以标准品的现实状态与官方药典产品对比
● LGC杂质标准品的现实状态 1.ICH关于杂质的指导原则Q3A和Q3B也适用于仿制药的开发； 2.表征不完整的杂质标准品虽然便宜，但会引入大量隐性成本； 3.对于药典标准品，其标签上没有含量信息时，假定其含量为100%是不正确的； 4.药典专论内容可能会有修订，其杂质标准品的供应也会随之变化； 5.药检机构认可我们的杂质标准品； 6.各药典所描述的杂质并不一定彼此一致； 7.我们的杂质标准品能做广泛用途使用，而且比您认为的更便宜。● 与药典杂质标准品对比 LGC杂质标准品 药典杂质标准品充分的含......阅读全文
以标准品的现实状态与官方药典产品对比
● LGC杂质标准品的现实状态 1.ICH关于杂质的指导原则Q3A和Q3B也适用于仿制药的开发； 2.表征不完整的杂质标准品虽然便宜，但会引入大量隐性成本； 3.对于药典标准品，其标签上没有含量信息时，假定其含量为100%是不正确的； 4.药典专论内容可能会有修订，其杂质标准品的供应
以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
2015中国药典里面关于药物残留标准品的检测
2014年3月，国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版 通则(草案)公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作。在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、 化学药和生物药标准将得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标
DIA年会：以病患为中心新药研发与审评有哪些现实与挑战
5月22日，DIA开幕式上，沈阳药科大学药品监管科学研究所所长、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭作为大会论坛主持人，他的开场白相当特别。他向参会的嘉宾展示着一个精美的手绘瓶，只见手绘瓶上画着一个微笑的女孩享受着阳光和美好的生活，而这一手绘出自一位多发性成骨不全的罕见病患者。 “这个世界上有很多和他一
地塞米松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2
泼尼松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
广东以标准牵引设备更新和消费品以旧换新
8日从广东省市场监督管理局获悉，广东以标准提升牵引设备更新和消费品以旧换新工作开展以来，截至目前，全省共批准立项省级地方标准128项，发布52项，在生态环境和老旧电梯改造方面发布4项强制性地方标准，推动57家行业协会发布76项相关团体标准。 近日，广东省市场监督管理局召开全省市场监管系统以标准
质控品－标准品－校准品
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评
化学试剂标准品标准品的分类
(1)按技术特性分类①化学成分标准物质(也称为成分量标准物质)这类标准物质具有确定的化学成分，并用技术上正确的方法对其化学成分进行了准确的计量，用于成分分析仪器的校准和分析方法的评价，如金属、地质、环境等化学成分标准物质。②物理化学特性标准物质这类标准物质，具有某种良好的物理化学特性，并已经过准确计
大型恒温摇床与小型恒温摇床的产品特点对比
恒温摇床具有不锈钢万用夹具、数显控温、无级调速和良好的热循环功能，是一种多用途的生化器，是植物、生物、微生物、遗传、病毒、环保、医学等科研，教育和生产部门作精密培养制备不可缺少的实验室设备。大型恒温摇床特点： 1、装瓶量大，有多种夹具可供选择(弹簧夹具和不同规格三角烧瓶夹具)。 2、调速范围：启
免疫系统在虚拟现实中进入“防御状态”
最新一期《自然·神经科学》发表的研究认为，大脑能检测到潜在感染源是否进入周围环境，调整为“防御状态”并提前准备身体的免疫防御。这一过程甚至可能在物理接触发生之前、在虚拟现实环境中就已经开始。这些发现表明，大脑和身体能主动协作以应对感染。来自捕食者的威胁会触发“战”或“逃”反应，但病原体（如细菌和病毒
首批消费品安全国内外标准对比结果出炉
10月22日，国家标准委在京召开首批消费品安全国内外标准对比行动总结会，发布首批消费品安全国内外标准对比结果。在儿童用品等12个重点领域与770余项国际国外法规标准中3816项技术指标进行的对比结果显示，我国消费品安全标准与国际国外相比总体水平不低，与欧美日等发达国家和地区处于同一梯队。 据
校准品，标准品和质控品的区别
1. 质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。 2. 标准品：用于定标即标准曲线的绘制。 3. 校准
氢化可的松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%～103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不
非洛地平的药典标准
主要化学活性成分本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 [3] 性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点为
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
肌甘的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
酪氨酸的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
高锰酸钾的药典标准
性状本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。 鉴别（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加过氧化氢溶液，紫红色即消褪。（2）上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应。 检查氯化物取本品2.0g，加热水60mL
酪氨酸的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解
泼尼松龙的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H28O5应为97.0%～102.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解
氢化可的松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%～103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不
黄酮体的药典标准
来源本品为孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%～103.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为128～131℃。比旋度取本品
氨苄西林的药典标准
鉴别1、取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二气钾0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1mL中各含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述
尿激酶的药典标准
来源含量本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。制法要求本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量
亮氨酸的药典标准
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性状白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药
肌苷的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
甘氨酸的药典标准
《中国药典》2015年版本品为氨基乙酸。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其