低内毒素蔗糖生物制品上市后的规范与执行
本期AVT小编带来药用辅料中低内毒素蔗糖的来源与工业化是怎样的？与此同时，小伙伴们知道，制剂发生变更，供应商需要采取相对应的措施，那么蔗糖变更，蔗糖供应商应该怎么做？低内毒素蔗糖产品的来源与工业化是怎样的？蔗糖几乎普遍存在于植物界的叶、花、茎、种子及果实中。在甘蔗、甜菜中含量尤为丰富，所以，现代的蔗糖生产基本都是使用这两种植物作为原料，其中甘蔗原料的蔗糖约占70%。蔗糖味甜，具有很高的食用价值，发原于古印度，通过丝绸之路传入中国，经由几千年的历史发展，不断的提高精炼技术，从最早的“石蜜”，到黄糖，到纯度很高的白砂糖，现在已经具备了生产注射级别蔗糖的能力。蔗糖的生产过程大概分成原料→提汁→澄清→蒸发→煮糖与结晶→分蜜→干燥→筛分→包装几个步骤。顾名思义，提汁就是将清洗粉碎过的甘蔗或者甜菜进行压榨，获得含有蔗糖和大量杂质的原汁。澄清是制糖过程中比较重要的步骤，过程中的一个很重要的澄清剂是石灰乳，可以将汁液中的酸性物质沉淀，另外根据工......阅读全文
低内毒素蔗糖生物制品上市后的规范与执行
本期AVT小编带来药用辅料中低内毒素蔗糖的来源与工业化是怎样的？与此同时，小伙伴们知道，制剂发生变更，供应商需要采取相对应的措施，那么蔗糖变更，蔗糖供应商应该怎么做？低内毒素蔗糖产品的来源与工业化是怎样的？蔗糖几乎普遍存在于植物界的叶、花、茎、种子及果实中。在甘蔗、甜菜中含量尤为丰富，所以，现代的蔗
生物制品中蔗糖作为脱水保护剂的应用
本期AVT小编与您分享：蔗糖作为脱水保护剂有着怎样的应用？AVT为您带来高纯度蔗糖辅料。说到脱水保护，AVT小编先来给大家分享一下脱水及脱水剂分类的一些知识。在疾病过程中，机体从外界摄入水分不足或体液丧失过多引起体液总量减少，出现循环血量减少和组织失水的现象，称为脱水。脱水剂按药其理作用不同，临床上
内毒素低的血清对细胞生长优势
血清作为细胞培养不可替代的培养基重要性不言而喻，但血清也是极易受到外界因素的影响，尤其是内毒素含量就是评判优质血清的因素之一。珍贵的细胞如果遇到含内毒素过高的血清非但不能促进细胞生长反而会造成细胞死亡。例如：干细胞体外培养实验，由于干细胞的原始性，它们对内毒素非常敏感，所以，当血清内毒素偏高时，细胞
生物制品工艺转移的快速低风险方法
成功放大生物制药生产所需的细胞培养物可以让公司获得充分的时间加速临床开发、产品商业化，以及产品上市(1)。理想情况下，在搅拌式生物反应器中缩放细胞培养工艺需要在实验室规模上优化这一工艺，然后通过更大的中试规模实现转移，最终达到制造规模的生物反应器(2)。这是一项涉及工艺转移的复杂且耗时的工作，有时还
《食品安全检验规范》颁布执行
1月4日，国家食品药品监管总局颁布了《食品安全检验规范》（以下简称《规范》），为食品检验工作提供了新的规范依据。该《规范》自发布之日起执行。 《规范》的制定依据为《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。适
蔗糖溶血实验抽血后应注意
1、抽血后，需在针孔处进行局部按压3-5分钟，进行止血。注意：不要揉，以免造成皮下血肿。 2、按压时间应充分。 各人的凝血时间有差异，有的人需要稍长的时间方可凝血。所以当皮肤表层看似未出血就马上停止压迫，可能会因未完全止血，而使血液渗至皮下造成青淤。因此按压时间长些，才能完全止血。如有出血倾向
热源与内毒素
一般来说，内毒素是热源，但热源不全是内毒素。欧洲 药典委员会副主席J.Van Noordwijk提出：“严格地讲，不是每一种热源都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热源活性”。在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在
盘点：近年来FDA批准上市的生物制品药物
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
低流量空气采样器执行标准
低流量空气采样器执行标准TWA-300Z低流量空气采样器是广泛适用于环境卫生劳动卫生、室内环境等采集空气有毒物质样品的常规仪器。 该仪器采用芯片机作电路计时及电源控制。其结构紧凑性能稳定、体积小、重量轻、便于携带、采样范围宽，既可与多种吸收管配套，又可与多种吸收管配套，又可与多种固体吸附管配套，是目
细胞因子——低内毒素高纯度冻干粉
细胞因子（CK）是由活化免疫细胞和非免疫细胞（如某些基质细胞）合成分泌的能调节细胞生理功能、参与免疫应答和介导炎症反应等多种生物学效应的小分子多肽或糖蛋白，是不同于免疫球蛋白和补体的又一类免疫分子。 根据来源初将活化淋巴细胞产生的细胞因子称为淋巴因子（LK），将单核-吞噬细胞产生的细胞因子称为单核因
酒精耐磨试验机试验前与试验后的操作规范
酒精耐磨试验机主要用于产品表面做耐磨试验，适用于、MP3、CD机、手提电脑及各种表面涂装试品、各类产品表面及印刷面耐摩擦寿命之耐磨耗试验，又称多功能酒精橡皮铅笔摩擦试验机。 具有速度可调，行程可调之功能；可显示当前测试速度及试验次数；多功能计数器，可预设需要测试之次数，达到后自动停机功能等性能特点。
武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市！
继去年国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获批附条件上市后，今天，国家药品监督管理局又批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。这是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。 武汉生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”，该试验采
食品企业需严格执行生产卫生规范
卫生规范是食品生产的最基本条件和卫生要求，是食品生产企业保证食品安全的重要手段，是实施食品安全生产过程监管的重要技术依据。近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委印发了《关于做好实施工作的通知》(食药监食监一〔2013〕234号)，要求食品生产企业要组织相关从业人员对卫生规范及相关食品
三氯蔗糖的功效与作用
三氯蔗糖本身属于一种调味剂，甜度非常高，是目前比较常见的一种调味料。平时制作一些乳制品，或者是调味品时，适量的加一些三氯蔗糖，可以有效的提高三氯蔗糖中的甜度，从而在一定程度上能够促进人体的食欲。但是因为三氯蔗糖本身含有的能量一般不会引起血糖波动，所以糖尿病患者是可以吃的。但是毕竟它属于一种食品添
气动执行器与电动执行器的比较
气动执行器的执行机构和调节机构是统一的整体，其执行机构有薄膜式、活塞式、拨叉式和齿轮齿条式。活塞式行程长，适用于要求有较大推力的场合；而薄膜式行程较小，只能直接带动阀杆。拨叉式气动执行器具有扭矩大、空间小、扭矩曲线更符合阀门的扭矩曲线等特点，但是不很美观；常用在大扭矩的阀门上。齿轮齿条式气动执行
电动执行器与气动执行器的区别
电动执行器主要应用于动力厂或核动力厂，因为在高压水系统需要一个平滑、稳定和缓慢的过程。电动执行器的主要优点就是高度的稳定和用户可应用的恒定的推力，执行器产生的推力可高达225000kgf，能达到这么大推力的只有液动执行器，但液动执行器造价要比电动高很多。电动执行器的抗偏离能力是很好的，输出的推力
内毒素单位EU与ng的换算
七十年代以前用重量单位ng（毫微克）给内毒素标量，八十年代以后改为活性单位（促凝活性﹑致热活性）EU。同一重量的内毒素可因菌种的不同或制备技术的不同而得出不同的Eu值。其制定的标准大致如下：一．美国制备成一批内毒素国家标准品，命名为EC2，用它与一批标准鲎试剂做凝胶反应试验，同时也用它做家兔最低致热
三亚力推米粉规范包装上市
“不知道哪家生产的米粉质量是安全的。”在米粉的选购上，这一问题长期困扰消费者。8月23日，三亚日报记者从市食药监局获悉，这一问题有望得到彻底解决。按照省食药监局统一部署，各米粉生产加工小作坊必须按照《进一步推进实施海南米粉等产品包装的通知》要求，在8月30日之前完成河粉包装实施工作，在9月30日
与您分享内毒素挑战实验
对生物过滤器的挑战实验是向带正电的过滤器进水中不断注入高含量的内毒素，然后采用鲎变形细胞溶解物试验（动态浊度法）测量产水中的内毒素浓度。 大多数的内毒素挑战实验均要使用净化的LPS。 ELGA LabWater的科研团队从纯水中已有的细菌中生产出自己的LPS。 这是为了模仿逼真的挑战实验环
实地探访上市后的天瑞仪器
行业地位：XRF领域继续保持领先优势 天瑞仪器是具有自主知识产权的高端化学分析仪器厂商，掌握了XRF核心部件的自主知识产权；公司在XRF领域保持着行业领先地位。 天瑞已拥有完整的X射线荧光光谱仪（XRF）产品线，按体积大小分为手持式、便携式、台
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
一文了解2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员
细胞培养：内毒素低的胎牛血清对细胞生长的优势
做细胞培养实验会用到胎牛血清，怎么才能有效正确的选择胎牛血清也有对应的方法，今天缔一生为您分析细胞培养：内毒素低的胎牛血清对细胞生长的优势。血清作为细胞培养不可替代的培养基重要性不言而喻，但血清也是极易受到外界因素的影响，尤其是内毒素含量就是评判优质血清的因素之一。珍贵的细胞如果遇到含内毒素过高的血
碳青霉烯类与内毒素的关系介绍
抗菌药物能诱导产生内毒素，不少抗生素是内毒素诱导剂，快速杀菌类抗生素是最强的内毒素诱导剂，β-内酰胺类抗生素与PBPS作用点相关，亚胺培南作用于PBP2，只诱导少量内毒素释放，美洛培南与帕尼培南则作用于PBP2与PBP3，诱导内毒素释放水平则高于亚胺培南。血循环中内毒素水平升高与血流动力学参数的
深圳鸡档改造进展慢－生鲜上市不规范
原特区内全面禁止活禽交易已实施一段时间。目前，市场上是否还有活禽交易？鸡档是否已按要求更新改造？市民能否买到经过检疫的生鲜鸡？连日来，记者到罗湖、南山和福田较大市场采访发现我市活禽交易工作有喜有忧。喜的是，记者所到之处，活禽交易已令行禁止；忧的是，罗湖和南山两区原有鸡档改造进展缓慢，有些市场还未
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
如何设计冻干生物制品复溶后的稳定性试验
对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将需要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活动干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入
蔗糖溶液浓度与折射率的关系
一般来说蔗糖溶液的浓度越高，它的折射率就越大，它的浓度越稀折射率就越小，越接近于水的折射率。
我国首个低碳产品智商测评规范在京发布
日前，《智能医疗产品――健康风险评估系统(HRA)信息化指数(智商)测评规范》在北京发布。这是我国首次发布的第一部低碳产品智商测评规范，今后将陆续发布各行业各领域的低碳产品智商测评规范。 低碳产品智商测评是在工业和信息化部指导下开展的信息化推进专项工作，开展低碳产品信息化指数(产品智商)测
蔗糖的测定
原理样品经除去蛋白质后，其中蔗糖经盐酸水解转化为还原糖，再按还原糖测定。水解前后还原糖的差值为蔗糖含量。试剂盐酸：量取50mL盐酸加水稀释至100mL。甲基红指示液：0.1%乙醇溶液。20%氢氧化钠溶液。其余试剂同GB 5009.8-2003《食品中还原糖的测定方法》第2章。操作方法吸取2份50mL