法忘记的一年。不论是年初CDE频繁更新的《仿制药参比制剂目录》，还是5月14日一石激起千层浪的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，亦或是6-8月百家争鸣百花争艳的仿制药品种过评捷报，都绕不开一个重大的主题——仿制药一致性评价。而做一致性评价，就不可避免要进行
关于头孢氨苄干混悬剂的简介
头孢氨苄干混悬剂，本品适用于敏感细菌所致的轻、中度急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染和皮肤软组织感染等。 1、成份： 通用名：头孢氨苄 化学名：(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.
阿奇霉素干混悬剂的检查方法
碱度取本品适量,加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解,加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液,摇匀,10分钟后依法测定(通则0631),pH值应为9.0~11.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制或使用低温进样器。供试品溶液取本品细粉适量,加乙腈使阿奇霉素溶解并
头孢氨苄干混悬剂的贮藏方法
遮光,密封,在凉暗处保存
头孢克洛干混悬剂的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中约含头孢克洛(按C1sH14ClN3O4S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量(约相当于头孢克洛,按C15H14CN3O4S计0.5g)
头孢丙烯干混悬剂的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢丙烯(按C18H1N3O5S计)2.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取头孢丙烯对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀
关于头孢克肟干混悬剂的简介
一、头孢克肟干混悬剂的成份： 本品主要成份为是头孢克肟，化学名为(6R，7R)-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（羰甲氧基亚胺）乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水化合物。 分子式：C16H15N5O7S2·3H2O 分
头孢丙烯干混悬剂的基本性状
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢丙烯(按C18H1N3O5S计)2.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取头孢丙烯对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)混合溶液溶解并稀
头孢拉定干混悬剂的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中约含头孢拉定25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为沉降体积比取本品,按服用时的比例,加水用力振摇1分钟,静置45分钟,应符合规定(通则0123)。(供多剂量用)头孢氨苄照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称
头孢氨苄干混悬剂的检查方法
酸度取本品,加水制成每1m1中含头孢氨苄按C16H1nN3O4S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631),H值应为4.0~6.0。沉降体积比取本品,按服用时的比例,加水用力振摇分钟,静置45分钟,应符合规定(通则0123)。(供多剂量包装用)水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定
头孢丙烯干混悬剂的基本性状
本品为颗粒或粉末;气芳香。
头孢丙烯干混悬剂的基本性状
本品为颗粒或粉末;气芳香。
罗红霉素干混悬剂的检查方法
碱度取本品适量(约相当于罗红霉素15mg),加水10ml溶解,振摇,依法测定(通则0631),pH值应为7.0~9.0。干燥失重取本品适量,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定溶出条件以醋酸盐缓冲液(取0.04mol/L醋
溶出度计算公式
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm
什么是药物溶出度？
溶出度指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
药物溶出度仪简介
测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。
溶出度的药品检查
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查 某些药品如 乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多 组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平
溶出度的计算公式
计算公式一：溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25）计算公式二：溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）注：Ai为样品吸光度；Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）0.25为规格；Mr为对照品重量（g）；Ar为对照品吸收度。溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶
溶出度的计算方法
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1) 举例一：测头孢拉定片的溶出度测定： 方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，
溶出度仪的特点介绍
溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备；主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。 溶出度仪一般按照两种来分，一种是溶出的杯数，一种是半自动，还是全自动。然后按照客户的具体配置，集体配置是根据客户现场需求不同来划分的。 手动溶出度仪是按照
溶出度的计算公式
溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.1） 举例一中，我现在使用的是公式二，但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现在使用的公式。请各位指点下，我的公式有没有问题？应该是那条公式或还有其他计算公式不？不知道药检所使用的是什么样的公式？ 我找到了佐证《中国药品检验标准操作
溶出度的计算公式
计算公式一：溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25）计算公式二：溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）注：Ai为样品吸光度；Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）0.25为规格；Mr为对照品重量（g）；Ar为对照品吸收度。溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶
溶出度的计算公式
计算公式一：溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25）计算公式二：溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）注：Ai为样品吸光度；Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）0.25为规格；Mr为对照品重量（g）；Ar为对照品吸收度。溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶
药物溶出度仪的维护
药物溶出度仪的维护： （1）在测定过程中，必须保证水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否则禁止开机。 （2）初次开机时，水位应下降1cm。水嘴处有气泡冒出，说明加热箱已有水，否则禁止开机。 （3）开机后若无数字显示，电源指示灯不亮，应检查保险丝是否烧断，电源电压是否正常。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取木品10包,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均装量),加水适量,冰浴超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H1N3O3S计)0.5mg的溶液,滤过。对照品溶液取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,精密称定,加水溶
盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.225g),置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg
富马酸氯马斯汀干混悬剂的含量测定法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20袋,精密称定内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸氯马斯汀对照品适量,精密称定加流动相
高效、准确地测定大批量溶出度样品
目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解，供大家参考。目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，溶出
溶出度测定时必须严格控制哪些条件
对于某些药品或剂型，必须采用专门的溶出装置时，应进行详细的论证，充分评价其必要性和可行性。首先应考虑对法定方法进行适当的改装，确定是否能满足质量控制的要求。随着对生命科学及药剂学的深入研究，可能需要对溶出度方法及试验条件进行改进，以保证获得更好的体内外相关性。
磺胺嘧啶混悬液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,摇匀,用内容量移液管精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠溶液30ml洗涤移液管内壁,洗液并亼量瓶中,振摇使磺胺嘧啶溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1m,置50m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照