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成功放大生物制药生产所需的细胞培养物可以让公司获得充分的时间加速临床开发、产品商业化，以及产品上市(1)。理想情况下，在搅拌式生物反应器中缩放细胞培养工艺需要在实验室规模上优化这一工艺，然后通过更大的中试规模实现转移，最终达到制造规模的生物反应器(2)。这是一项涉及工艺转移的复杂且耗时的工作，有时还需要转移到不同的地理位置、利用各种大小的生物反应器，而每种反应器都需要根据不同的搅拌原理和排气策略进行操作(3)。因此，每种规模可能需要运行几次才能获得相似的结果，同时不同的规模可能还需要优化。 1、细胞培养工艺放大的现状及风险 在工艺转移过程中，如果使用的生物反应器在几何形状和设计方面存在显著差异，就会面临放大挑战。不同的混合方法、搅拌桨类型和喷射策略都可能损害细胞培养性能(3)。为了在细胞培养放大工艺中确保“质量源于设计”（QbD）理念，行业内公司多采用体积气体流速（VVM）......阅读全文
内容 1. 前言：生物制品糖基化表征的重要性 2. 糖蛋白表征用分析方法 2.1 糖基化特性 2.1.1 多糖的直接分析 2.1.2 糖谱分析 2.1.3 N-糖的异质性分析 2.1.4 单糖的分析 2.2 多糖分析用技术 2.2.1 糖分离技术 2.2.2 多糖检测技术
蛋白质浓缩和溶质的去除实验 实验步骤 一、层
预计在新奇的一级分子和生物仿制药实体方面将会有突出的增长。一些进步的是改良的分析、开发和相互作用。现在已有许多用于去除關的方法，包括冻干、反向萃取、溶质析出，precipitation、透析(溶剂交换） 、超滤和层析技术。值得注意的是，在众多微和设备发展的支持下，小型化和高通量的蛋白质分析取得了极大
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
2013年12月5-6日，梅特勒-托利多赞助的2013药物研发研讨会在杭州圆满召开。此次研讨会以“药品质量控制与工艺优化”为主题，来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的百余名专家学者齐聚一堂，共同就药品
三、透析透析是基于分子质量大小的液相分离技术，它由透过半透膜的选择性扩散来实现。这种技术被认为是从大分子蛋白质中去除小分子溶质的最流行方法。特别是，这种非变性的脱盐技术允许在良性或生理条件下更换缓冲液，其影响目标蛋白质性质的风险可降到最低限度。过去的十年里，透析的原理并没有改变，但用于透析的技术和工
七、发展先进高效生物技术瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，坚持超前部署和创新引领，以生物技术创新带动生命健康、生物制造、生物能源等创新发展，加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保
农业科技发展“十二五”规划 为全面部署“十二五”农业科技工作，充分发挥科技在农业农村经济发展中的支撑和引领作用，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《全国农业和农村经济发展第十二个五年规划》和《农业科技发