最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权
2020年7-9月，国内体外诊断企业安旭生物、康为世纪、宝太生物、致善生物、赛乐奇、万泰生物、新产业生物、维尔生物陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。 截至2020年9月23日，FDA已紧急授权国内外255款新冠检测产品。根据CACLP统计，国内体外诊断企业已超过19家。2020年7-9月获FDA EUA 国内产品一览按时间倒序排列 江苏维尔生物科技有限公司 批准日期：2020年9月23日 获批产品：Orawell IgM/IgG Rapid Test 北京万泰生物药业股份有限公司 批准日期：2020年9月9日 获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 RT-PCRKit批准日期：2020年8月5日 获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA 2020年7月10日 获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test 深圳市新......阅读全文
最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权
2020年7-9月，国内体外诊断企业安旭生物、康为世纪、宝太生物、致善生物、赛乐奇、万泰生物、新产业生物、维尔生物陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。 截至2020年9月23日，FDA已紧急授权国内外255款新冠检测产品。根据CACLP统计，国内体外诊断企业已
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
BD Max获得CE-IVD标志，其包括新冠、甲流、乙流检测等
碧迪Becton Dickinson 在用于检测 SARS-CoV-2、甲型和乙型流感以及呼吸道合胞病毒的组合面板检测中获得了 CE-IVD 标志。该公司近日表示，该检测在该公司的 BD Max 仪器上运行，现已在认可 CE 标志的国家提供。 RT-PCR 测试称为 BD Max Respir
中国新冠检测收费下调，美国新冠检测即“破产”
新冠病毒检测收费25000元！美多地居民收到巨额账单 在美国，大多数情况下，新冠病毒的检测费用都由保险公司承担，然而，一些民众却收到了令人困惑的巨额账单。来自得克萨斯州的贾登·贾纳克就是其中之一。 据报道，贾纳克收到的第一张账单约为2700美元 ，其中包括急诊室和实验室的费用。后来，他又收到了一
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
新冠检测2分钟出结果！Bodysphere获得FDA紧急使用授权
Bodysphere今天宣布，在获得FDA紧急使用授权（EUA）后，它已经开始分发用于诊断COVID-19的2分钟测试套件。该2分钟测试套件使用血液中的抗体来检测当前或过去的感染，其临床特异性率为91％，临床敏感性率为99％。该测试可在两分钟内在现场提供结果。 Bodysphere的测试是一种
FDA批准新冠病毒抗体检测方法 15分钟获得结果
据《纽约时报》当地时间4月2日报道，当天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新冠病毒抗体检测方法。这种检测旨在测试病人是否在感染病毒后产生了抗体。 该测试在大约15分钟内就能得出结果，但是报道称，如果一个人有抗体并不能保证他对新冠病毒完全免疫。一些被感染的人会产生强烈的免疫反应，有些人