欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容： 原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性决不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 总则： 1、无菌药品的生产必须在洁净区内进行。人员/设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2、原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺，二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3、应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品被微粒或微生物所污染。洁净区的设计必......阅读全文
欧盟食品标签新规对原法规中涉及标签内容予以强制要求
欧盟网站消息，欧洲议会经过不懈努力，已就食品标签修订案与欧委会及理事会代表达成一致，有望于近期通过正式法律程序后发布实施。 文章报道，新修订的法规将对原法规中涉及的标签内容予以强制要求，包括名称、成分、有效期、食用条件以及列明营养元素等，以确保标签信息为消费者提供更多选择和避免产生误导。据
医药净化与电子净化之间的不同
医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
医疗器械洁净室的要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本
人工气候箱对温湿度控制的要求
由于温湿度是影响植物生长的两个重要因素，因此，在对人工气候箱的研究中，如何对箱体中的温湿度进行精准控制，一直是研发人员研究的重点，也是保证植物生长的关键技术，而只有能够精准控制人工气候箱中的温湿度，才能够真正减小这两项因素对于实验的影响，提高种子实验的精准度，因此人工气候箱对温湿度控制是有非
种子脱粒机对速度控制有要求
种子脱粒机是专门用于小区试验测产用的。但它的原理构造都和普通的脱粒设备类似，通过高速旋转的滚筒将谷物脱壳。不管是哪种脱粒设备，我们都需要合理控制仪器的转动速度，特别是针对不用作物，要选择不同的转速，具体介绍如下： 种子脱粒机的速度不宜过快，要按使用说明书中规定的转速使用，不可任意提高转
欧盟公布RoHS对LED中镉的豁免
2010年2月26日，欧盟在官方公报上公布委员会决定2010/122/EU，鉴于对LED中的镉进行替代在技术上还不成熟，决定对其进行豁免。 2010/122/EU要求，在RoHS指令的附录(即豁免)中增加以下第39条： “39. 2014年7月1日前应用于固态照明或显示系统中的色彩转
欧盟加强玩具中的可溶性镉限量要求
近日，根据新的玩具安全指令，欧盟对玩具中的可溶性镉设定了更为严格的限量要求。同时，欧盟要求成员国在2013年1月20日之前将新要求转化为国家法律。要求的正式生效日期将与其他化学品要求相同，即2013年7月20日。 2009年6月，新玩具安全指令2009/48/EC(TSD)
洁净室的构成及等级要求介绍
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。也就是不论外在之空气条件如何变化，实验室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。根据洁净
不同洁净室无尘车间的要求
洁净室与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品和化妆品行业密不可分，提供满足生产需要的受控环境，直接影响产品的质量。但因各行业对洁净室的洁净程度要求是不一致的。1、医药产品生产的洁净室无尘车间要求药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制
洁净室的污染源分类
洁净室，即对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。上期，上海瑞宏检测已为您简单介绍了工业洁净室与生物洁净室的区别。本期，我们将更深入地带您了解洁净室的污染源分类： 洁净室的污染源一：设备污染 在洁净室内油漆、涂料、建筑材料、空气调节装
8点解析GMP对制药用EDI超纯水机制备纯水的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以 耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他
8点解析GMP对制药用EDI超纯水机制备纯水的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以 耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他
凝胶色谱中对固定相的要求
凝胶色谱中对固定相的要求胶色谱常用的凝胶是葡聚糖凝胶。葡聚糖凝胶常被分为亲水性葡聚糖凝胶、亲脂性葡聚糖凝胶和葡聚糖凝胶离子交换剂三大类。亲水性葡聚糖凝胶是由一定分子量的葡聚糖(右旋糖酐，dextran)悬浮于有机相中，加入交联剂表氯醇使葡聚糖交联聚合而成，其商品名为Sepha—dex。加入交联剂量不
吸附色谱中对固定相的要求
吸附色谱中对固定相的要求吸附色谱的固定相常称为吸附剂。目前最常用的吸附剂是硅胶和氧化铝，其次是聚酰胺、硅酸镁等，还有一些物质如氧化钙(镁)、氢氧化钙(镁)、硫酸钙(镁)、磷酸钙(镁)、淀粉、蔗糖等，但因碱性太大或吸附性太弱，致使用途有限;而活性炭的吸附性太强，本身又是黑色，故很少用于色谱分离。具体要
各实验室对温湿度控制的要求
在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求，而大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。 环境条件温湿度的控制方面考虑的要素就是保证实验操作的环境温湿度是能够满足实验程序
垂直单向流洁净室标准要求
1、垂直单向流洁净室原理 垂直单向流是高级别洁净室应用广泛的一种气流流型。在洁净室内高效空气过滤器(或超高效空气过滤器)布置在顶棚或侧面，从送风口到回风口，气流流经途中的断面几乎没有什么变化，加上送风静压箱和高效过滤器的均压作用，使得全室断面上的流速比较均匀，而至少在工作区内流线单向平行，没有涡
欧盟修订对兽药三氯苯哒唑Triclabendazole的残留限量要求
2012年3月15日，欧盟发布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 222/2012，修订对抗寄生虫剂/抗体内寄生物药剂三氯苯哒唑Triclabendazole的残留限量要求，新增对该兽药在乳【所有反刍动物】 Milk[All rumina
欧盟要求对从中国进口的水产品增加检测项目
2008年6月17日，欧盟发布了委员会决定(2008/463/EC)，补充了关于从中国进口动物源性产品所采取的特定保护性措施的第2002/994/EC号决定。 该决定规定所有来自中国的动物源性产品需随附中国主管机构的声明，证实在发货前货物已经过化学试验，且试验结果表明不会对人类或动物造成危害。该决
洁净室污染源知识
1、发尘量 洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(ＧＭＰ)正式实施，新版ＧＭＰ附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产
PerkinElmer－率先推出符合－GMP－要求的镥177－核素
放射化学试剂领域的全球领导者扩展放射性同位素产品，推动多种疾病的相关研究。 马萨诸塞沃尔瑟姆 –专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司，今天宣布推出全新的符合 **这种新化合物可用于研究 30 多项不同临床应用，包括结肠癌、转移性骨癌、非何杰金淋巴瘤和肺癌的治疗靶
欧盟制定木瓜中烯酰吗啉的进口限量要求
据欧盟食品安全局（EFSA）消息， 4月12日欧盟食品安全局就制定木瓜中烯酰吗啉（dimethomorph）的进口限量发布意见。 按照（EC） No 396/2005条例第6章，德国收到巴斯夫公司申请，要求制定巴西进口木瓜中烯酰吗啉的进口限量。德国提议将木瓜中烯酰吗啉的残留限量定为1.5 m
不同洁净室无尘车间的技术要求
洁净室与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品和化妆品行业密不可分，提供满足生产需要的受控环境，直接影响产品的质量。但因各行业对洁净室的洁净程度要**不一致的。1、医药产品生产的洁净室无尘车间要求药品是用于预防和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制造过程中受
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
分割式的洁净实验室
洁净实验室-细胞抑制剂和营养输液用 生产细胞抑制剂和营养输液产品时都要采取既保护操作人员安全又保护产品安全的措施。为了能够同时实现上述两类产品的安全保护，生产厂家决定使用分割式的洁净实验室。 图1.有毒性药品的生产满足了最高的劳动保护要求。 把两种不同要求等级的洁净室安
欧盟要求成员国监测食品中砷含量
据欧盟网站消息，8月12日欧盟委员会发布（EU）2015/1381，要求成员国对食品中砷含量进行监测。 欧委会称，成员国需在2016至2018年对日常消费的食品展开监测，这些食品包括粮谷、粮谷类制品（包括麸和糖）、水果和蔬菜汁、饮用水（包括瓶装水）、咖啡、茶叶、啤酒、鱼类和水产品、蔬菜、藻
分割式洁净实验室：细胞抑制剂和营养输液用洁净实验室
生产细胞抑制剂和营养输液产品时都要采取既保护操作人员安全又保护产品安全的措施。为了能够同时实现上述两类产品生产时的安全保护，生产厂家决定使用分割式的洁净实验室。 把两种不同要求等级的洁净室安装在同一个生产车间里，可参考K?nigstein市Eurozyto制药厂的做法。这家公司投资购置了两
洁净室质量控制及其检测方面的讨论
洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品 是制 药工业的一部分，对生产厂房有很高的洁净要求［1，2］。Gilland等曾在市售的 嗜酸乳杆菌产品中，分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等［3］ 。生物制品生产中，尤其是活菌、活疫苗的生产中，经常受到不同程度的污染，因此，不仅
百级洁净室洁净区的维护要求
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及jiu精专用柜等安全措施；（2） 洁净区的管理要有记录；（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。