最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权

　　2020年7-9月，国内体外诊断企业安旭生物、康为世纪、宝太生物、致善生物、赛乐奇、万泰生物、新产业生物、维尔生物陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。

　　截至2020年9月23日，FDA已紧急授权国内外255款新冠检测产品。根据CACLP统计，国内体外诊断企业已超过19家。

2020年7-9月获FDA EUA 国内产品一览

按时间倒序排列

　　江苏维尔生物科技有限公司

　　批准日期：2020年9月23日

　　获批产品：Orawell IgM/IgG Rapid Test

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　批准日期：2020年9月9日

　　获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 RT-PCRKit

批准日期：2020年8月5日

　　获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA

　　2020年7月10日

　　获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

　　批准日期：2020年9月14日

　　获批产品：MAGLUMI 2019-nCoV IgM/IgG

　　珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

　　获批日期：2020年8月17日

　　获批产品：COVID-19 Nucleic Acid RT-PCR Test Kit

　　厦门致善生物科技股份有限公司

　　获批日期：2020年7月31日

　　获批产品：SARS-CoV-2 Test Kit (Real-time PCR)

　　厦门宝太生物科技有限公司

　　获批日期：2020年7月24日

　　获批产品：BIOTIME SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test

　　江苏康为世纪生物科技有限公司

　　获批日期：2020年7月24日

　　获批产品：冻干型直扩荧光PCR法新冠核酸检测试剂盒Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Fast Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)

　　杭州安旭生物科技股份有限公司

　　获批日期：2020年7月6日

　　获批产品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device