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全球首个COVID19生物药获批

目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年07月12日19时,全球累计确诊超过1287万例,死亡超过56.8万例。 印度最大生物制药公司百康(Bicon)近日宣布,印度药品管理总局(DCGI)已批准Itolizumab(25mg/5mL,ALZUMAb®,静脉制剂),用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合症(ARDS)患者,治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 Itolizumab是一种新型免疫调节抗CD6 IgG1单克隆抗体,已于2013年在印度获批上市,该药也是全球首个抗CD6单抗,以品牌名ALZUMAb销售,用于治疗慢性斑块型银屑病患者。 值得一提的是,Itolizumab是全球第一个被批准用于治疗中重度COVID-19并发症的新型生物制剂,从百康申请在COVID-19患者中进行临床试验到最终获得商业化批准,仅仅约120天。价......阅读全文

肺炎疫苗研发盘点

  2019年冠状病毒(缩写为“ COVID-19”)是病毒家族中的一种新型病毒,可以人与人之间进行传播,引起威胁生命的呼吸系统疾病,包括肺炎。这种新型冠状病毒最初在中国湖北省武汉市被发现,现已在全球多个地区被发现。鉴于此种病毒传播的严重性,世界卫生组织国际卫生条例应急委员会已于2020年1月30日

诺华向全球捐赠1.3亿片羟氯喹

  目前,在中国以外,全球新型冠状病毒疫情正在迅速蔓延,各国民众都在关注着新型冠状病毒疫情的最新消息。根据梅斯医学实时追踪数据),截止2020年3月21日10时,全球累计确诊突破26万大关,达到265312例,中国以外累计确诊183939例。其中,意大利超过4.7万例、西班牙超过2万例,伊朗、美国、

FDA发布紧急授权:使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者!

  目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年03月30日15时,全球累计确诊已超过72万例,国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。  其中,美国累计确诊143722例,成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家,疫情形势十

疫情下的疫苗丨Gregory Poland教授:就像边飞行边造飞机

  (转载自:药明康德公众号)  自18世纪末首次诞生以来,疫苗就成为了人们健康的“护身符”,它的出现使无数人能更好地预防疾病。在这次疫情中,用疫苗来预防新型冠状病毒导致的疾病,也是大众翘首以盼的方向之一。据不完全统计,全球范围内已经有超过20家创新生物技术和医药公司在进行新型冠状病毒疫苗的研发。 

新冠疫苗研发赛道竞速! mRNA技术大热

  当前海外新冠疫情形势严峻,累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延,疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一,研发的重要性进一步凸显。  多家药企入局,mRNA技术备受瞩目  据美联社报道,一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始,第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情

瑞德西韦中美新冠临床结果大相径庭 最终能否获批?

   民间称瑞德西韦为“人民的希望”,中国从2月开始临床试验,美国的吉利德公司、NIH下属NIAID也分别开展临床实验。  4月11日,《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果,68%改善60%副作用,该药的中国重症临床试验已中止(原定4月

王永强:北美临床化学家协会 助力中国IVD产品走向世界

  分析测试百科网讯 自2020年开年以来,新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中,涌现了一批优秀的IVD企业,如华大基因、圣湘生物,他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品,而且随疫情发展,及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证,从而使产品走向全球

国内外企业争相研发新冠肺炎疫苗 最终哪款能突围?

  继复星医药与德国BioNTech公司签署研发新冠疫苗条款后,辉瑞也宣布与BioNTech公司共同研发新冠疫苗,国内外两大巨头先后同一家公司合作,押注mRNA疫苗,引来诸多关注。疫情疫苗研发风险大,SARS、MERS皆未有顺利上市的疫苗产品,新冠疫苗未来又会走向何处?  复星、辉瑞先后与同一家公司

2020年3月最值得关注的新药审批!

  当前,新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延,截至3月31日23时,全球累计确诊已超过80万例,国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行,不仅对全球各国带来了经济上的重创,而且深刻地影响着各个行业。  在医药行业,新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题

589个新冠临床试验,都“失败”了吗?华人教授发声!

   -核心提要 -  1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个(截至2020年5月20日),但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外,证明药物疗效的临床试验,近乎全部 “翻车”。  2. “临床试验” 不能仅靠行政审批,要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质

刘昌孝:认识SARS-CoV-2,抗病新药研发策略该从“何”说起

  过去100年发生的多起事件让世人密切关注未来发生传染病大流行的风险。2018年是1918年流感流行的100周年,估计有数千万人死于100年前那次流感。现在拥有比一个世纪前更好的干预措施,季节性流感疫苗,但不一定完全有效预防。每年需要接种或选择接种的人所占比例较小。世界上还有抗生素可以帮助治疗细菌

2020 HIV研究亮点进展

  人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV),即艾滋病(AIDS,获得性免疫缺陷综合征)病毒,是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1983年,HIV在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(lentivirus),属逆转录病毒的一种。HIV通过

吉利德瑞德西韦启动多项临床试验

  歌礼制药近日宣布,由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起的口服戈诺卫®(Ganovo®,通用名:达诺瑞韦钠片)联合利托那韦(ritonavir)治疗新型冠状病毒肺炎临床研究:已有3例接受治疗的患者达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》的出院标准后出院,其他入组患者正在

助力硬核抗疫 为科技战疫贡献高校力量

   新冠疫情是一场大考,考验着我国高校抗击疫情科研攻关实力。疫情发生以来,华中科技大学充分发挥科研优势和多学科综合交叉优势,积极开展科研攻关,尽最大努力为打赢疫情阻击战提供科技支撑。  在教育部、科技部等部门的部署下,我校第一时间组织30家科研机构和医院,组建24支重点科研团队,投入5000万元科

Kevzara全球项目美国以外地区首例患者接受治疗!

  赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,评估抗炎药Kevzara(sarilumab)治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的全球临床试验项目中,美国以外地区首例患者已在接受治疗。作为该项目的一部分,一项多中心、双盲II/III期试验已经在意大利、西班

托珠单抗+常规治疗 中科大应对新冠炎症风暴公布新进展

  据新华社报道,中国科学院副秘书长周琪院士2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上发布:“科研人员正在筛选一些老药抑制炎症因子风暴出现,包括部分已经证明在风湿病等领域有效的药物。有一些前期经过验证的,对细胞水平有作用的药物已经部分做了临床实验。”“中国科学技术大学附属第一医院已经做了14例重症和

美国认证瑞德西韦为孤儿药,会影响我们申请专利吗

   3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。  根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的

新冠肺炎国内医疗机构都有哪些尝试?

  2020年1月23日,新型冠状病毒侵袭下的武汉封城,所有人员、车辆一律暂停出入这座长江上游的枢纽城市。此后,多个省市陆续启动公共卫生事件I级应急响应。  据中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)官方网站记载,自1月23日至2月15日

FDA批准紧急使用康复者血浆疗法,治疗危重症患者!

  目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年03月31日19时,全球累计确诊已超过80万例,国外累计确诊超过71.8万例、死亡超过3.5万例。  其中,美国单日新增21692例,累计164603例,成为全球新冠肺炎确诊

美国FDA批准Ryoncil(remestemcel-L)同情用药&启动临床!

  Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的新药临

诺华/Incyte启动评估JAK抑制剂Jakavi治疗细胞因子风暴!

  目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年04月03日11时,全球累计确诊突破百万,达到101.7万例,国外累计确诊超过93.4万例、死亡4.98万例。  其中,美国单日新增25508例,累计245070例,是全球新

北京医院药学部主任胡欣:老药新用

  “目前,尚无新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物,多种可能有效药物的临床试验正在迅速开展。”2月22日,北京医院药学部主任胡欣在接受《中国科学报》采访时表示,新冠病毒与SARS和MERS同源性达到85%, 且不同病毒可能有共同的靶点,因此,探索老药新

武汉封城紧急响应效果:中国新冠感染少了96%

   4月8日,武汉即将解除“封城”。 自1月23日起的武汉 “封城”为中国遏制新冠疫情起到了至关重要的作用。随着疫情的蔓延,美国、意大利、西班牙等国已经成为震中,目前疫情严重的国家也正在采取或考虑采取“封城”(lockdown)来控制和扭转疫情态势。  那么武汉封城作为人类历史上最大的隔离事件,叠

从“老药新用”到RNAi疗法 COVID-19研发最新进展盘点

  随着COVID-19疫情的持续进展,全球越来越多的研究机构和生物医药公司加入了新疫苗和治疗药物的开发队伍中。日前,BioCentury跟踪的新冠病毒研发项目清单显示,近50项抗体和创新疗法项目正在进行中。5日,又有数家生物医药和技术公司加入到抗击COVID-19疫情的开发行列中来,下面我们来看看

利用基因重组技术平台 赛诺菲加入新冠病毒疫苗开发

  赛诺菲(Sanofi)全球疫苗事业部赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)近日宣布,将利用先前开发SARS疫苗的经验,与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作, 利用先进的基因重组技术平台加速开发新冠病毒(COVID-19)疫苗。值得一提的是,赛诺菲是继强生之后在近日投身新冠病毒疫

伯乐 2019财报:净利润率高达76%是如何做到的?

分析测试百科网讯,HERCULES,加利福尼亚州 -Bio-Rad公司(NYSE:BIO.B),生命科学研究和临床诊断产品的全球领导者,发布2019年Q4第四季度及全年截至2019 12月31日的财务业绩。Q4业绩2019年第四季度的净销售额为6.244亿美元,比2018年第四季度的6.1

抗炎细胞疗法remestemcel-L计划在中美欧澳同步评估

  Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,该公司是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品。近日,该公司宣布,计划在美国、澳大利亚、中国、欧洲评估其同种异体间充质干细胞(MSC)候选疗法remestemcel-L治疗由新型冠状病毒(

新冠药物研发,蛋白酶抑制剂、Nsp15 蛋白结构“齐发力”

  目前,新冠病毒肺炎疫情(COVID-19)在全球肆虐。如何跑赢这场没有硝烟的“战争”,学术界、企业界、一线医护人员都在分秒必争。当下,全球尚无批准用于预防和治疗新冠病毒感染的疫苗和药物。“老药新用”或许可以让我们从现有药物中发现更多价值。尤其是疫情当前,这样“抄近道”的思路,能够减少时间成本。图

国内外超20家企业开启新冠病毒疫苗研发征程

  自18世纪末首次诞生以来,疫苗就成为了人们健康的“护身符”,它的出现使无数人摆脱了疾病的侵犯。考虑到新药研发的周期较长,且存在种种不确定因素,用疫苗来预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的疾病,也就成了顺理成章的想法。  从传统技术来看,许多疫苗使用的是减活或者灭活的病原体。这种策略在许

呼吸机紧缺!美敦力将PB 560核心机密和盘托出

  截至北京时间4月2日15时,美国新冠肺炎确诊病例已超21.6万例,死亡病例超过5100例。美国白宫冠状病毒应对工作组3月31日预测,即使在现有干预措施下,美国新冠肺炎死亡人数最终可能在10万到24万之间。为帮助美国联邦应急管理局应对最坏的局面,美军方开始为平民筹措10万个裹尸袋。而美国许多医疗系