欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容： 原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性决不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 总则： 1、无菌药品的生产必须在洁净区内进行。人员/设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2、原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺，二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3、应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品被微粒或微生物所污染。洁净区的设计必......阅读全文
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
烟气污染物监测过程中的质量控制
摘 要： 文章探讨了在燃煤电厂烟气污染物监测工作中常出现的问题和异常情况，通过理论分析、比对试验，并结合在燃煤电厂的烟气监测工作经验，提出了可行、实用的解决方案。 关键词：烟气； 监测； 质量控制 0 引言 电力行业的迅猛发展，严重地影响着本地区的大气环境。目前，中国的二氧化硫和二氧化碳的
中药超微粉碎机设备符合GMP认证都有哪些要求：
1、 工艺符合药品生产的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养。2、 设备整体结构与形体简化，整体设计平整简洁，要尽可能的减少藏尘、积污，易于清洗，减轻洗净作业负担。3、 将复杂的机体、分体、管线、装置用不锈钢板材包覆密封，达到简洁的目的。4、 材质符合食品药品生产要求
通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在
生产现场该如何对液压润滑系统的污染物进行控制
生产现场液压润滑系统的污染物主要来自系统元件在加工、装配、包装、储存和运输等过程中残留的污染物 ,如金属切屑、焊渣、清洗溶剂等;系统运转中产生的污染物,包括元件磨损产生磨屑、管道内的锈蚀剥落以及油液氧化分解产生的颗粒和胶状物质等；系统工作过程中从外界侵入的污染物 ,如注油和维修过程中通过活塞
四方光电尘埃粒子计数器在半导体洁净生产中的应用
半导体产能不断扩张，配套设备需求提升加速 随着电子信息产业的迅速发展，中国半导体行业市场规模也从2017年的1315亿美元增长至2022年的1820亿美元。基于半导体产业国产化进程不断加快，下游晶圆厂也在不断扩张，中国芯片制造商预计2024 年将新开18座晶圆厂，产能将从760万片推升至860
全自动张力控制器的使用注意和对张力系统的要求
注意 1、安装张力检测器和轴承座的螺丝不能过长，若过长会导致张力检测器的簧片无法正常工作而检测不到张力。 2、利用侧面固定时，需注意固定螺丝不能过长，否则将导致张力检测器内测量机构损坏。 3、张力检测器在任何时侯不能受到强烈的撞击或震动，否则将导致张力检测器的损坏 对张力系统的要求 1
空气浮游菌采样器技术指标
仪器的吸气装置将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Ф90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。该仪器可广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。 符合标准 GMP 药品食品生产质量管理规范 ISO 14698-1/2 洁
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
怎样控制交叉污染
一. 什么是交叉污染： 交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。二. 交叉污染有何危害： 在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有
微机控制材料试验机对装配工作有哪些要求？
微机控制材料试验机的质量，一方面取决于零件加工的质量，另一方面取决于装配与调整的质量。装配工作的好坏直接关系到产品的质量，因此必须认真对待，加以重视。（1）微机控制材料试验机固定连接的零部件，零件应紧固可靠。活动连接的零部件，应保证规定的间隙，应能灵活而均匀地按规定的方向和范围运动。（2）微机控制材
石英砂过滤器加工中对环境的要求
现在使用较为广泛的防腐设备数石英砂过滤器莫属，其石英砂的处理工作是加工过程中最重要的一步。在进行石英砂处理工作时，对周围的各种环境因素有一些要求。下面一起了解一下石英砂过滤器加工中对环境的要求。 1.石英砂过滤器加工和干燥期间对衬底温度、环境温度、空气相对湿度和空气露点进行连续的测量和记录，所
TEM对样品的要求
对样品的要求1. 样品一般应为厚度小于100nm的固体。2. 感兴趣的区域与其它区域有反差。3. 样品在高真空中能保持稳定。4. 不含有水分或其它易挥发物，含有水分或其他易挥发物的试样应先烘干除去。5. 对磁性试样要预先去磁，以免观察时电子束受到磁场的影响。TEM样品常放置在直径为3mm的200目样
SEM对样品的要求
对样品的要求1、不会被电子束分解2、在电子束扫描下热稳定性要好3、能提供导电和导热通道4、大小与厚度要适于样品台的安装5、观察面应该清洁，无污染物6、进行微区成分分析的表面应平整7、磁性试样要预先去磁，以免观察时电子束受到磁场的影响
欧盟进口我国水产品的检测要求
2007年6月28日，美国FDA发布的“进口IA16131号警报”中指出:从2006年10月1日至2007年5月31日,美国共检测从中国进口的鲶鱼、绀鱼、虾、鲮鱼、鳗鱼中的89个货样，其中22个货样检出药残,药残范围是孔雀石绿（Malachite Green）、氟喹诺酮（Fluoroquinolon
悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。 下面我们来谈一下这两种方式的差异： 一、监测方式的不同 首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM c
悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。 下面我们来谈一下这两种方式的差异： 一、监测方式的不同 首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM
悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。 下面我们来谈一下这两种方式的差异： 一、监测方式的不同 首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM cGM
洁净传递窗2
根据 “两证合一”的要求，我国活跃推动将药品出产行政许可与药品出产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。这也意味着药品出产经营规范更为严格统一，职业将进行大调整。 药品属于特别商品，其出产条件受多方面的影
海洋石油工程对仪表控制系统的需求（中）
1. 4 流量测量 1. 4. 1标准的一次元件应该是（同心）孔板，材质为316不锈钢。 1. 4. 2容积式流量计或涡轮流量计可以用于精度要求比孔板流量计高的场合。容积式流量计或涡轮流量计应满足下列要求： ①为防止固体物进入，应采用过滤器。如果存在蒸汽影响仪表精度，应安装集气器。应按照制造厂
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂
科技部对政策文件开展集中清理
8月5日，科技部网站公布科学技术部令第23号《科技部关于废止部分规章的决定》以及《科技部关于宣布失效部分规范性文件的决定》。这是新一轮科技体制改革全面启动以来，科技部对政策文件开展的一次集中清理。此前，科技部开展过三次科技政策文件清理。“科技政策文件清理是贯彻落实习近平总书记关于科技创新的重要论述，
全自动固相萃取仪能否对交叉污染进行有效控制
全自动固相萃取仪能否对交叉污染进行有效控制?某些自动固相萃取仪，样品和溶剂使用同一管路，易造成污染，尤其是无清洗功能的仪器，短时间内，管路就会残留多种化合物，这是造成很多实验失败的根本原因。全自动固相萃取仪采用流路分离单元自动选择溶剂，有机溶剂废液有独立的废液。
洁净室洁净度超标的原因分析
测量洁净室洁净程度的重要指标，是洁净室分级的主要参数，对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空间内洁净度超标时，会带来空间内微生物数量的上涨甚至超过规定的限值，从而产生产品质量方面的隐患。因此，控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。根据ISO14644-1 Cleanrooms and a
JBK31600干式控制变压器对工作环境的要求
工作环境使用条件 1、海拔高度不超过2000m； 2、zui高环境温度为+40℃，zui高月平均气温不大于+30℃，年平均气温不大于+20℃； 3、空气相对湿度不大于95%； 4、环境空气中,不含有腐蚀金属和破坏绝缘的有害气体或尘埃；使用中,不得使变压器受到水、雨、雪的侵
JBK31600干式控制变压器对工作环境的要求
工作环境使用条件1、海拔高度不超过2000m；2、zui高环境温度为+40℃，zui高月平均气温不大于+30℃，年平均气温不大于+20℃；3、空气相对湿度不大于95%；4、环境空气中,不含有腐蚀金属和破坏绝缘的有害气体或尘埃;使用中,不得使变压器受到水、雨、雪的侵蚀； 5、电源电压波形近似于正弦波。
天平室环境设计规范：对湿度控制的关键要求解析
天平室设计构建指南1. 位置布局： 天平室应临近化学基础实验室，以确保便捷使用。在多层建筑的每一楼层，建议都规划设立天平室。同时，天平室应选择朝北的位置，远离振动源、高温区域和电磁干扰强烈的场所，尤其高精度微量天平通常被安置于建筑物底层以减少外部影响。2. 结构设施： 天平室应当采用双层窗户
CO2培养箱中的水盘污染控制问题
细胞培养时，使用的CO2培养箱内通常采用两种方式控制箱体内湿度。一是采用被动控湿法，即通常的CO2培养箱内均放置一个3L的水盘，内盛3L无菌纯水，依靠水的自然蒸发，使箱体内湿度达到95%。二是一些的CO2培养箱，采用主动加湿系统（蒸汽发生器，加热水盘，喷雾器等），可以控制箱体内的湿度。 然而在这种
无菌室洁净度检测方法及标准
无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别规划之房间随着我国医药行业GMP制度的逐步施行,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。