医院用生物洁净室的国家标准及GMP规范要求
洁净实验室需要全封闭的环境，主要通过洁净空调系统循环过滤。洁净服务■设计、改造各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化室、洁净无尘无菌实验室。注：⊙尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。⊙100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。⊙洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。■改造相对负压、高温、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排毒排臭、抗静电等特殊要求的洁净室。■承建净化室相配套的照明、电器设施、动力、电器控制系统及空调自动控制系统。【医院用生物洁净室】医院用生物洁净室主要包括洁净手术室、洁净病房等。医院的洁净病房主要是对菌类严格控制区，防止病人感染或导致严重后果的场合。【设计依据】⊙国际标准《ISO/DIS14644》⊙洁净厂房设计规范《GBJ73-84》⊙医药工业洁净厂房设计规定......阅读全文
赛多利斯——制药领域中的微生物风险监控
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
国家标准对石油浊点测定的规范
浊点是在规定试验条件下，清澈、洁净的液体石油产品，由于出现蜡结晶而呈雾状或浑浊时的温度，以℃表示。以规定速度冷却试样，并定期观测，当在试管底部开始看到浑浊时的温度，记录为浊点。仪器的要求：1、 试管：透明玻璃，圆筒状，平底，内径30~33.5毫米，高115~125毫米。试管刻有试样容积45毫升的标线
生物制造业洁净室的特点
生物制药工厂的特点：1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，si菌体或si细胞及成分或代谢对人体和其他生物致du性、致敏性和其他生物学反应，产品的致du性、致敏性和其他生物学反应，环
空气粒子计数器
空气粒子计数器采用光散射法测量空气中的粉尘浓度，具有快速、简便、连续测量的特点，数据可存测量结果，有电脑通讯连接口、中英文双语界面选择，有温湿度功能，公英制换算，能自动按95%的 UCL置信度作出洁净等级的判断，实时时钟，年、月、日打印功能，是检测洁净厂房、制药企业、监督管理部门贯彻“GM
空气粒子计数器便于携带，操作简单
空气粒子计数器采用光散射法测量空气中的粉尘浓度，具有快速、简便、连续测量的特点，数据可存测量结果，有电脑通讯连接口、中英文双语界面选择，有温湿度功能，公英制换算，能自动按95%的 UCL置信度作出洁净等级的判断，实时时钟，年、月、日打印功能，是检测洁净厂房、制药企业、监督管理部门贯彻“GMP”
洁净室及洁净室室内设备的计量与鉴定
在制药工业企业里，按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外，制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此，洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。 在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点，哪些设备必
洁净室对气流组织的基本要求分析
1.气流方向要适应微粒自然沉降的方向微粒自然沉降的方向是从上而下，气流也应从上至下适应和加速微粒的沉降即排除，当然，对于排除热气流，送风气流方向可能需要从下至上，例如在在电子计算机房内就是这种情况。对于一间普通房间，设净高2.6m，如果采用上送上回气流组织，则在回风口正下方的呼吸带高度（离地1.4m
《科技成果评估规范》国家标准发布
9月9日，在2024浦江创新论坛的“科技成果转化共享汇”现场，《科技成果评估规范》国家标准正式发布。图片由主办方提供科技成果评估是科技创新发展的重要环节，科学合理、标准规范的科技成果评估在激发科技创新活力、动力和潜力方面发挥着重要的作用。在科技成果转化的过程中，对成果的准确识别和价值判断是当前的重点
生物万级洁净室设计（4）
微生物实验室基本配置 净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些*的实验室用器具。1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室
生物万级洁净室设计（3）
三、微生物实验室基本配置 净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些*的实验室用器具。1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证
生物万级洁净室设计－（1）
设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实 验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 WS233-2002、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规
GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的要求
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手
GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的要求
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱
GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的要求
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱
食品生产车间洁净室洁净度等级要求
为了使食品生产全过程不受微生物污染，要对原料、水、设备等进行处理，生产车间的环境是否洁净也是重要的 个条件。本文通过表格介绍需要在洁净室生产的食品种类以及各种食品生产要求的洁净度和食品生产不同阶段的洁净度。 需要在洁净室生产的食品种类 食品种类 具体食品 奶制品
空气颗粒计数器在制药洁净室环境监测的应用
制药生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的，生产区域内的空气洁净度会直接影响成药的质量与品质。因此FDA及世界各地其他机构均规定了洁净室中生物药/化药生产的空气质量条件。由于这是硬性要求，已经成为制药企业的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。 第一件你可能不知道的事通常大家认为这是对尘埃
无菌实验室操作规范及要求你找到了吗？
洁净室我们曾经为大家介绍过，今天就来说说与其相类似的无菌室，无菌室实验操作过程中要注意什么？有哪些必须遵守的条件？ 一、无菌室的级别： 根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。 净化等级一般分为100
家具用皮革常规测试项目及要求汇总
随着家具用皮革行业的迅速发展,国家对皮革行业标准综合考虑及皮革行业中普遍存在的问题,并综合国内外皮革行业的标准制订了统一的家具皮革行业的检测项目及要求将有利于带动整个皮革行业的逐步规范化。适用范围：适用于各种家具用皮革，如、牛皮等。皮革类型：一型革：＜0.9mm二型革：0.9~1.5mm三型革
食品中微生物检测用样品采样数量要求
食品当中含有一定量的微生物，食品中的微生物不符合标准不但影响食品的质量，食用后对人体健康还产生危害，所以做好食品中微生物检测很必要，食品中微生物检测用样品采样数量要求，如下表所示：检样种类采样数量备注肉及肉制品生肉：250g、光禽一只；熟肉制品如熟禽、肴肉、烧烤肉、肉灌肠、酱卤肉、熏煮火腿250g；
了解微生物浮游菌采样器
微生物浮游菌采样器是一种常用的采样器产品，广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。 微生物浮游菌采样器用途： 微生物浮游菌采样器用于制药GMP厂房、乳制品厂房、医院手术室、生物洁净、发酵工业等洁净室和无菌环境中的空气微生物检测以及有关教学部门作
中药超微粉碎机设备符合GMP认证都有哪些要求：
1、 工艺符合药品生产的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养。2、 设备整体结构与形体简化，整体设计平整简洁，要尽可能的减少藏尘、积污，易于清洗，减轻洗净作业负担。3、 将复杂的机体、分体、管线、装置用不锈钢板材包覆密封，达到简洁的目的。4、 材质符合食品药品生产要求
说一说浮游菌采样器的那些事儿
在制药厂、医院、生物洁净室等场所，国家对其的卫生洁净要求都非常高。为了达到相应的标准，往往需要借助必要的检测设备。其中，浮游菌采样仪器就是一种常用的检测仪器，主要用于准确反映洁净室内的微生物浓度。具有采样量大、性能稳定、操作简便等优点。浮游菌采样器的原理浮游菌采样器是一种的多孔吸入式尘菌采样器。其原
浮游菌采样器的功能应用
浮游菌采样器的功能应用浮游菌采样器一种的多孔吸入式尘菌采样器。它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采样口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被撞击在培养皿内的琼脂表面;这些活体微生物在培养过程中，发生动态再水化过程，高速生长，从
《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》国家标准发布
国家标准委今天批准发布了强制性国家标准GB 31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》。这是我国第一部专门针对婴幼儿及儿童纺织产品的强制性国家标准。该标准对儿童服装的安全性能进行了全面规范，将有助于引导生产企业提高儿童服装的安全与质量，保护婴幼儿及儿童健康安全。标准将于2016年6
《食用淀粉及淀粉制品生产管理规范》国家标准征求意见
近日，中国商业联合会发布《食用淀粉及淀粉制品生产管理规范》（征求意见稿）国家标准征求意见稿。全文如下： 根据国家标准化管理委员会《关于下达2010年国家标准制修订计划的通知》（国标委综合【2010】87号），国家标准《食用淀粉及其制品生产管理规范》由我会和江南大学负责组织相关单位起草。经广泛收
菌落计数分析仪主要特点
菌落计数分析仪，利用图像采集器采集图像，通过计算机对图像进行分析，自动计数和测量细菌在固体培养基上生长而形成的肉眼可见的菌落或菌斑，广泛应用于食品和饮料中的品质和卫生检验、水质分析、乳及乳制品的检测、医院临床检验、化妆品检验、环保监测和药品的品质与质量检测等，符合国家标准及各相关行业有关规定，适用于
菌落计数分析仪主要特点
菌落计数分析仪，利用图像采集器采集图像，通过计算机对图像进行分析，自动计数和测量细菌在固体培养基上生长而形成的肉眼可见的菌落或菌斑，广泛应用于食品和饮料中的品质和卫生检验、水质分析、乳及乳制品的检测、医院临床检验、化妆品检验、环保监测和药品的品质与质量检测等，符合国家标准及各相关行业有关规定，适用于
降低窒息风险的笔套规范国家标准发布实施
近日，市场监管总局（国家标准委）发布实施《书写和记号工具 降低窒息风险的笔套规范》（GB/T 39023—2025）国家标准。 笔套在自来水笔、圆珠笔和记号笔等大多数笔类产品中普遍使用，其外形细长，若被儿童误吞咽可能成为气管异物产生窒息危险。该标准等同采用《书写和记号工具 降低窒息风险的笔套规
医院内“缤纷多彩”的水要求
水，H2O，是生命之源。水约占人体体重70%，人的生活离不开水。医院清洁、清洗、消毒灭菌也离不开水，医疗用水知多少？关于医院内“缤纷多彩”水的规范要求我们来捋一捋！首先去《中国药典》[2015版]转转，了解几个关于水的概念饮用水：为天然水经净化处理所得的水。其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《
洁净室换气次数与人数控制
国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制”的规定，其zui终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求； 100立方米的C级洁净室的换气次数是20次/小