医院用生物洁净室的国家标准及GMP规范要求
洁净实验室需要全封闭的环境，主要通过洁净空调系统循环过滤。洁净服务■设计、改造各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化室、洁净无尘无菌实验室。注：⊙尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。⊙100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。⊙洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。■改造相对负压、高温、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排毒排臭、抗静电等特殊要求的洁净室。■承建净化室相配套的照明、电器设施、动力、电器控制系统及空调自动控制系统。【医院用生物洁净室】医院用生物洁净室主要包括洁净手术室、洁净病房等。医院的洁净病房主要是对菌类严格控制区，防止病人感染或导致严重后果的场合。【设计依据】⊙国际标准《ISO/DIS14644》⊙洁净厂房设计规范《GBJ73-84》⊙医药工业洁净厂房设计规定......阅读全文
EEBD的规范要求和使用
紧急逃生呼吸装置(EEBD)(Emergency escape breathing devices)，仅用于从危险气体、烟雾、缺氧环境和处所的逃生。不得用于灭火、进入缺氧或液货舱等封闭处所，也不得作为消防员装置的呼吸器来替代使用。紧急逃生呼吸装置由一个能遮盖头部、颈部、肩部的防火焰头罩，头罩上有一个
不同行业的洁净室对环境的要求会有何不同
1、医药产品生产的洁净室工程要求 药品是用于预防、****和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康。如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会产生预料不到的**和危害。2、医疗应用及医学研究中的洁净室工程要求 以集成电路为代表的工业环境实验室控制中多采用工业洁
不同行业的洁净室对环境的要求介绍
1、医药产品生产的洁净室工程要求药品是用于预防、****和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康。如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会产生预料不到的**和危害。2、医疗应用及医学研究中的洁净室工程要求以集成电路为代表的工业环境实验室控制中多采用工业洁净室
离心机配置要求及管理的规范化
实验室离心机是常规实验室仪器，对其的管理也要同其他实验室仪器设备一样，需进行规范化、标准化管理。实验室应按照本实验室执行承检产品的检验方法标准的要求配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的实验室离心机，并保持其配置良好的状态。在执行现场检验时，实验室可借用、租用外部设备。内
空气浮游菌大气采样器的标准和特点
空气浮游菌大气采样器可广泛应用于制药工业、食品工业、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。空气浮游菌大气采样器在生产中要符合哪些标准呢？ 1.GMP药品食品生产质量管理规范； 2.ISO14698-1/2洁净室及相关控制环境的生物污染控制； 3.GB/T16293-
关于浮游菌采样器
制药厂、医院、生物洁净室等场所，国家对其卫生洁净的要求都非常高。为了符合相应的标准，往往需要借助必要的检测设备。其中，浮游菌采样器就是一种常用的检测仪器，主要用于准确反映洁净室内的微生物浓度。今天，我们就其原理、应用和发展前景三个方面简单地介绍一下关于浮游菌采样器的信息。 一、浮游菌采样
生物醇油的用途及要求
一、简介 生物醇油又名醇基液体燃料，主要是以甲醇、乙醇为主混配一定比例添加剂、乳化剂的液体燃料，甲醇是最简单的一元碳，分子式CH3OH，相对分子质量32.04 在常温常压下，纯甲醇是无色透明，易挥发，可燃，略带醇香味的有毒液体。目前的生物醇油燃料大多数是甲醇为主也有加入少量的工业乙醇，混配的生
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
百级洁净室洁净度要求
百级洁净室洁净度要**把从污染源散发出来的尘、菌污染物在室内扩散作为前提，用经过高效过滤器处理的洁净空气将污染物冲淡稀释，从而保持室内所需的空气洁净度等级。百级洁净室洁净度要求系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。百级洁净室洁净度要求一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量
包装跌落试验机结构要求及操作规范
包装跌落试验机结构要求及操作规范1、接线:将随机附带之电源线接入三相电源并接地,将控制箱与试验机亦用随机所带；之连接线按插头适配情况接好,并试运行上升/下降命令.(若试运行时出现按上升 键却向下运行或按下降键却运行上升之情况,只需在电源处调换相数即可；2、跌落高度调整：3、将被测物体放于工作台面，然
洁净传递窗2
根据 “两证合一”的要求，我国活跃推动将药品出产行政许可与药品出产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。这也意味着药品出产经营规范更为严格统一，职业将进行大调整。 药品属于特别商品，其出产条件受多方面的影
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制
美国食品药品管理局（FDA）的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合，生物制品和器械的组合，化学药品和生物制品的组合，化学药品、生物制品和器械的组合。组合产
CLJ01E型半导体激光尘埃粒子计数器
半导体激光尘埃粒子计数器 激光尘埃粒子计数器 型号：CLJ-01ECLJ-01E型（半导体激光）尘埃粒子计数器（LED显示） 该系列仪器的技术指标均满足国家计量总局颁布的JJF1190-2008检定规程的要求，整机功能采用美国微电脑控制处理技术及国际上先进的SMT芯片贴片封装技术和半导体激光
药厂质检中心实验室设计
药厂质检中心与药品检验所不同，在设计药厂质检中心实验室时，缺乏具体的技术规范作为依据，造成设计上的随意性，要么功能间设置不全，要么对生物学检验室的环境净化考虑不周，从而影响药品的检验质量。本文就谈谈药厂质检中心实验室设计的一些问题。 药厂质检中心实验室设计 由于没有具体的
制药领域中的微生物风险监控
所谓的注射药物的无菌消毒有着非常严格的产品技术规范。例如，GMP药品生产质量管理规范就规定了专门的无菌测试方法，此法中，滤膜就是一个关键性的元器件。 如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexand
工业洁净室与生物两者洁净室的配置区别
1. 工业洁净室和生物洁净室适用领域的区别 工业洁净室适用于精细机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带消费） LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头消费等多行业。生物洁净室适用于制药工业、医院（手术室、无菌病房）、食品、化装品、
洁净室常用仪器仪表技术参数
随着科学技术的进步，经济的发展，洁净技术的应用越来越广泛。目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净室的要求也越来越高，它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通空调及自动化控制测量等各方面的技术。本文从洁净室的角度，谈谈自动化仪表控制与监测技术在洁净室的应用。 现代洁净室技
无菌检测仪不使用集菌仪和使用集菌仪的差别
OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加
无菌检测仪是否使用集菌仪的区别
OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加了O
无菌检测仪不使用集菌仪和使用集菌仪的差别
OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。 发酵罐用于厌气发酵(如生产酒精、溶剂)的发酵罐结
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少（避免死角）、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐用于厌气发酵（如生产酒精、溶剂）的发酵罐结构
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
新版欧盟GMP附录要求下的环境监测仪器选择（一）
2020年新版欧盟GMP附录1更新，对于环境中粒子和微生物监测的要求更加严格，在如此严格的要求下，我们该如何选择环境监测仪器呢？ 新版欧盟GMP附录1内容解读在洁净室粒子的控制上，分为洁净室分类要求和环境监测要求，使得标准更加细化。一、洁净室分类的说明对于粒子要求4.29中提到：对于洁净室分类，应测
医药净化与电子净化之间的不同
医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、
浮游菌采样器介绍
空气浮游菌采样器技术指标仪器的吸气装置将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Ф90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。该仪器可广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。符合标准GMP 药品食品生产质量管理规范ISO 14698-1/2
空气浮游菌采样器技术指标
空气浮游菌采样器技术指标仪器的吸气装置将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Ф90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。该仪器可广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。符合标准GMP药品食品生产质量管理规范ISO 14698-1/2洁
赛多利斯——制药领域中的微生物风险监控
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
Y093016型激光尘埃粒子计数器
一、Y09-3016型激光尘埃粒子计数器产品概述： 该仪器是公司研制成功的采用全半体激光传感器的手持式激光尘埃粒子计数器，可与PC电脑数据采集系统连接可进行远程控制，可直接观测仪器的测试情况，测试数据可通过电脑进行分析处理并可以保存为Excel文件。技术指标均满足国家计量总局颁布的JJG547
国家标准对石油浊点测定的规范
浊点是在规定试验条件下，清澈、洁净的液体石油产品，由于出现蜡结晶而呈雾状或浑浊时的温度，以℃表示。以规定速度冷却试样，并定期观测，当在试管底部开始看到浑浊时的温度，记录为浊点。仪器的要求：1、 试管：透明玻璃，圆筒状，平底，内径30~33.5毫米，高115~125毫米。试管刻有试样容积45毫升的标线