医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。 2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点内容如下： 2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 一、适用范围 2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 二、性能评估： 企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对......阅读全文
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
新冠病毒快速检测试剂、核酸试剂
在国际社会共同抗击疫情的形势下，我们确实迫切需要快速检测病毒，尤其是欧盟等海外国家，确诊病例持续增加的情况下，迫切需要大量新冠病毒抗体检测试剂盒。由小警之家等多家高新企业，联合研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已获欧盟市场准入资格和产品出口销售证明，已经在欧盟、亚洲等多地投入使用，用于
新冠病毒核酸检测技术概述
众所周知，2020年突如其来的新冠疫情不仅给公共卫生体系造成了极大负担，更直接影响了常见传染病的防控工作。在抗击新冠肺炎疫情斗争中，我国公共安全管理体系发挥了重要作用。 如今我国新冠疫情取得了有效控制，率先进入“后疫情时代”，如何以人民健康为中心，科学建立强大的国家公共安全管理体系，提升疫情监
中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
近日，国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。国家药监局
2019新冠病毒资源库发布
1月22日，国家基因组科学数据中心正式发布2019新型冠状病毒资源库。该库整合了世界卫生组织（WHO）、中国疾病预防控制中心（CDC）、美国国家生物技术信息中心（NCBI）、全球流感序列数据库（GISAID）等机构公开发布的冠状病毒基因组序列数据、元信息、学术文献、新闻动态、科普文章。同时，对不
新冠病毒核酸检测流程
为做好各环节的衔接，确保新冠核酸检测安全、有序，大连晶泰医学检验实验室发布个人新冠核酸预约检测流程，如下： 1、电话预约 至少提前一天进行电话预约。预约电话：400-0768-568，预约检测日期、时间和人数。 2、抵达指定地点 本人携带身份证，根据预约时间抵达核酸采集点，采集地址：大连经济技术开
新冠病毒胶体金试剂：快速检测新冠病毒
23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。会上，他带来了一个“好消息”：国家批准了两个抗体试剂盒。 “这两种试剂盒都是采用胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步