医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人的流动方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。......阅读全文
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
医疗器械洁净室的要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本
无菌医疗器械洁净室（区）洁净级别及监测
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。大多数无菌医疗器械都是与人体血液或组织直接接触的特殊产品，因此，无菌医疗器械生产的各个方面，特别是生产环境，受到严格的要求和控制，以防止被生产环境污染。
百级洁净室洁净区的维护要求
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及jiu精专用柜等安全措施；（2） 洁净区的管理要有记录；（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。
各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求
相关概念： 无菌医疗器械： 包括通过mie菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。 注：无菌指产品上无存活微生物的状态。mie菌指用以使产品无任何形式的存活微生物的
各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求
相关概念： 无菌医疗器械： 包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。 注：无菌指产品上无存活微生物的状态。灭菌指用以使产品无任何形式的存活微生物的确
各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求
各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求 相关概念： 无菌医疗器械： 包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。 注：无菌指产品上无存活微生物的状态
医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计的规范
1、国标《ISO/DIS 14644》2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》4、药品生产质量管理规范《GMP-98》5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》7、美国联邦标
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发
医药洁净区洁净室解析
一、洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据
生物万级洁净室设计（3）
三、微生物实验室基本配置 净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些*的实验室用器具。1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证
生物万级洁净室设计（4）
微生物实验室基本配置 净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些*的实验室用器具。1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室
生物万级洁净室设计－（1）
设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实 验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 WS233-2002、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规
电子洁净室有何设计特点？
电子洁净室的设计特点有如下： 1、平面由工艺决定，电子工业洁净厂房的工艺布局应适应电子产品发展的灵活性，满足产品生产工艺改造和扩大生产的需求。 2、主体结构宜采用大空间及大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。 3、大型电子工业洁净厂房常采用上技术夹层、下技术夹层这种“夹心”式多层构
垂直单向流洁净室标准要求
1、垂直单向流洁净室原理 垂直单向流是高级别洁净室应用广泛的一种气流流型。在洁净室内高效空气过滤器(或超高效空气过滤器)布置在顶棚或侧面，从送风口到回风口，气流流经途中的断面几乎没有什么变化，加上送风静压箱和高效过滤器的均压作用，使得全室断面上的流速比较均匀，而至少在工作区内流线单向平行，没有涡
医疗器械净化工程建设要求
1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分4.温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28
光源的设计要求
①面光源的面积应足够大，要能覆盖住被测镜头的最大视场，而且其相关色温是2856. 6±200K。②光源面上各位置处的辐射亮度不均匀度应在其最大辐射亮度的5%以下，测量时亮度随时间的变动必须在±2%以内。③为便于整个测量系统的调整，面光源亮度可调。为获得测量所需的高稳定度、高均匀度面光源，在比较了漫射
洁净室的构成及等级要求介绍
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。也就是不论外在之空气条件如何变化，实验室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。根据洁净
不同洁净室无尘车间的要求
洁净室与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品和化妆品行业密不可分，提供满足生产需要的受控环境，直接影响产品的质量。但因各行业对洁净室的洁净程度要求是不一致的。1、医药产品生产的洁净室无尘车间要求药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制
百级洁净室洁净度要求
百级洁净室洁净度要**把从污染源散发出来的尘、菌污染物在室内扩散作为前提，用经过高效过滤器处理的洁净空气将污染物冲淡稀释，从而保持室内所需的空气洁净度等级。百级洁净室洁净度要求系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。百级洁净室洁净度要求一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
航空接线端子设计要求与选型要求
航空接线端子作为连接器市场的一员，其规格和质量的严格要求是众所周知的，现今的连接器选型也出现了革命性的变化.以前，接线端子的选型主要由机械工程师负责，因为他们需要考虑到整个电路板或子系统的布局，接线端子的选择更多是尺寸和空间的考虑。而电气性能通常只考虑接线端子的额定电流，设计中需要决定由多少个端子来
不同洁净室无尘车间的技术要求
洁净室与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品和化妆品行业密不可分，提供满足生产需要的受控环境，直接影响产品的质量。但因各行业对洁净室的洁净程度要**不一致的。1、医药产品生产的洁净室无尘车间要求药品是用于预防和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制造过程中受
GMP对洁净室在线监测系统的要求
为确保无菌药品的质量安全，中国2010版GMP附录1对无菌药品生产的洁净环境提出了增加洁净室在线监测系统的要求，特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测、对洁净区的微生物也要进行动态监测的具体要求。由于在洁净度很高的洁净环境下依然会在短时间内存在粒子污染，用频繁的空气置换虽然可以确保
净化车间（洁净室）的净化原理与要求
现如今，无尘净化车间的装修被很多生产型企业所重视，无尘净化车间不仅能对产品的精度、质量、稳定性及成功率等都有显著的作用，同时还能在一定情况下保障工作人员的工作安全，净化车间的基本要求。 一、净化车间（洁净室）的净化原理： 气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→**送
净化车间的设计要求
一、满足生产工艺对建筑设计的要求，实现高性能的制造空间与设施在对工业净化车间进行总图设计、平面布置、剖面设计时，必须充分考虑场地的合理利用和满足工艺生产的要求。在对净化车间工程的建筑进行设计时，必须处理好洁净区域与其相关的辅助区的关系。二、实现能够经济运行的设施，节约能源、易于维护、降低造价在对净化
低温阀的设计要求
于介质温度为-40℃～-100℃的各种阀门称为低温阀门。由于低温阀门其工作温度极低，因此，在设计这类阀门时，除了应遵循一般阀门的设计原则外，还有一些特殊要求，(1)根据使用情况，低温阀的设计有下列要求：① 阀门在低温介质及周围环境温度下应具有长时间工作的能力，一般使用寿命10年或3000～5000次
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
食品生产车间洁净室洁净度等级要求
为了使食品生产全过程不受微生物污染，要对原料、水、设备等进行处理，生产车间的环境是否洁净也是重要的 个条件。本文通过表格介绍需要在洁净室生产的食品种类以及各种食品生产要求的洁净度和食品生产不同阶段的洁净度。 需要在洁净室生产的食品种类 食品种类 具体食品 奶制品