欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容： 原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性决不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 总则： 1、无菌药品的生产必须在洁净区内进行。人员/设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2、原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺，二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3、应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品被微粒或微生物所污染。洁净区的设计必......阅读全文
WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
欧盟发文拟议加强对玩具材料的化学物质要求
欧盟于近日发布两项工作文件，拟议根据近期颁布的玩具安全指令加强对玩具材料的化学物质要求。新提案建议加强对可溶性钡以及阻燃增塑剂物质磷酸三(2-氯乙基)酯(tris (2-chloroethyl) phosphate，TCEP)的使用限值。欧盟在2009年于欧盟官方公报(OJEU)上公布了新玩具安全指
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
浮游菌采样器在空气洁净度检测中的必要性
在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中，对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。 其他食品厂、婴幼儿配方乳制品厂房、医院手术室、发酵工业洁净室等也慢慢的从单一检测沉降菌到更为严格的双向同时检测浮游菌和沉降菌的GMP标准靠拢
欧盟对进口发芽用种子提出具体检验检疫要求
自今年7月1日起，针对芽菜及发芽用种子中微生物控制，欧盟正式实施了(EU)No 208/2013、(EU)No 209/2013、(EU)No 210/2013和(EU)No 211/2013 法规，明确要求输欧发芽用种子实施从田间种植环节到消费环节全过程微生物控制和产品追溯，并由CIQ
百级洁净室洁净区的维护要求
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及jiu精专用柜等安全措施；（2） 洁净区的管理要有记录；（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。
净化车间（洁净室）的净化原理与要求
现如今，无尘净化车间的装修被很多生产型企业所重视，无尘净化车间不仅能对产品的精度、质量、稳定性及成功率等都有显著的作用，同时还能在一定情况下保障工作人员的工作安全，净化车间的基本要求。 一、净化车间（洁净室）的净化原理： 气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→**送
浮游菌采样器在空气洁净度检测中的必要性！
食品安全、医药安全等关系民生切身利益的事越来越受到大家的关注，所以对生产企业和公共机构有更高的要求。浮游菌采样器 在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中，对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。 其他食品厂、婴幼儿配方乳制
分配色谱中对固定相的要求
分配色谱中对固定相的要求分配色谱的固定相常被称为载体，最常用的载体有纤维素和硅藻土等。作为分配色谱的载体需要具备以下条件：①应为中性多孔粉末，对样品组分无吸附性或吸附性极弱。在色谱过程中不溶于展开剂系统中，与展开剂和样品组分不起化学反应。②能吸住一定量的固定相，对固定液是惰性的，并不改变其组成，而流
洁净室换气次数与人数控制
国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制”的规定，其zui终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求； 100立方米的C级洁净室的换气次数是20次/小
洁净室换气次数与人数控制
国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制”的规定，其zui终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；100立方米的C级洁净室的换气次数是20次/小时。这洁净室
新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
细胞培养中如何控制支原体的污染
在细胞培养工作中可采用以下几点来控制支原体的污染问题:(1)预防为主:细胞培养实验室应制定严格的管理制度,按照规范的实验程序操作。(2)从可靠来源引进、使用细胞,特别是知名的信誉,良好的专门机构,如ATCC、基础医学细胞中心等,这些机构对细胞质量进行一系列检测。(3)定期对实验室中的培养物进行支原体
痕量元素分析中的空白污染控制—试剂篇
随着ICP-MS等痕量、超痕量检测技术的广泛应用，人们发现试剂不纯带来空白值高的问题已经制约了这些痕量检测技术的实际应用，含有杂质的空白试剂是影响样品分析检测结果的万恶之源，试剂空白成了分析结果准确性的关键。 根据GB/T 626-2006的规定，优级纯硝酸中铅的限量值为≤50 ng/g，如果
浅谈洁净室中的气流
洁净室中的气流会影响到洁净度，因为人、机器、建筑物等所产生的尘埃的移动和扩散均会受到气流的支配，进而会影响洁净度。因此，洁净室选择恰当稳定的气流很重要。 一般洁净室中的气流速度选择0.25~0.5m/s之间。此气流速度属于微风区域，容易受人、机器等的动作干扰并趋于混乱。特别是在壁面，气流会
浮游菌采样器在检测空气洁净度中的重要性
食品安全，医药安全等关系民生切身利益的事越来越受到大家的关注，所以对生产企业和公共机构有更高的要求。在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。其他食品厂、婴幼儿配方乳制品厂房、医院手术室
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
百级洁净室洁净度要求
百级洁净室洁净度要**把从污染源散发出来的尘、菌污染物在室内扩散作为前提，用经过高效过滤器处理的洁净空气将污染物冲淡稀释，从而保持室内所需的空气洁净度等级。百级洁净室洁净度要求系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。百级洁净室洁净度要求一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量
中国史上最严GMP将公布与国际接轨
GMP(药品生产质量管理规范)一直是关注焦点。几日前的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛证实，“新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。” 有业内人士透露，新版GM
欧盟提高对部分非动物源性饲料和食品的官方控制水平
欧委会来函称，欧盟近日对669/2009号法规附件1进行了第十二次审议，决定提高对部分非动物源性饲料和食品的官方控制水平，涉及产自中国的干面条、柚子、茶叶、芥兰和草莓。 欧盟669/2009号法规规定了欧盟对非动物源性饲料和食品的进口监管要求，由成员国主管机构执行。法规要求欧盟成员国对该法
浅谈在洁净室中的称量（一）
当需要为您的洁净室环境选择合适的秤时，您必须了解您的安装地点，并定义一个确切的标准Ingolf Popel 赛多利斯集团 Ingolf Popel于1989年加入赛多利斯公司，并担任过多项职务。他的专业背景包括市场、产品、直接销售管理和间接投资产品销售管理的经验。他目前的职位是高级销售经理，
－欧盟修订动物明胶等的要求
2016年3月11日，欧盟发布2016/355号指令，修订853/2004附件3中关于动物源性明胶、胶原及其高提纯物质的特定要求，包括第14节第1、2、4章和第15节第1、2、3、4章内容，增加第16节内容，主要涉及酸碱处理和温度要求，重金属和二氧化硫、过氧化氢残留限量标准等，并于发布后20天生
欧盟发布生物杀灭剂法规人体健康评估指南文件
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月17日就生物杀灭剂法规(BPR法规)下人体健康评估第III卷B部分发布了新的指南文件，就人体健康危害评估过程中如何对生物杀灭剂活性物质和生物杀灭剂产品进行危害和暴露评估以及如何进行危害定性给出了技术性指导。 指南文件的编制由ECHA和欧盟成员国
欧盟发布生物杀灭剂法规人体健康评估指南文件
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月17日就生物杀灭剂法规(BPR法规)下人体健康评估第III卷B部分发布了新的指南文件，就人体健康危害评估过程中如何对生物杀灭剂活性物质和生物杀灭剂产品进行危害和暴露评估以及如何进行危害定性给出了技术性指导。 指南文件的编制由ECHA和欧盟成员国
欧盟玩具安全指令设定玩具中CMR含量限制要求
根据新的玩具安全指令(TSD) 2009/48/EC技术文档指引的内容，从2011年7月起，玩具产品需要进行化学品安全评估。评估项目必须涵盖各项新的化学品要求，包括可能含有的被归类为具有致癌性、诱导基因突变或有生殖毒性(CMR)的物质。 尽管对化学品法规符合性的严格要求从2
DUPLOMATIC控制阀选型注意事项及对附件的要求
迪普马DUPLOMATIC控制阀是自控系统中的执行器，它的应用质量直接反应在系统的调节品质上。作为过程控制中的终端元件，人们对它的重要性较过去有了更新的认识。调节阀应用的好坏，除产品自身质量、用户是否正确安装、使用、维护外，正确地计算、选型十分重要。由于计算选型的失误，造成系统开开停停，有的甚至
rexroth流量控制阀怎样选型及对配件的要求
rexroth控制阀选型的重要性rexroth控制阀是自控系统中的执行器，它的应用质量直接反应在系统的调节品质上。作为过程控制中的终端元件，人们对它的重要性较过去有了更新的认识。调节阀应用的好坏，除产品自身质量、用户是否正确安装、使用、维护外，正确地计算、选型十分重要。由于计算选型的失误，造成系统开
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
防止洁净室交叉污染的重要措施
防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污
欧盟更新对食物中汞的公共安全风险建议
12月20日，欧洲食品安全局对食物中汞的主要存在形式――甲基水银和无机汞设立了每周允许摄入量。欧盟污染物专家小组设定无机汞的限量为4毫克/千克体重，与食品添加剂委员会设定的限量一致;而对于甲基汞，专家小组设定限量为1.3毫克/千克体重，低于食品添加剂委员会限量(1.6毫克/千克)。