欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求

​洁净室达到洁净度等级要求的四大条件

洁净室要获得良好的洁净效果，不但要有合理的设计，而且还要有符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成

药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，

TRIO.BAS系列浮游菌采样仪在环境监测的运用

药品生产过程环境微生物污染水平的控制对药品成品质量的影响至关重要，因此，必须对生产过程进行风险评估和分析，对关键控制点进行微生物检测监控，以确保产品在生产过程中不被污染，保证成品质量。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法） 等。其中，定量浮游菌采样法（TR

完善管理与技术－接轨国际－打造最强制药实验室

——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛　　分析测试百科网讯 2018年1月26日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛进行到第二天，共有五位专家为大会带来精彩的报告，围绕微生物实验室管理与检测、国际检查与常用问题解析两个主题与现场专家学者开展了学习、交流。国家药典委员会微生物专业组委员

洁净室测试中容易出现哪些问题？

对洁净室测试中一般根据洁净室的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量等多因素来决定的。那么，在洁净室测试中容易出现哪些问题呢? 1、风速与换气次数当洁净工作台净化过滤器设计定型后、房间体积呈固定状态，根据所测得的风速，就可以计算换气次数。有的企业只追求风速大，导致换气次数太高，过滤器阻尼层被

长沙出台扬尘污染控制规定－污染控制方案纳入环评

　　在空气质量为重度污染、气象预报风速达5级以上时，停止爆破、土方和拆迁施工并做好覆盖工作;空气质量为中度污染、空气质量为轻度污染时，采取相应的扬尘防治措施，并加大洒水降尘频次……日前，湖南省长沙市环保局对外公布了《城区建设项目环境影响评价扬尘污染控制若干规定》(以下简称《规定》)，其中包含 1

欧盟发布《欧盟持久性有机污染物指令》的修订案

　　 2015年11月，欧盟发布EU 2015/2030号法规，对《欧盟持久性有机污染物指令》（（EC） No.850/2004）的附件1中有关持久性有机污染物相关条例进行了修订，针对短链氯化石蜡（SCCP C10-C13 chloroalkanes）的限制性措施进行了更新。具体内容如下：　　 1.

离心机的实际应用

药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分

离心机的实际应用

　　药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分

电子集成电路厂洁净室的污染源

　　现今不少电子高新科技领域对集成电路的需求量十分大，同时对大规模集成电路的设计生产、封装环节要求越来越高。这也意味着对电子洁净室的要求越来越高。那么，在日常工作中，容易对电子集成电路厂洁净室造成污染的源头有哪些呢？ 　　一、电子集成电路厂洁净室的污染源--电磁噪声 　　电子集成电路洁净室是通过

电子集成电路厂洁净室的污染源

现今不少电子高新科技领域对集成电路的需求量十分大，同时对大规模集成电路的设计生产、封装环节要求越来越高。这也意味着对电子洁净室的要求越来越高。那么，在日常工作中，容易对电子集成电路厂洁净室造成污染的源头有哪些呢？ 一、电子集成电路厂洁净室的污染源--电磁噪声电子集成电路洁净室是通过大电流氧

食品厂生产车间净化工程

食品生产企业面临的食品安全隐患重重，对于食品企业参照GMP执行势在必行，也是食品企业改善环境，务求满足消费者的更高要求的工作之一。 一、一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。 1.一般作业区（非清洁区）   一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成

新疆自治区主席对乌鲁木齐大气污染防治提出要求

　　新疆维吾尔自治区主席努尔·白克力日前主持召开乌鲁木齐区域环境保护工作领导小组第一次会议时要求，要把乌鲁木齐区域大气污染防治工作打造成全疆乃至全国的样板工程，以实际成效取信于民、造福于民。 　　会议审议通过了《乌鲁木齐区域大气污染防治2013 年度实施方案》和《关于加强乌鲁木齐区域大气污染防

新突破：DNA文件中数据可“预览”！

　　据英国《自然·通讯》杂志10日发表的一项最新成果，美国北卡罗来纳州立大学研究人员将DNA数据存储方面的长期挑战转化为一种实用工具——为用户提供存储数据文件的“预览”，例如图像文件的缩略图版本。这使得整个DNA存储系统数据效率大为提高，同时更具兼容性。　　全球的数据量不断增加，传统的存储架构，如硬

洁净室如何对风量和风速进行检测

洁净室如何对风量和风速进行检测1.风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 2.风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 3.对于单向流（

新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物吗

新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的。要根据你的具体用途而定，用于药品包装内填充，与药品直接接触的，可参考国家颁布的医用气体标准（国标GB）；对于用于生产过程的工艺用压缩空气，一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高（微粒数及微生物）

如何对土壤污染指示生物监测方法进行质量控制？

对土壤污染指示生物监测方法进行质量控制可以从以下几个方面入手：标准操作程序（SOP）制定：详细编写包括样品采集、运输、保存、处理、分析以及数据记录和报告的标准操作程序。确保所有参与监测的人员都熟悉并严格遵循这些程序。仪器设备校准和维护：定期对使用的仪器设备（如分析天平、显微镜、分光光度计等）进行校准

粒度测试对介质的要求

粒度测试通常是将样品置于某种液体中制成悬浮液来进行的。这时所用的液体称为介质。粒度测试的介质通常有下列要求：1）纯净；2）不与颗粒发生物理、化学反应；3) 与颗粒具有良好的亲和性，即对颗粒表面具有良好的润湿作用；4）使颗粒具有适当的沉降状态。 

AFM测试对样品的要求

酶标仪对使用环境的要求

在酶标仪的使用过程中，设备的生产条件会影响到设备的zui终工作质量和产量，做好了酶标仪生产工作的前提条件能为酶标仪的质量和产量做好铺垫工作。1、酶标仪应放置在无强磁场和干扰电压的位置。2、酶标仪应放置在噪音低于40分贝的环境下。3、为延缓光学部件的老化，应避免阳光直射。4、酶标仪操作环境温度应在15

酶标仪对使用环境的要求

　　在酶标仪的使用过程中，设备的生产条件会影响到设备的zui终工作质量和产量，做好了酶标仪生产工作的前提条件能为酶标仪的质量和产量做好铺垫工作。 　　1、酶标仪应放置在无强磁场和干扰电压的位置。 　　2、酶标仪应放置在噪音低于40分贝的环境下。 　　3、为延缓光学部件的老化，应避免阳光直射。 　　4

药典对pH测量的要求

中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。 pH的测量 药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物实验室规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细

对密封材料的要求

密封性能的优劣，很大程度上取决于密封材料的性能。了解各种密封材料的性能，正确选用密封材料，是正确设计、使用密封的首要问题。早期的密封材料，主要是织物、矿物纤维或毛毡等。随着工业技术的发展，为了满足液压、气动密封日益复杂、多样的要求，密封材料也有了迅速的发展。其种类越来越多，物理和化学性能不断提高。*

酶标仪对使用环境的要求

　在酶标仪的使用过程中，设备的生产条件会影响到设备的zui终工作质量和产量，做好了酶标仪生产工作的前提条件能为酶标仪的质量和产量做好铺垫工作。 　　1、酶标仪应放置在无强磁场和干扰电压的位置。 　　2、酶标仪应放置在噪音低于40分贝的环境下。 　　3、为延缓光学部件的老化，应避免阳光直射。 　　4、

商务部：对欧盟多晶硅双反调查仍在程序中

　　商务部新闻发言人沈丹阳7日表示，目前《中国(上海)自由贸易试验区总体方案》正在进一步完善并按程序办理中，离正式审定批准公布的时间应该不会很长了。 　　与此同时，沈丹阳表示，“光伏案”的妥善解决有助于中国光伏企业继续对欧出口并保持合理的市场份额，也可以满足欧盟用户的需要，符合双方共同利益。而中国

多角度分析微生物在乳品中的污染及控制

随着人们生活质量的逐渐提高，乳制品已经成为人们日常生活中的必需品，逐渐步入广大人民群众的日常生活当中。尤其是近些年来乳品加工技术得到了长足的发展，但在微生物污染与控制上，仍需要进一步的完善和改进。一、乳品中微生物的种类常见的微生物包括：细菌、酵母菌、霉菌等三大类。 1.1 细菌乳品中常见的细菌重要有

糖化血红蛋白的控制要求

单次的血糖测试能告诉你下一餐需要注射多少胰岛素，还有孩子最近一次注射的胰岛素剂量是否足够。但却无法告诉你整体情况。即使每天检测血糖4次也不能全面说明问题，因为血糖每分钟都在变化；你关注了4个点，但可能其他任何时间的血糖都在波动，特别是长时间睡眠时根本无法检测。但是能通过糖化血红蛋白了解全部情况。它可

差示扫描量热仪实验中对坩埚装样要求

差示扫描量热仪DSC在试验过程中样品和坩埚底部接触良好对于获得比较好的实验结果非常重要，如果样品与坩埚底部接触良好，我们通常会得到更尖锐的热效应峰，会提高数字结果的精度；会使重叠峰的分离效果更好，以下是装样过程中的一些经验指导。

差示扫描量热仪实验中对坩埚装样要求

在试验过程中样品和坩埚底部接触良好对于获得比较好的实验结果非常重要，如果样品与坩埚底部接触良好，我们通常会得到更尖锐的热效应峰，会提高数字结果的精度；会使重叠峰的分离效果更好，以下是装样过程中的一些经验指导。

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差示扫描量热仪DSC在试验过程中样品和坩埚底部接触良好对于获得比较好的实验结果非常重要，如果样品与坩埚底部接触良好，我们通常会得到更尖锐的热效应峰，会提高数字结果的精度；会使重叠峰的分离效果更好，以下是装样过程中的一些经验指导。